Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Median effektiv dose av Remimazolam for sedasjon hos eldre pasienter

19. april 2023 oppdatert av: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Median effektiv dose av Remimazolam for sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse

For tiden brukte legemidler for overvåket generell anestesi inkluderer propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert medikament har forskjellige fordeler og ulemper. Remimazolam forårsaker en relativt liten reduksjon i blodtrykket, og det har ingen injeksjonssmerter. I tillegg har remimazolam en svært kort debuttid, og selv etter den kontinuerlige infusjonen er utbruddet av remimazolam raskt, og selv etter kontinuerlig injeksjon forsvant effekten veldig raskt på grunn av den korte kontekstsensitive halveringstiden. Og gjennom kontinuerlig infusjon kan pasientens anestesidybde holdes konstant. I tillegg tyder den korte virkningsvarigheten og evnen til raskt å reversere effekten av flumazenil at remimazolam kan brukes effektivt under generell anestesi så vel som under generell anestesi. Remimazolam kan brukes som en kontinuerlig infusjon for generell anestesi. Det er imidlertid også rapportert å brukes til sedasjon ved kontinuerlig infusjon eller delt intravenøs infusjon. Den effektive vedlikeholdsdosen av remimazolam for sedasjon uten mekanisk ventilasjon er imidlertid ikke fastslått. I tillegg kan alder være en viktig faktor for å bestemme riktig dose remimazolam.

I denne studien tar vi sikte på å identifisere den mediane effektive dosen av remimazolam for å opprettholde sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremiteter under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: lik eller eldre enn 65 år
  • ASA PS: 1-3
  • pasienter som er planlagt å gjennomgå underekstremitetsoperasjoner under spinalbedøvelse med sedasjon med remimazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i denne studien
  • Pasienter med overfølsomhet overfor benzodiazepin eller flumazenil
  • Pasienter med alvorlig nyre-/leversykdom
  • Pasienter med rus/alkoholmisbruk
  • Pasienter som tar antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker
  • Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné eller andre luftveisproblemer
  • Pasienter kontraindisert til regional anestesi
  • Pasienter vurdert å være upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gammel gammel gruppe
en gruppe pasienter som er lik eller eldre enn 75 år
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedasjon er oppnådd, justeres dosen av remimazolam til den tildelte dosen. Vedlikeholdsdosen av remimazolam begynner ved 1,0 mg/kg/time. Når vedlikeholdet ikke er vellykket under operasjonen, vil vedlikeholdsdosen økes med 0,1-0,2 mg/kg/time hos neste pasient. Når vedlikeholdet er vellykket, vil dosen reduseres med 0,1-0,2 mg/kg/time. (maksimal dose: 2mg/kg/time)
Aktiv komparator: ung-gamle gruppe
en gruppe pasienter som er 60 til 74 år gamle
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedasjon er oppnådd, justeres dosen av remimazolam til den tildelte dosen. Vedlikeholdsdosen av remimazolam begynner ved 1,0 mg/kg/time. Når vedlikeholdet ikke er vellykket under operasjonen, vil vedlikeholdsdosen økes med 0,1-0,2 mg/kg/time hos neste pasient. Når vedlikeholdet er vellykket, vil dosen reduseres med 0,1-0,2 mg/kg/time. (maksimal dose: 2mg/kg/time)
Aktiv komparator: ung voksen gruppe
en gruppe pasienter som er 20-59 år
En startdose av remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedasjon er oppnådd, justeres dosen av remimazolam til den tildelte dosen. Vedlikeholdsdosen av remimazolam begynner ved 1,0 mg/kg/time. Når vedlikeholdet ikke er vellykket under operasjonen, vil vedlikeholdsdosen økes med 0,1-0,2 mg/kg/time hos neste pasient. Når vedlikeholdet er vellykket, vil dosen reduseres med 0,1-0,2 mg/kg/time. (maksimal dose: 2mg/kg/time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess eller mislykket vedlikehold av sedasjon
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation-skala) Våken (5) - Svarer ikke (0)
gjennom hele operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
respirasjonsfrekvens lik eller mindre enn 6 ganger per minutt
gjennom hele operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Uk Koh, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1869

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beroligende middel

Kliniske studier på Remimazolam

3
Abonnere