Trygge babyer: handlingsplan for foreldre (PAP) (PAP)
25. juni 2025 oppdatert av: Dorothy Mandell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Trygge babyer: Foreldrehandlingsplan Effektstudie
Målet er å undersøke effekten av Parenting Action Plan (PAP), et hefte med informasjon som fokuserer på søvnhygiene, beroligende en gråtende baby, hva du skal gjøre når babyens gråt er overveldende, identifisere trygge omsorgspersoner i nødstilfeller, og problemer rundt mating og tilknytning til babyen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å evaluere om forebyggingsundervisning ved bruk av motiverende intervjuer fokusert på å fremme positiv mental helse hos mødre, mestring av utrøstelig gråt, reduksjon av livsstress og positive mestringsstrategier med vanskelig spedbarnsatferd kan gi gratis meldinger som støtter positiv foreldreadferd og reduserer risiko forbundet med dårlig mental helse og mishandling av spedbarn.
Målet er å undersøke effekten av Parenting Action Plan (PAP), et hefte med informasjon som fokuserer på søvnhygiene, beroligende en gråtende baby, hva du skal gjøre når babyens gråt er overveldende, identifisere trygge omsorgspersoner i nødstilfeller, og problemer rundt mating og tilknytning til babyen.
Det leveres ved hjelp av motiverende intervjuteknikker.
Denne studien er ikke designet for å utvikle utdanning for "utsatte" individer, men hensikten er å utvikle et forebyggingsprogram på befolkningsnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75799
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mors omsorgspersoner til spedbarn 2 måneder og yngre
- kan lese og snakke engelsk eller spansk
- har mulighet for zoom / teams / facetime / google hangout
Ekskluderingskriterier:
- spedbarnet er eldre enn 2 måneder
- under 18 år
- ingen video/virtuell mulighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Handlingsplan for foreldre
Handlingsplanen for foreldre er et hefte med informasjon som fokuserer på søvnhygiene, beroligende en gråtende baby, hva du skal gjøre når babyens gråt er overveldende, identifisere trygge omsorgspersoner i nødstilfeller og problemer rundt mating og bånd til babyen.
Morsomsorgspersoner vil motta heftet via post, og en utdannet forskningsmedarbeider vil praktisk talt gå gjennom heftet ved hjelp av motiverende intervjustrategier
|
Foreldrehandlingsplanen et hefte med informasjon som fokuserer på søvnhygiene, beroligende en gråtende baby, hva du skal gjøre når babyens gråt er overveldende, identifisere trygge omsorgspersoner i nødstilfeller og problemer rundt mating og bånd til babyen.
|
|
Aktiv komparator: Sjekkliste for trygge barns hjem
The Safe Kids Home Safety Checklist er et utdelingsark med informasjon som fokuserer på hjemmesikkerhet for småbarnsforeldre.
Morsomsorgspersoner vil motta utdelingen via post, og en utdannet forskningsmedarbeider vil praktisk talt gå over utdelingen med forelderen ved å bruke pedagogiske strategier.
|
Safe Kids har laget en sjekkliste for sikkerhet i hjemmet for å holde barna trygge, rom for rom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreattribusjoner endres fra 6 til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter intervensjon
|
Foreldreattribusjonstesten vil bli brukt til å vurdere risikoen for mishandling.
Denne undersøkelsen ble valgt fordi den har vist seg å være prediktiv for mishandling i høyrisikofamilier27.
Videre er denne undersøkelsen relativt immun mot sosial ønskelighetsskjevhet28, delvis fordi den ikke spesifikt spør foreldre om deres egen oppdragelsespraksis.
|
6 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Foreldres kompetanse endres fra 6 til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter intervensjon
|
Foreldres kompetanse vil bli målt ved hjelp av Spedbarnskarakteristika Questionnaire29.
Spedbarnskarakteristika-spørreskjemaet måler spedbarns temperament.
Det blir inkludert fordi vanskelige spedbarn kan påvirke hvordan foreldre vurderer sin egen foreldrekompetanse.
Videre har "vanskelige" spedbarn også en høyere risiko for mishandling.
Dette tiltaket vil tillate oss å vurdere om PAP kan bidra til å øke egenvurdert kompetanse, men også om disse egenvurderte kompetansene øker for mødre som har spedbarn som er mer «vanskelige».
|
6 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Mors depresjon endres fra 6 til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter intervensjon
|
Alle kvinner vil bli screenet for depresjon ved hjelp av Edinburg Postnatal Depression Scale34.
Det er viktig å presisere at mødrene skal screenes for studien atskilt fra screeningen hun vil få i klinikken.
Vi vil vurdere depresjonsrisiko separat slik at journalen ikke skal brukes til forskning, og heller ikke vil forskningsinformasjon bli brukt til å informere medisinske beslutninger.
|
6 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Mors binding endres fra 6 til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter intervensjon
|
Dette selvrapporteringsmålet vurderer hvordan forelderen føler for spedbarnet sitt og er en proxy for binding.
|
6 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Kognitiv stimulering i hjemmet endres fra 6 til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter intervensjon
|
StimQ-I er en 43-punkts skala for måling av kognitiv stimulering i hjemmene til spedbarn i alderen 5 til 12 måneder.
Den er basert på et spørreskjema som gis til barnets primære omsorgsperson.
|
6 og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder pasientens tilfredshet med den pedagogiske ressursen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Spørreskjema utviklet for å vurdere forelderens tilfredshet med ressursen
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy Mandell, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-23-1042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .