- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468996
Median effektiv dosis af Remimazolam til sedation hos ældre patienter
Median effektiv dosis af Remimazolam til sedation hos ældre patienter, der gennemgår underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse
Aktuelt anvendte lægemidler til overvåget generel anæstesi omfatter propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert lægemiddel har forskellige fordele og ulemper. Remimazolam forårsager et relativt lille fald i blodtrykket, og det har ingen injektionssmerter. Derudover har remimazolam en meget kort indtrædenstid, og selv efter den kontinuerlige infusion er indtræden af remimazolam hurtig, og selv efter kontinuerlig injektion forsvandt effekten meget hurtigt på grund af den korte kontekstfølsomme halveringstid. Og gennem kontinuerlig infusion kan patientens anæstesidybde holdes konstant. Derudover tyder den korte virkningsvarighed og evnen til hurtigt at vende effekten af flumazenil på, at remimazolam kan anvendes effektivt under generel anæstesi såvel som under generel anæstesi. Remimazolam kan bruges som en kontinuerlig infusion til generel anæstesi. Det er dog også blevet rapporteret at blive brugt til sedation ved kontinuerlig infusion eller delt intravenøs infusion. Den effektive vedligeholdelsesdosis af remimazolam til sedation uden mekanisk ventilation er dog ikke fastlagt. Derudover kan alder være en vigtig faktor for at bestemme den passende dosis remimazolam.
I denne undersøgelse sigter vi mod at identificere den gennemsnitlige effektive dosis af remimazolam til at opretholde sedation hos ældre patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: lig med eller ældre end 65 år
- ASA PS: 1-3
- patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi med sedation med remimazolam
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med overfølsomhed over for benzodiazepin eller flumazenil
- Patienter med svær nyre-/leversygdom
- Patienter med stof/alkoholmisbrug
- Patienter, der tager antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
- Patienter med svært ved at kommunikere
- Patienter med svær obstruktiv søvnapnø eller andre luftvejsproblemer
- Patienter kontraindiceret til regional anæstesi
- Patienter vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gammel gammel gruppe
en gruppe patienter, der er ligestillede eller ældre end 75 år
|
En startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time.
Når sedation er opnået, justeres dosis af remimazolam til den tildelte dosis.
Vedligeholdelsesdosis af remimazolam begynder ved 1,0 mg/kg/time.
Når vedligeholdelsen ikke lykkes under operationen, øges vedligeholdelsesdosis med 0,1-0,2 mg/kg/time hos den næste patient.
Når vedligeholdelsen er vellykket, vil dosis blive reduceret med 0,1-0,2 mg/kg/time.
(maksimal dosis: 2mg/kg/time)
|
|
Aktiv komparator: unge-gamle gruppe
en gruppe patienter, der er 60 til 74 år
|
En startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time.
Når sedation er opnået, justeres dosis af remimazolam til den tildelte dosis.
Vedligeholdelsesdosis af remimazolam begynder ved 1,0 mg/kg/time.
Når vedligeholdelsen ikke lykkes under operationen, øges vedligeholdelsesdosis med 0,1-0,2 mg/kg/time hos den næste patient.
Når vedligeholdelsen er vellykket, vil dosis blive reduceret med 0,1-0,2 mg/kg/time.
(maksimal dosis: 2mg/kg/time)
|
|
Aktiv komparator: unge voksne gruppe
en gruppe patienter, der er 20-59 år
|
En startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time.
Når sedation er opnået, justeres dosis af remimazolam til den tildelte dosis.
Vedligeholdelsesdosis af remimazolam begynder ved 1,0 mg/kg/time.
Når vedligeholdelsen ikke lykkes under operationen, øges vedligeholdelsesdosis med 0,1-0,2 mg/kg/time hos den næste patient.
Når vedligeholdelsen er vellykket, vil dosis blive reduceret med 0,1-0,2 mg/kg/time.
(maksimal dosis: 2mg/kg/time)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes eller fiasko for vedligeholdelse af sedation
Tidsramme: gennem hele operationen
|
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Ændret observatørs årvågenhed/sedationsskala) Vågen (5) - reagerer ikke (0)
|
gennem hele operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirationsdepression
Tidsramme: gennem hele operationen
|
respirationsfrekvens lig med eller mindre end 6 gange i minuttet
|
gennem hele operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1869
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .