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安全な赤ちゃん: 育児行動計画 ( PAP ) (PAP)

2024年2月29日 更新者：Dorothy Mandell、The University of Texas Health Science Center, Houston

安全な赤ちゃん: 育児行動計画の有効性調査

目標は、睡眠衛生に焦点を当てた小冊子である Parenting Action Plan (PAP) の有効性を調べること、泣いている赤ちゃんを落ち着かせること、赤ちゃんの泣き声が圧倒的な場合の対処法、緊急時の安全な介護者の特定、および授乳と赤ちゃんとの絆をめぐる問題。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、積極的な母親の精神的健康の促進、慰められない泣き声への対処、生活ストレスの軽減、および困難な幼児行動への前向きな対処戦略に焦点を当てた動機付け面接を使用した予防教育が、親の前向きな行動をサポートし、メンタルヘルスの低下と幼児虐待に関連するリスク。 目標は、育児行動計画 (PAP) の有効性を調べることです。これは、睡眠衛生、泣いている赤ちゃんをなだめる方法、赤ちゃんの泣き声に圧倒された場合の対処法、緊急時の安全な介護者の特定、および授乳と赤ちゃんとの絆をめぐる問題。 これは、動機付けのインタビュー手法を使用して配信されます。 この研究は、「危険にさらされている」個人のための教育を開発するように設計されているのではなく、人口レベルの予防プログラムを開発することを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
          • Kimberly K Lopez, DrPH
          • 電話番号：832-824-1694
          • メール：kl2@bcm.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly K Lopez, DrPH
        • 副調査官：
          • Cary M Cain, PhD
        • 副調査官：
          • Yen Nong, MPH
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75799
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorothy J Mandell, PhD
        • 副調査官：
          • Katharine Buek, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2ヶ月以下の乳児の母体介護者
  • 英語またはスペイン語を読み、話すことができる
  • ズーム/チーム/フェイスタイム/Googleハングアウト機能があります

除外基準:

  • 幼児は生後2ヶ月以上です
  • 18歳未満
  • ビデオ/仮想機能なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：育児行動計画
育児行動計画は、睡眠衛生、泣いている赤ちゃんをなだめる方法、赤ちゃんの泣き声に圧倒されたときの対処法、緊急時の安全な介護者の特定、授乳と赤ちゃんとの絆に関する問題に焦点を当てた情報が記載された小冊子です。 母親の介護者は郵送で小冊子を受け取り、訓練を受けた研究スタッフが動機付け面接戦略を使用して仮想的に小冊子を調べます。
行動：育児行動計画
育児行動計画では、睡眠衛生、泣いている赤ちゃんをなだめる方法、赤ちゃんの泣き声に圧倒されたときの対処法、緊急時の安全な介護者の特定、授乳と赤ちゃんとの絆に関する問題に焦点を当てた小冊子を作成します。
アクティブコンパレータ：安全な子供の家の安全チェックリスト
Safe Kids Home Safety Checklist は、幼い子供を持つ親のための家庭の安全に焦点を当てた情報を含む配布資料です。 母親の介護者は配布資料を郵送で受け取り、訓練を受けた研究スタッフが、教育戦略を使用して保護者と一緒に配布資料を仮想的に調べます。
行動：安全な子供の家の安全チェックリスト
Safe Kids は、部屋ごとに子供たちを安全に保つための家庭の安全チェックリストを作成しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の属性は、介入後 6 週間から 12 週間で変化します
時間枠：介入後6週間および12週間
親属性テストは、虐待のリスクを評価するために使用されます。 この調査が選択されたのは、リスクの高い家族における虐待の予測となることが示されているためです 27。 さらに、この調査は社会的望ましさバイアスの影響を比較的受けていません28。
介入後6週間および12週間
介入後 6 週間から 12 週間での親の能力の変化
時間枠：介入後6週間および12週間
保護者の能力は、乳児特性アンケートを使用して測定されます29。 幼児特性アンケートは、幼児の気質を測定します。 難しい乳児は、親が自分の親の能力を評価する方法に影響を与える可能性があるため、これが含まれています. さらに、「扱いにくい」乳児は、虐待を受けるリスクも高くなります。 この測定により、PAP が自己評価能力の向上に役立つかどうかを評価できるようになります。
介入後6週間および12週間
介入後6週間から12週間での母親のうつ病の変化
時間枠：介入後6週間および12週間
すべての女性は、Edinburg Postnatal Depression Scale34 を使用してうつ病のスクリーニングを受けます。 母親がクリニックで受けるスクリーニングとは別に、研究のために母親がスクリーニングされることを明確にすることが重要です。 医療記録を研究に使用したり、研究情報を医学的決定に使用したりする必要がないように、うつ病のリスクを個別に評価します。
介入後6週間および12週間
介入後6週間から12週間での母体の絆の変化
時間枠：介入後6週間および12週間
この自己報告尺度は、親が乳児についてどのように感じているかを評価し、絆の代用となります。
介入後6週間および12週間
介入後 6 週間から 12 週間の家庭での認知刺激
時間枠：介入後6週間および12週間
StimQ-I は、生後 5 ～ 12 か月の乳児の家庭における認知刺激を測定するための 43 点尺度です。 これは、子供の主介護者に実施されるアンケートに基づいています。
介入後6週間および12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育リソースに対する患者の満足度を評価する
時間枠：介入直後
リソースに対する保護者の満足度を評価するために作成されたアンケート
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

The University of Texas Health Science Center at Tyler

捜査官

  • 主任研究者：Dorothy Mandell, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月23日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-23-1042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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