Средняя эффективная доза ремимазолама для седации у пожилых пациентов
Средняя эффективная доза ремимазолама для седации у пожилых пациентов, перенесших операции на нижних конечностях под спинальной анестезией
В настоящее время используемые препараты для контролируемой общей анестезии включают пропофол, мидазолам и дексмедетомидин. Каждый препарат имеет различные преимущества и недостатки. Ремимазолам вызывает относительно небольшое снижение артериального давления и не вызывает боли при инъекциях. Кроме того, ремимазолам имеет очень короткое время начала действия, и даже после непрерывной инфузии ремимазолам начинает действовать быстро, и даже после непрерывной инъекции эффект очень быстро исчезал из-за короткого контекстно-зависимого периода полураспада. А за счет непрерывной инфузии можно поддерживать постоянную глубину анестезии пациента. Кроме того, короткая продолжительность действия и способность быстро купировать эффект флумазенила позволяют предположить, что ремимазолам можно эффективно применять как под общей анестезией, так и под общей анестезией. Ремимазолам можно использовать в виде непрерывной инфузии для общей анестезии. Однако также сообщалось, что он используется для седации путем непрерывной инфузии или разделенной внутривенной инфузии. Однако эффективная поддерживающая доза ремимазолама для седации без ИВЛ не установлена. Кроме того, возраст может быть важным фактором для определения подходящей дозы ремимазолама.
В этом исследовании мы стремимся определить среднюю эффективную дозу ремимазолама для поддержания седации у пожилых пациентов, перенесших операции на нижних конечностях под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст: равен или старше 65 лет
- АСА ПС: 1-3
- пациенты, которым предстоит операция на нижних конечностях под спинальной анестезией с седацией ремимазоламом
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании
- Пациенты с повышенной чувствительностью к бензодиазепинам или флумазенилу
- Пациенты с тяжелой почечной/печеночной недостаточностью
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками/алкоголем
- Больные, длительно принимающие антидепрессанты, противосудорожные препараты, психотропные препараты.
- Пациенты с трудностями в общении
- Пациенты с тяжелым обструктивным апноэ сна или другими проблемами дыхательных путей
- Пациенты, которым противопоказана регионарная анестезия
- Пациенты, признанные неподходящими для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: старая-старая группа
группа пациентов, равных или старше 75 лет
|
Нагрузочная доза ремимазолама составляет 1 мг/кг/час.
При достижении седации дозу ремимазолама корректируют до назначенной дозы.
Поддерживающая доза ремимазолама начинается с 1,0 мг/кг/час.
Если поддерживающая доза не эффективна во время операции, поддерживающая доза будет увеличена на 0,1–0,2 мг/кг/ч для следующего пациента.
Когда поддерживающая терапия будет успешной, доза будет уменьшена на 0,1-0,2 мг/кг/ч.
(максимальная доза: 2 мг/кг/час)
|
|
Активный компаратор: молодая старая группа
группа пациентов в возрасте от 60 до 74 лет
|
Нагрузочная доза ремимазолама составляет 1 мг/кг/час.
При достижении седации дозу ремимазолама корректируют до назначенной дозы.
Поддерживающая доза ремимазолама начинается с 1,0 мг/кг/час.
Если поддерживающая доза не эффективна во время операции, поддерживающая доза будет увеличена на 0,1–0,2 мг/кг/ч для следующего пациента.
Когда поддерживающая терапия будет успешной, доза будет уменьшена на 0,1-0,2 мг/кг/ч.
(максимальная доза: 2 мг/кг/час)
|
|
Активный компаратор: группа молодых взрослых
группа больных 20-59 лет
|
Нагрузочная доза ремимазолама составляет 1 мг/кг/час.
При достижении седации дозу ремимазолама корректируют до назначенной дозы.
Поддерживающая доза ремимазолама начинается с 1,0 мг/кг/час.
Если поддерживающая доза не эффективна во время операции, поддерживающая доза будет увеличена на 0,1–0,2 мг/кг/ч для следующего пациента.
Когда поддерживающая терапия будет успешной, доза будет уменьшена на 0,1-0,2 мг/кг/ч.
(максимальная доза: 2 мг/кг/час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех или неудача поддерживающей седации
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
Оценка MOAA/S 3 или меньше (MOAA/S: Модифицированная шкала бдительности/седативного эффекта наблюдателя) В сознании (5) - Без ответа (0)
|
на протяжении всей операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
угнетение дыхания
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
частота дыхания равна или меньше 6 раз в минуту
|
на протяжении всей операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1869
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .