Střední účinná dávka remimazolamu pro sedaci u starších pacientů
Střední účinná dávka remimazolamu pro sedaci u starších pacientů podstupujících operaci dolních končetin ve spinální anestezii
V současnosti používané léky pro monitorovanou celkovou anestezii zahrnují propofol, midazolam a dexmedetomidin. Každý lék má jiné výhody a nevýhody. Remimazolam způsobuje relativně malé snížení krevního tlaku a nemá žádnou bolest při injekci. Remimazolam má navíc velmi krátkou dobu nástupu a i po kontinuální infuzi je nástup remimazolamu rychlý a i po kontinuální injekci účinek velmi rychle odezněl díky krátkému kontextově citlivému poločasu. A prostřednictvím kontinuální infuze může být hloubka anestezie pacienta udržována konstantní. Krátkodobé působení a schopnost rychle zvrátit účinek flumazenilu navíc naznačují, že remimazolam lze účinně používat v celkové anestezii i v celkové anestezii. Remimazolam lze použít jako kontinuální infuzi k celkové anestezii. Bylo však také hlášeno použití pro sedaci kontinuální infuzí nebo dělenou intravenózní infuzí. Účinná udržovací dávka remimazolamu pro sedaci bez mechanické ventilace však nebyla stanovena. Kromě toho může být věk důležitým faktorem pro stanovení vhodné dávky remimazolamu.
V této studii se zaměřujeme na identifikaci střední účinné dávky remimazolamu pro udržení sedace u starších pacientů podstupujících operaci dolních končetin ve spinální anestezii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: rovný nebo starší 65 let
- ASA PS: 1-3
- pacientů, u kterých je plánována operace dolních končetin ve spinální anestezii se sedací pomocí remimazolamu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie
- Pacienti s přecitlivělostí na benzodiazepiny nebo flumazenil
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin/jater
- Pacienti se zneužíváním drog/alkoholu
- Pacienti, kteří chronicky užívají antidepresiva, antikonvulziva, psychoaktivní léky
- Pacienti s potížemi v komunikaci
- Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe nebo jinými problémy s dýchacími cestami
- Pacienti kontraindikováni k regionální anestezii
- Pacienti byli posouzeni jako nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: stará stará skupina
skupina pacientů, kteří jsou rovni nebo starší 75 let
|
Nasycovací dávka remimazolamu je 1 mg/kg/hod.
Po dosažení sedace se dávka remimazolamu upraví na přidělenou dávku.
Udržovací dávka remimazolamu začíná na 1,0 mg/kg/hod.
Není-li udržování během operace úspěšné, bude udržovací dávka u dalšího pacienta zvýšena o 0,1-0,2 mg/kg/h.
Když je udržovací léčba úspěšná, dávka se sníží o 0,1-0,2 mg/kg/hod.
(maximální dávka: 2 mg/kg/hod.)
|
|
Aktivní komparátor: skupina mladých starých
skupina pacientů ve věku 60 až 74 let
|
Nasycovací dávka remimazolamu je 1 mg/kg/hod.
Po dosažení sedace se dávka remimazolamu upraví na přidělenou dávku.
Udržovací dávka remimazolamu začíná na 1,0 mg/kg/hod.
Není-li udržování během operace úspěšné, bude udržovací dávka u dalšího pacienta zvýšena o 0,1-0,2 mg/kg/h.
Když je udržovací léčba úspěšná, dávka se sníží o 0,1-0,2 mg/kg/hod.
(maximální dávka: 2 mg/kg/hod.)
|
|
Aktivní komparátor: skupina mladých dospělých
skupina pacientů ve věku 20-59 let
|
Nasycovací dávka remimazolamu je 1 mg/kg/hod.
Po dosažení sedace se dávka remimazolamu upraví na přidělenou dávku.
Udržovací dávka remimazolamu začíná na 1,0 mg/kg/hod.
Není-li udržování během operace úspěšné, bude udržovací dávka u dalšího pacienta zvýšena o 0,1-0,2 mg/kg/h.
Když je udržovací léčba úspěšná, dávka se sníží o 0,1-0,2 mg/kg/hod.
(maximální dávka: 2 mg/kg/hod.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch nebo selhání udržování sedace
Časové okno: po celou dobu operace
|
MOAA/S skóre 3 nebo méně (MOAA/S: Modifikovaná stupnice bdělosti pozorovatele/sedace) Probuzení (5) – Nereaguje (0)
|
po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
respirační deprese
Časové okno: po celou dobu operace
|
dechová frekvence rovná nebo menší než 6krát za minutu
|
po celou dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-1869
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .