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Sichere Babys: Aktionsplan für Eltern ( PAP ) (PAP)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Dorothy Mandell, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sichere Babys: Wirksamkeitsstudie zum Aktionsplan für Eltern

Ziel ist es, die Wirksamkeit des Parenting Action Plan (PAP) zu untersuchen, einer Broschüre mit Informationen zu Schlafhygiene, Beruhigung eines schreienden Babys, was zu tun ist, wenn das Weinen des Babys überwältigend ist, Identifizierung sicherer Betreuer im Notfall und Probleme rund um die Ernährung und Bindung mit dem Baby.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob Präventionserziehung unter Verwendung von motivierenden Gesprächen, die sich auf die Förderung einer positiven psychischen Gesundheit der Mutter, den Umgang mit untröstlichem Weinen, den Abbau von Lebensstress und positive Bewältigungsstrategien mit schwierigem Säuglingsverhalten konzentrieren, eine ergänzende Botschaft liefern kann, die positives elterliches Verhalten unterstützt und reduziert Risiken im Zusammenhang mit schlechter psychischer Gesundheit und Kindesmisshandlung. Ziel ist es, die Wirksamkeit des Parenting Action Plan (PAP) zu untersuchen, einer Broschüre mit Informationen zu Schlafhygiene, Beruhigung eines schreienden Babys, was zu tun ist, wenn das Weinen des Babys überwältigend ist, Identifizierung sicherer Betreuer im Notfall und Probleme rund um die Ernährung und Bindung mit dem Baby. Es wird mit Techniken der motivierenden Gesprächsführung geliefert. Diese Studie dient nicht der Entwicklung von Aufklärungsmaßnahmen für „gefährdete“ Personen, sondern der Zweck ist die Entwicklung eines Präventionsprogramms auf Bevölkerungsebene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kimberly K Lopez, DrPH
          • Telefonnummer: 832-824-1694
          • E-Mail: kl2@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly K Lopez, DrPH
        • Unterermittler:
          • Cary M Cain, PhD
        • Unterermittler:
          • Yen Nong, MPH
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75799
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorothy J Mandell, PhD
        • Unterermittler:
          • Katharine Buek, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mütterliche Bezugspersonen von Säuglingen im Alter von 2 Monaten und jünger
  • kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
  • hat Zoom / Teams / Facetime / Google Hangout-Fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Säugling ist älter als 2 Monate
  • unter 18 Jahren
  • keine Video-/virtuelle Fähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternaktionsplan
Der Aktionsplan für Eltern ist eine Broschüre mit Informationen zu Schlafhygiene, Beruhigung eines weinenden Babys, was zu tun ist, wenn das Weinen des Babys überwältigend ist, Identifizierung sicherer Bezugspersonen im Notfall und Fragen rund um das Füttern und die Bindung zum Baby. Mütterliche Betreuer erhalten die Broschüre per Post und ein geschulter Forschungsmitarbeiter wird die Broschüre virtuell durchgehen, indem er motivierende Gesprächsstrategien verwendet
Verhalten: Elternaktionsplan
Der Aktionsplan für Eltern ist eine Broschüre mit Informationen zu Schlafhygiene, zur Beruhigung eines weinenden Babys, was zu tun ist, wenn das Weinen des Babys überwältigend ist, die Identifizierung sicherer Bezugspersonen im Notfall und Fragen rund um das Füttern und die Bindung zum Baby.
Aktiver Komparator: Sichere Checkliste für die Sicherheit von Kindern zu Hause
Die Safe Kids Home Safety Checklist ist ein Handout mit Informationen, die sich auf die Sicherheit zu Hause für Eltern von kleinen Kindern konzentrieren. Mütterliche Betreuer erhalten das Handout per Post, und ein geschulter Forschungsmitarbeiter geht das Handout virtuell mit den Eltern durch und verwendet dabei pädagogische Strategien.
Verhalten: Sichere Checkliste für die Sicherheit von Kindern zu Hause
Safe Kids hat eine Checkliste für die Sicherheit zu Hause erstellt, um die Sicherheit von Kindern Raum für Raum zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die elterlichen Zuordnungen ändern sich von 6 auf 12 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Parent Attribution Test wird verwendet, um das Misshandlungsrisiko zu bewerten. Diese Umfrage wurde ausgewählt, weil sie sich als prädiktiv für Misshandlungen in Hochrisikofamilien erwiesen hat27. Darüber hinaus ist diese Umfrage relativ immun gegen soziale Erwünschtheit28, teilweise weil sie Eltern nicht speziell nach ihren eigenen Erziehungspraktiken befragt.
6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die elterliche Kompetenz ändert sich von 6 auf 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Die elterliche Kompetenz wird anhand des Infant Characteristics Questionnaire29 gemessen. Der Infant Characteristics Questionnaire misst das kindliche Temperament. Es wird aufgenommen, weil schwierige Säuglinge Einfluss darauf haben können, wie Eltern ihre eigene elterliche Kompetenz einschätzen. Darüber hinaus sind „schwierige“ Säuglinge auch einem höheren Risiko für Misshandlungen ausgesetzt. Mit dieser Messung können wir beurteilen, ob der PAP helfen kann, die selbsteingeschätzte Kompetenz zu erhöhen, aber auch, ob diese selbsteingeschätzte Kompetenz bei Müttern mit "schwierigeren" Säuglingen zunimmt.
6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der mütterlichen Depression von 6 auf 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Alle Frauen werden anhand der Edinburg Postnatal Depression Scale34 auf Depressionen untersucht. Es ist wichtig klarzustellen, dass die Mütter für die Studie getrennt von dem Screening, das sie in der Klinik erhält, untersucht werden. Wir werden das Depressionsrisiko separat bewerten, sodass weder die Krankenakte für Forschungszwecke verwendet werden muss, noch werden Forschungsinformationen verwendet, um medizinische Entscheidungen zu treffen.
6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der mütterlichen Bindung zwischen 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Dieser Selbstbericht misst, wie sich die Eltern gegenüber ihrem Kind fühlen, und ist ein Indikator für die Bindung.
6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Stimulation in der häuslichen Veränderung von 6 auf 12 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
StimQ-I ist eine 43-Punkte-Skala zur Messung der kognitiven Stimulation in der Wohnung von Säuglingen im Alter von 5 bis 12 Monaten. Es basiert auf einem Fragebogen, der der primären Bezugsperson des Kindes ausgehändigt wird.
6 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der Bildungsressource
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen entwickelt, um die Zufriedenheit der Eltern mit der Ressource zu beurteilen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy Mandell, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-23-1042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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