- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468996
Median effektiv dose av Remimazolam for sedasjon hos eldre pasienter
Median effektiv dose av Remimazolam for sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse
For tiden brukte legemidler for overvåket generell anestesi inkluderer propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert medikament har forskjellige fordeler og ulemper. Remimazolam forårsaker en relativt liten reduksjon i blodtrykket, og det har ingen injeksjonssmerter. I tillegg har remimazolam en svært kort debuttid, og selv etter den kontinuerlige infusjonen er utbruddet av remimazolam raskt, og selv etter kontinuerlig injeksjon forsvant effekten veldig raskt på grunn av den korte kontekstsensitive halveringstiden. Og gjennom kontinuerlig infusjon kan pasientens anestesidybde holdes konstant. I tillegg tyder den korte virkningsvarigheten og evnen til raskt å reversere effekten av flumazenil at remimazolam kan brukes effektivt under generell anestesi så vel som under generell anestesi. Remimazolam kan brukes som en kontinuerlig infusjon for generell anestesi. Det er imidlertid også rapportert å brukes til sedasjon ved kontinuerlig infusjon eller delt intravenøs infusjon. Den effektive vedlikeholdsdosen av remimazolam for sedasjon uten mekanisk ventilasjon er imidlertid ikke fastslått. I tillegg kan alder være en viktig faktor for å bestemme riktig dose remimazolam.
I denne studien tar vi sikte på å identifisere den mediane effektive dosen av remimazolam for å opprettholde sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremiteter under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: lik eller eldre enn 65 år
- ASA PS: 1-3
- pasienter som er planlagt å gjennomgå underekstremitetsoperasjoner under spinalbedøvelse med sedasjon med remimazolam
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne studien
- Pasienter med overfølsomhet overfor benzodiazepin eller flumazenil
- Pasienter med alvorlig nyre-/leversykdom
- Pasienter med rus/alkoholmisbruk
- Pasienter som tar antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
- Pasienter med kommunikasjonsvansker
- Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné eller andre luftveisproblemer
- Pasienter kontraindisert til regional anestesi
- Pasienter vurdert å være upassende for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gammel gammel gruppe
en gruppe pasienter som er lik eller eldre enn 75 år
|
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time.
Når sedasjon er oppnådd, justeres dosen av remimazolam til den tildelte dosen.
Vedlikeholdsdosen av remimazolam begynner ved 1,0 mg/kg/time.
Når vedlikeholdet ikke er vellykket under operasjonen, vil vedlikeholdsdosen økes med 0,1-0,2 mg/kg/time hos neste pasient.
Når vedlikeholdet er vellykket, vil dosen reduseres med 0,1-0,2 mg/kg/time.
(maksimal dose: 2mg/kg/time)
|
Aktiv komparator: ung-gamle gruppe
en gruppe pasienter som er 60 til 74 år gamle
|
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time.
Når sedasjon er oppnådd, justeres dosen av remimazolam til den tildelte dosen.
Vedlikeholdsdosen av remimazolam begynner ved 1,0 mg/kg/time.
Når vedlikeholdet ikke er vellykket under operasjonen, vil vedlikeholdsdosen økes med 0,1-0,2 mg/kg/time hos neste pasient.
Når vedlikeholdet er vellykket, vil dosen reduseres med 0,1-0,2 mg/kg/time.
(maksimal dose: 2mg/kg/time)
|
Aktiv komparator: ung voksen gruppe
en gruppe pasienter som er 20-59 år
|
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time.
Når sedasjon er oppnådd, justeres dosen av remimazolam til den tildelte dosen.
Vedlikeholdsdosen av remimazolam begynner ved 1,0 mg/kg/time.
Når vedlikeholdet ikke er vellykket under operasjonen, vil vedlikeholdsdosen økes med 0,1-0,2 mg/kg/time hos neste pasient.
Når vedlikeholdet er vellykket, vil dosen reduseres med 0,1-0,2 mg/kg/time.
(maksimal dose: 2mg/kg/time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksess eller mislykket vedlikehold av sedasjon
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation-skala) Våken (5) - Svarer ikke (0)
|
gjennom hele operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
respirasjonsfrekvens lik eller mindre enn 6 ganger per minutt
|
gjennom hele operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-1869
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beroligende middel
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterFullførtAnti-spasmodika | Gastrisk peristaltikk | Ikke-sedativ endoskopiKorea, Republikken
-
Children's National Research InstituteFullførtStøyeksponering | Sedativ toksisitet | Beroligende abstinensdeliriumForente stater
-
Fraser HealthUniversity of VictoriaRekrutteringDelirium | Kritisk sykdom | Analgesi | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Syndrom etter intensivavdeling | Post Intensive Care Syndrome | Sedativ-relaterte lidelser; Påfølgende møteCanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydePneumowave LtdRekrutteringRespiratorisk insuffisiens | Overdosering av opiat | Overdose beroligende middel | Sedativ toksisitetStorbritannia
Kliniske studier på Remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.FullførtSlag | Covid-19 | Sepsis | Sjokk | Traume | Akutt respirasjonssviktFrankrike
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk ALTForente stater, Danmark
-
Kangbuk Samsung HospitalHar ikke rekruttert ennåHypotensjon ved induksjon
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesFullført
-
Inje UniversityRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkastKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringSedasjon på intensivavdelingenKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtSedasjon i øvre gastrointestinal endoskopiKina
-
Kangbuk Samsung HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Høyrisikopasienter | BenzodiazepinKina