Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Median effektiv dosis af Remimazolam til sedation hos ældre patienter

19. april 2023 opdateret af: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Median effektiv dosis af Remimazolam til sedation hos ældre patienter, der gennemgår underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse

Aktuelt anvendte lægemidler til overvåget generel anæstesi omfatter propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert lægemiddel har forskellige fordele og ulemper. Remimazolam forårsager et relativt lille fald i blodtrykket, og det har ingen injektionssmerter. Derudover har remimazolam en meget kort indtrædenstid, og selv efter den kontinuerlige infusion er indtræden af ​​remimazolam hurtig, og selv efter kontinuerlig injektion forsvandt effekten meget hurtigt på grund af den korte kontekstfølsomme halveringstid. Og gennem kontinuerlig infusion kan patientens anæstesidybde holdes konstant. Derudover tyder den korte virkningsvarighed og evnen til hurtigt at vende effekten af ​​flumazenil på, at remimazolam kan anvendes effektivt under generel anæstesi såvel som under generel anæstesi. Remimazolam kan bruges som en kontinuerlig infusion til generel anæstesi. Det er dog også blevet rapporteret at blive brugt til sedation ved kontinuerlig infusion eller delt intravenøs infusion. Den effektive vedligeholdelsesdosis af remimazolam til sedation uden mekanisk ventilation er dog ikke fastlagt. Derudover kan alder være en vigtig faktor for at bestemme den passende dosis remimazolam.

I denne undersøgelse sigter vi mod at identificere den gennemsnitlige effektive dosis af remimazolam til at opretholde sedation hos ældre patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: lig med eller ældre end 65 år
  • ASA PS: 1-3
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi med sedation med remimazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med overfølsomhed over for benzodiazepin eller flumazenil
  • Patienter med svær nyre-/leversygdom
  • Patienter med stof/alkoholmisbrug
  • Patienter, der tager antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
  • Patienter med svært ved at kommunikere
  • Patienter med svær obstruktiv søvnapnø eller andre luftvejsproblemer
  • Patienter kontraindiceret til regional anæstesi
  • Patienter vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gammel gammel gruppe
en gruppe patienter, der er ligestillede eller ældre end 75 år
En startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedation er opnået, justeres dosis af remimazolam til den tildelte dosis. Vedligeholdelsesdosis af remimazolam begynder ved 1,0 mg/kg/time. Når vedligeholdelsen ikke lykkes under operationen, øges vedligeholdelsesdosis med 0,1-0,2 mg/kg/time hos den næste patient. Når vedligeholdelsen er vellykket, vil dosis blive reduceret med 0,1-0,2 mg/kg/time. (maksimal dosis: 2mg/kg/time)
Aktiv komparator: unge-gamle gruppe
en gruppe patienter, der er 60 til 74 år
En startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedation er opnået, justeres dosis af remimazolam til den tildelte dosis. Vedligeholdelsesdosis af remimazolam begynder ved 1,0 mg/kg/time. Når vedligeholdelsen ikke lykkes under operationen, øges vedligeholdelsesdosis med 0,1-0,2 mg/kg/time hos den næste patient. Når vedligeholdelsen er vellykket, vil dosis blive reduceret med 0,1-0,2 mg/kg/time. (maksimal dosis: 2mg/kg/time)
Aktiv komparator: unge voksne gruppe
en gruppe patienter, der er 20-59 år
En startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedation er opnået, justeres dosis af remimazolam til den tildelte dosis. Vedligeholdelsesdosis af remimazolam begynder ved 1,0 mg/kg/time. Når vedligeholdelsen ikke lykkes under operationen, øges vedligeholdelsesdosis med 0,1-0,2 mg/kg/time hos den næste patient. Når vedligeholdelsen er vellykket, vil dosis blive reduceret med 0,1-0,2 mg/kg/time. (maksimal dosis: 2mg/kg/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes eller fiasko for vedligeholdelse af sedation
Tidsramme: gennem hele operationen
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Ændret observatørs årvågenhed/sedationsskala) Vågen (5) - reagerer ikke (0)
gennem hele operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respirationsdepression
Tidsramme: gennem hele operationen
respirationsfrekvens lig med eller mindre end 6 gange i minuttet
gennem hele operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Uk Koh, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1869

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner