Mittlere effektive Dosis von Remimazolam zur Sedierung bei älteren Patienten
Mittlere effektive Dosis von Remimazolam zur Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen
Derzeit verwendete Medikamente für die überwachte Allgemeinanästhesie umfassen Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin. Jedes Medikament hat unterschiedliche Vor- und Nachteile. Remimazolam verursacht einen relativ geringen Blutdruckabfall und verursacht keine Injektionsschmerzen. Darüber hinaus hat Remimazolam eine sehr kurze Wirkungszeit, und auch nach der kontinuierlichen Infusion setzt Remimazolam schnell ein, und selbst nach kontinuierlicher Injektion verschwand die Wirkung aufgrund der kurzen kontextsensitiven Halbwertszeit sehr schnell. Und durch kontinuierliche Infusion kann die Narkosetiefe des Patienten konstant gehalten werden. Darüber hinaus legen die kurze Wirkungsdauer und die Fähigkeit, die Wirkung von Flumazenil schnell umzukehren, nahe, dass Remimazolam sowohl unter Vollnarkose als auch unter Vollnarkose wirksam angewendet werden kann. Remimazolam kann als Dauerinfusion zur Vollnarkose angewendet werden. Es wurde jedoch auch berichtet, dass es zur Sedierung durch kontinuierliche Infusion oder geteilte intravenöse Infusion verwendet wird. Die wirksame Erhaltungsdosis von Remimazolam zur Sedierung ohne mechanische Beatmung wurde jedoch nicht ermittelt. Darüber hinaus könnte das Alter ein wichtiger Faktor für die Bestimmung der geeigneten Remimazolam-Dosis sein.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die mittlere wirksame Dosis von Remimazolam zur Aufrechterhaltung der Sedierung bei älteren Patienten zu identifizieren, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: gleich oder älter als 65 Jahre
- ASA-PS: 1-3
- Patienten, bei denen eine Operation an den unteren Gliedmaßen unter Spinalanästhesie mit Sedierung mit Remimazolam geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepin oder Flumazenil
- Patienten mit schwerer Nieren-/Lebererkrankung
- Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Patienten, die chronisch Antidepressiva, Antikonvulsiva, Psychopharmaka einnehmen
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe oder anderen Atemwegsproblemen
- Patienten, die zur Regionalanästhesie kontraindiziert sind
- Patienten, die für diese Studie als ungeeignet beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: alte alte Gruppe
eine Gruppe von Patienten, die gleich oder älter als 75 Jahre sind
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Eine Aufsättigungsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h.
Wenn eine Sedierung erreicht ist, wird die Remimazolam-Dosis an die zugewiesene Dosis angepasst.
Die Erhaltungsdosis von Remimazolam beginnt bei 1,0 mg/kg/h.
Wenn die Erhaltungsdosis während der Operation nicht erfolgreich ist, wird die Erhaltungsdosis beim nächsten Patienten um 0,1–0,2 mg/kg/h erhöht.
Wenn die Erhaltung erfolgreich ist, wird die Dosis um 0,1–0,2 mg/kg/h verringert.
(maximale Dosis: 2 mg/kg/h)
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Aktiver Komparator: junge alte Gruppe
eine Gruppe von Patienten im Alter von 60 bis 74 Jahren
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Eine Aufsättigungsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h.
Wenn eine Sedierung erreicht ist, wird die Remimazolam-Dosis an die zugewiesene Dosis angepasst.
Die Erhaltungsdosis von Remimazolam beginnt bei 1,0 mg/kg/h.
Wenn die Erhaltungsdosis während der Operation nicht erfolgreich ist, wird die Erhaltungsdosis beim nächsten Patienten um 0,1–0,2 mg/kg/h erhöht.
Wenn die Erhaltung erfolgreich ist, wird die Dosis um 0,1–0,2 mg/kg/h verringert.
(maximale Dosis: 2 mg/kg/h)
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Aktiver Komparator: Gruppe junger Erwachsener
eine Gruppe von Patienten, die 20-59 Jahre alt sind
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Eine Aufsättigungsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h.
Wenn eine Sedierung erreicht ist, wird die Remimazolam-Dosis an die zugewiesene Dosis angepasst.
Die Erhaltungsdosis von Remimazolam beginnt bei 1,0 mg/kg/h.
Wenn die Erhaltungsdosis während der Operation nicht erfolgreich ist, wird die Erhaltungsdosis beim nächsten Patienten um 0,1–0,2 mg/kg/h erhöht.
Wenn die Erhaltung erfolgreich ist, wird die Dosis um 0,1–0,2 mg/kg/h verringert.
(maximale Dosis: 2 mg/kg/h)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg oder Misserfolg der Sedierung
Zeitfenster: während der gesamten Operation
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MOAA/S-Score von 3 oder weniger (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wach (5) - Nicht ansprechbar (0)
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während der gesamten Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: während der gesamten Operation
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Atemfrequenz gleich oder weniger als 6 Mal pro Minute
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während der gesamten Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1869
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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