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Dose mediana efficace di Remimazolam per la sedazione nei pazienti anziani

19 aprile 2023 aggiornato da: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Dose mediana efficace di Remimazolam per la sedazione nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale

I farmaci attualmente utilizzati per l'anestesia generale monitorata includono propofol, midazolam e dexmedetomidina. Ogni farmaco ha diversi vantaggi e svantaggi. Remimazolam provoca una diminuzione relativamente piccola della pressione sanguigna e non provoca dolore da iniezione. Inoltre, remimazolam ha un tempo di insorgenza molto breve e, anche dopo l'infusione continua, l'insorgenza di remimazolam è rapida e, anche dopo l'iniezione continua, l'effetto è scomparso molto rapidamente a causa del breve tempo di dimezzamento sensibile al contesto. E attraverso l'infusione continua, la profondità dell'anestesia del paziente può essere mantenuta costante. Inoltre, la breve durata d'azione e la capacità di invertire rapidamente l'effetto del flumazenil suggeriscono che il remimazolam può essere utilizzato efficacemente sia in anestesia generale che in anestesia generale. Remimazolam può essere utilizzato come infusione continua per l'anestesia generale. Tuttavia, è stato anche segnalato che viene utilizzato per la sedazione mediante infusione continua o infusione endovenosa suddivisa. Tuttavia, la dose di mantenimento efficace di remimazolam per la sedazione senza ventilazione meccanica non è stata stabilita. Inoltre, l'età potrebbe essere un fattore importante per determinare la dose appropriata di remimazolam.

In questo studio, miriamo a identificare la dose mediana efficace di remimazolam per il mantenimento della sedazione nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: pari o superiore a 65 anni
  • ASA PS: 1-3
  • pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale con sedazione con remimazolam

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
  • Pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o al flumazenil
  • Pazienti con grave malattia renale/epatica
  • Pazienti con abuso di droghe/alcool
  • Pazienti che assumono cronicamente antidepressivi, anticonvulsivanti, psicofarmaci
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno o altri problemi delle vie aeree
  • Pazienti controindicati all'anestesia regionale
  • Pazienti giudicati inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vecchio vecchio gruppo
un gruppo di pazienti di età pari o superiore a 75 anni
Droga: Remimazolam
Una dose di carico di remimazolam è di 1 mg/kg/ora. Quando si ottiene la sedazione, la dose di remimazolam viene adattata alla dose assegnata. La dose di mantenimento di remimazolam inizia con 1,0 mg/kg/ora. Se il mantenimento non ha successo durante l'intervento chirurgico, la dose di mantenimento verrà aumentata di 0,1-0,2 mg/kg/ora nel paziente successivo. Quando il mantenimento ha esito positivo, la dose verrà ridotta di 0,1-0,2 mg/kg/ora. (dose massima: 2 mg/kg/ora)
Comparatore attivo: gruppo giovani-vecchi
un gruppo di pazienti di età compresa tra 60 e 74 anni
Droga: Remimazolam
Una dose di carico di remimazolam è di 1 mg/kg/ora. Quando si ottiene la sedazione, la dose di remimazolam viene adattata alla dose assegnata. La dose di mantenimento di remimazolam inizia con 1,0 mg/kg/ora. Se il mantenimento non ha successo durante l'intervento chirurgico, la dose di mantenimento verrà aumentata di 0,1-0,2 mg/kg/ora nel paziente successivo. Quando il mantenimento ha esito positivo, la dose verrà ridotta di 0,1-0,2 mg/kg/ora. (dose massima: 2 mg/kg/ora)
Comparatore attivo: gruppo di giovani adulti
un gruppo di pazienti di età compresa tra 20 e 59 anni
Droga: Remimazolam
Una dose di carico di remimazolam è di 1 mg/kg/ora. Quando si ottiene la sedazione, la dose di remimazolam viene adattata alla dose assegnata. La dose di mantenimento di remimazolam inizia con 1,0 mg/kg/ora. Se il mantenimento non ha successo durante l'intervento chirurgico, la dose di mantenimento verrà aumentata di 0,1-0,2 mg/kg/ora nel paziente successivo. Quando il mantenimento ha esito positivo, la dose verrà ridotta di 0,1-0,2 mg/kg/ora. (dose massima: 2 mg/kg/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo o fallimento del mantenimento della sedazione
Lasso di tempo: durante tutto l'intervento chirurgico
Punteggio MOAA/S pari o inferiore a 3 (MOAA/S: scala di vigilanza/sedazione modificata dell'osservatore) Sveglio (5) - Non responsivo (0)
durante tutto l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione respiratoria
Lasso di tempo: durante tutto l'intervento chirurgico
frequenza respiratoria uguale o inferiore a 6 volte al minuto
durante tutto l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Uk Koh, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1869

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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