- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05468996
Mediane effectieve dosis remimazolam voor sedatie bij oudere patiënten
Mediane effectieve dosis remimazolam voor sedatie bij oudere patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie
Momenteel gebruikte geneesmiddelen voor gecontroleerde algemene anesthesie zijn propofol, midazolam en dexmedetomidine. Elk medicijn heeft verschillende voor- en nadelen. Remimazolam veroorzaakt een relatief kleine verlaging van de bloeddruk en heeft geen injectiepijn. Bovendien heeft remimazolam een zeer korte aanvangstijd en zelfs na de continue infusie is de aanvang van remimazolam snel, en zelfs na continue injectie verdween het effect zeer snel vanwege de korte contextgevoelige halfwaardetijd. En door continue infusie kan de anesthesiediepte van de patiënt constant worden gehouden. Bovendien suggereren de korte werkingsduur en het vermogen om het effect van flumazenil snel om te keren dat remimazolam zowel onder algemene verdoving als onder algemene verdoving effectief kan worden gebruikt. Remimazolam kan worden gebruikt als een continu infuus voor algemene anesthesie. Er is echter ook gemeld dat het wordt gebruikt voor sedatie door continue infusie of verdeelde intraveneuze infusie. De effectieve onderhoudsdosering van remimazolam voor sedatie zonder mechanische beademing is echter niet vastgesteld. Daarnaast kan leeftijd een belangrijke factor zijn bij het bepalen van de juiste dosis remimazolam.
In deze studie streven we ernaar de mediane effectieve dosis remimazolam te identificeren voor het handhaven van de sedatie bij oudere patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: gelijk aan of ouder dan 65 jaar
- ASA PS: 1-3
- patiënten bij wie een operatie aan de onderste ledematen is gepland onder spinale anesthesie met sedatie met remimazolam
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met overgevoeligheid voor benzodiazepine of flumazenil
- Patiënten met een ernstige nier-/leverziekte
- Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik
- Patiënten die chronisch antidepressiva, anticonvulsiva en psychoactieve medicijnen gebruiken
- Patiënten met communicatieproblemen
- Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu of andere luchtwegproblemen
- Patiënten gecontra-indiceerd voor regionale anesthesie
- Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oud-oude groep
een groep patiënten die gelijk is aan of ouder is dan 75 jaar
|
Een oplaaddosis remimazolam is 1 mg/kg/uur.
Wanneer sedatie is bereikt, wordt de dosis remimazolam aangepast aan de toegewezen dosis.
De onderhoudsdosering van remimazolam begint bij 1,0 mg/kg/uur.
Als de onderhoudsdosis tijdens de operatie niet succesvol is, wordt de onderhoudsdosis verhoogd met 0,1-0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt.
Wanneer het onderhoud succesvol is, wordt de dosis verlaagd met 0,1-0,2 mg/kg/uur.
(maximale dosis: 2 mg/kg/uur)
|
|
Actieve vergelijker: jong-oud groep
een groep patiënten van 60 tot 74 jaar oud
|
Een oplaaddosis remimazolam is 1 mg/kg/uur.
Wanneer sedatie is bereikt, wordt de dosis remimazolam aangepast aan de toegewezen dosis.
De onderhoudsdosering van remimazolam begint bij 1,0 mg/kg/uur.
Als de onderhoudsdosis tijdens de operatie niet succesvol is, wordt de onderhoudsdosis verhoogd met 0,1-0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt.
Wanneer het onderhoud succesvol is, wordt de dosis verlaagd met 0,1-0,2 mg/kg/uur.
(maximale dosis: 2 mg/kg/uur)
|
|
Actieve vergelijker: groep jongvolwassenen
een groep patiënten van 20-59 jaar oud
|
Een oplaaddosis remimazolam is 1 mg/kg/uur.
Wanneer sedatie is bereikt, wordt de dosis remimazolam aangepast aan de toegewezen dosis.
De onderhoudsdosering van remimazolam begint bij 1,0 mg/kg/uur.
Als de onderhoudsdosis tijdens de operatie niet succesvol is, wordt de onderhoudsdosis verhoogd met 0,1-0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt.
Wanneer het onderhoud succesvol is, wordt de dosis verlaagd met 0,1-0,2 mg/kg/uur.
(maximale dosis: 2 mg/kg/uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes of falen van sedatieonderhoud
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
|
MOAA/S-score van 3 of minder (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wakker (5) - Niet reagerend (0)
|
tijdens de hele operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
|
ademhalingsfrequentie gelijk aan of minder dan 6 keer per minuut
|
tijdens de hele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1869
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .