Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediane effectieve dosis remimazolam voor sedatie bij oudere patiënten

19 april 2023 bijgewerkt door: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Mediane effectieve dosis remimazolam voor sedatie bij oudere patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie

Momenteel gebruikte geneesmiddelen voor gecontroleerde algemene anesthesie zijn propofol, midazolam en dexmedetomidine. Elk medicijn heeft verschillende voor- en nadelen. Remimazolam veroorzaakt een relatief kleine verlaging van de bloeddruk en heeft geen injectiepijn. Bovendien heeft remimazolam een ​​zeer korte aanvangstijd en zelfs na de continue infusie is de aanvang van remimazolam snel, en zelfs na continue injectie verdween het effect zeer snel vanwege de korte contextgevoelige halfwaardetijd. En door continue infusie kan de anesthesiediepte van de patiënt constant worden gehouden. Bovendien suggereren de korte werkingsduur en het vermogen om het effect van flumazenil snel om te keren dat remimazolam zowel onder algemene verdoving als onder algemene verdoving effectief kan worden gebruikt. Remimazolam kan worden gebruikt als een continu infuus voor algemene anesthesie. Er is echter ook gemeld dat het wordt gebruikt voor sedatie door continue infusie of verdeelde intraveneuze infusie. De effectieve onderhoudsdosering van remimazolam voor sedatie zonder mechanische beademing is echter niet vastgesteld. Daarnaast kan leeftijd een belangrijke factor zijn bij het bepalen van de juiste dosis remimazolam.

In deze studie streven we ernaar de mediane effectieve dosis remimazolam te identificeren voor het handhaven van de sedatie bij oudere patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: gelijk aan of ouder dan 65 jaar
  • ASA PS: 1-3
  • patiënten bij wie een operatie aan de onderste ledematen is gepland onder spinale anesthesie met sedatie met remimazolam

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten met overgevoeligheid voor benzodiazepine of flumazenil
  • Patiënten met een ernstige nier-/leverziekte
  • Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik
  • Patiënten die chronisch antidepressiva, anticonvulsiva en psychoactieve medicijnen gebruiken
  • Patiënten met communicatieproblemen
  • Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu of andere luchtwegproblemen
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor regionale anesthesie
  • Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oud-oude groep
een groep patiënten die gelijk is aan of ouder is dan 75 jaar
Een oplaaddosis remimazolam is 1 mg/kg/uur. Wanneer sedatie is bereikt, wordt de dosis remimazolam aangepast aan de toegewezen dosis. De onderhoudsdosering van remimazolam begint bij 1,0 mg/kg/uur. Als de onderhoudsdosis tijdens de operatie niet succesvol is, wordt de onderhoudsdosis verhoogd met 0,1-0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt. Wanneer het onderhoud succesvol is, wordt de dosis verlaagd met 0,1-0,2 mg/kg/uur. (maximale dosis: 2 mg/kg/uur)
Actieve vergelijker: jong-oud groep
een groep patiënten van 60 tot 74 jaar oud
Een oplaaddosis remimazolam is 1 mg/kg/uur. Wanneer sedatie is bereikt, wordt de dosis remimazolam aangepast aan de toegewezen dosis. De onderhoudsdosering van remimazolam begint bij 1,0 mg/kg/uur. Als de onderhoudsdosis tijdens de operatie niet succesvol is, wordt de onderhoudsdosis verhoogd met 0,1-0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt. Wanneer het onderhoud succesvol is, wordt de dosis verlaagd met 0,1-0,2 mg/kg/uur. (maximale dosis: 2 mg/kg/uur)
Actieve vergelijker: groep jongvolwassenen
een groep patiënten van 20-59 jaar oud
Een oplaaddosis remimazolam is 1 mg/kg/uur. Wanneer sedatie is bereikt, wordt de dosis remimazolam aangepast aan de toegewezen dosis. De onderhoudsdosering van remimazolam begint bij 1,0 mg/kg/uur. Als de onderhoudsdosis tijdens de operatie niet succesvol is, wordt de onderhoudsdosis verhoogd met 0,1-0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt. Wanneer het onderhoud succesvol is, wordt de dosis verlaagd met 0,1-0,2 mg/kg/uur. (maximale dosis: 2 mg/kg/uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes of falen van sedatieonderhoud
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
MOAA/S-score van 3 of minder (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wakker (5) - Niet reagerend (0)
tijdens de hele operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
ademhalingsfrequentie gelijk aan of minder dan 6 keer per minuut
tijdens de hele operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Uk Koh, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1869

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren