Mediana skutecznej dawki remimazolamu w sedacji u pacjentów w podeszłym wieku
Mediana skutecznej dawki remimazolamu do sedacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym
Obecnie do leków stosowanych w monitorowanym znieczuleniu ogólnym należą propofol, midazolam i deksmedetomidyna. Każdy lek ma inne zalety i wady. Remimazolam powoduje stosunkowo niewielki spadek ciśnienia krwi i nie powoduje bólu związanego z wstrzyknięciem. Ponadto remimazolam ma bardzo krótki czas działania i nawet po ciągłej infuzji remimazolam zaczyna działać szybko, a nawet po ciągłym wstrzyknięciu efekt zanikał bardzo szybko z powodu krótkiego zależnego od kontekstu czasu półtrwania. A dzięki ciągłej infuzji głębokość znieczulenia pacjenta może być utrzymywana na stałym poziomie. Ponadto krótki czas działania i możliwość szybkiego odwrócenia działania flumazenilu sugeruje, że remimazolam może być skutecznie stosowany zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak iw znieczuleniu ogólnym. Remimazolam może być stosowany jako ciągły wlew do znieczulenia ogólnego. Jednak donoszono również, że jest stosowany do sedacji przez ciągły wlew lub podzielony wlew dożylny. Nie ustalono jednak skutecznej dawki podtrzymującej remimazolamu stosowanej w sedacji bez wentylacji mechanicznej. Ponadto wiek może być ważnym czynnikiem przy ustalaniu odpowiedniej dawki remimazolamu.
W tym badaniu naszym celem jest określenie mediany skutecznej dawki remimazolamu do podtrzymania sedacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: równy lub starszy niż 65 lat
- ASA PS: 1-3
- u pacjentów planowanych do operacji kończyn dolnych w znieczuleniu dolędźwiowym z sedacją remimazolamem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
- Pacjenci z nadwrażliwością na benzodiazepiny lub flumazenil
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek/wątroby
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków/alkoholu
- Pacjenci przyjmujący przewlekle leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, psychoaktywne
- Pacjenci z trudnością w komunikacji
- Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym lub innymi problemami z drogami oddechowymi
- Pacjenci przeciwwskazani do znieczulenia regionalnego
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stara-stara grupa
grupa pacjentów w wieku co najmniej 75 lat
|
Dawka nasycająca remimazolamu wynosi 1 mg/kg mc./godz.
Po osiągnięciu sedacji dawkę remimazolamu dostosowuje się do przepisanej dawki.
Dawka podtrzymująca remimazolamu zaczyna się od 1,0 mg/kg mc./godz.
Jeśli leczenie podtrzymujące nie powiedzie się podczas operacji, dawka podtrzymująca zostanie zwiększona o 0,1-0,2 mg/kg mc./godz. u kolejnego pacjenta.
Po pomyślnym podtrzymaniu dawka zostanie zmniejszona o 0,1-0,2 mg/kg mc./godz.
(dawka maksymalna: 2mg/kg/godz.)
|
|
Aktywny komparator: młody-stary zespół
grupa pacjentów w wieku od 60 do 74 lat
|
Dawka nasycająca remimazolamu wynosi 1 mg/kg mc./godz.
Po osiągnięciu sedacji dawkę remimazolamu dostosowuje się do przepisanej dawki.
Dawka podtrzymująca remimazolamu zaczyna się od 1,0 mg/kg mc./godz.
Jeśli leczenie podtrzymujące nie powiedzie się podczas operacji, dawka podtrzymująca zostanie zwiększona o 0,1-0,2 mg/kg mc./godz. u kolejnego pacjenta.
Po pomyślnym podtrzymaniu dawka zostanie zmniejszona o 0,1-0,2 mg/kg mc./godz.
(dawka maksymalna: 2mg/kg/godz.)
|
|
Aktywny komparator: grupa młodych dorosłych
grupa pacjentów w wieku 20-59 lat
|
Dawka nasycająca remimazolamu wynosi 1 mg/kg mc./godz.
Po osiągnięciu sedacji dawkę remimazolamu dostosowuje się do przepisanej dawki.
Dawka podtrzymująca remimazolamu zaczyna się od 1,0 mg/kg mc./godz.
Jeśli leczenie podtrzymujące nie powiedzie się podczas operacji, dawka podtrzymująca zostanie zwiększona o 0,1-0,2 mg/kg mc./godz. u kolejnego pacjenta.
Po pomyślnym podtrzymaniu dawka zostanie zmniejszona o 0,1-0,2 mg/kg mc./godz.
(dawka maksymalna: 2mg/kg/godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie lub niepowodzenie utrzymania sedacji
Ramy czasowe: przez całą operację
|
Wynik MOAA/S 3 lub mniej (MOAA/S: Zmodyfikowana skala czujności/sedacji obserwatora) Przebudzony (5) - Brak reakcji (0)
|
przez całą operację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: przez całą operację
|
częstość oddechów równa lub mniejsza niż 6 razy na minutę
|
przez całą operację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1869
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .