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Dose Efetiva Mediana de Remimazolam para Sedação em Pacientes Idosos

19 de abril de 2023 atualizado por: Won Uk, Koh, Asan Medical Center

Dose Efetiva Mediana de Remimazolam para Sedação em Idosos Submetidos a Cirurgia de Membro Inferior Sob Raquianestesia

As drogas atualmente usadas para anestesia geral monitorada incluem propofol, midazolam e dexmedetomidina. Cada medicamento tem diferentes vantagens e desvantagens. O remimazolam causa uma diminuição relativamente pequena na pressão arterial e não causa dor à injeção. Além disso, o remimazolam tem um tempo de início muito curto e, mesmo após a infusão contínua, o início do remimazolam é rápido e, mesmo após a injeção contínua, o efeito desapareceu muito rapidamente devido ao curto tempo de meia-vida sensível ao contexto. E através da infusão contínua, a profundidade da anestesia do paciente pode ser mantida constante. Além disso, a curta duração de ação e a capacidade de reverter rapidamente o efeito do flumazenil sugerem que o remimazolam pode ser usado com eficácia tanto sob anestesia geral quanto sob anestesia geral. Remimazolam pode ser usado como uma infusão contínua para anestesia geral. No entanto, também foi relatado seu uso para sedação por infusão contínua ou infusão intravenosa dividida. No entanto, a dose de manutenção efetiva de remimazolam para sedação sem ventilação mecânica não foi estabelecida. Além disso, a idade pode ser um fator importante para determinar a dose apropriada de remimazolam.

Neste estudo, objetivamos identificar a dose efetiva mediana de remimazolam para manutenção da sedação em pacientes idosos submetidos a cirurgias de membros inferiores sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: igual ou superior a 65 anos
  • PS ASA: 1-3
  • pacientes programados para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia com sedação com remimazolam

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou flumazenil
  • Pacientes com doença renal/hepática grave
  • Pacientes com abuso de drogas/álcool
  • Pacientes que tomam antidepressivos, anticonvulsivantes, drogas psicoativas cronicamente
  • Pacientes com dificuldade de comunicação
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave ou outros problemas das vias aéreas
  • Pacientes contraindicados à anestesia regional
  • Pacientes considerados inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: velho velho grupo
um grupo de pacientes com idade igual ou superior a 75 anos
Uma dose de ataque de remimazolam é de 1 mg/kg/h. Quando a sedação é alcançada, a dose de remimazolam é ajustada à dose prescrita. A dose de manutenção de remimazolam inicia em 1,0mg/kg/h. Quando a manutenção não for bem-sucedida durante a cirurgia, a dose de manutenção será aumentada em 0,1-0,2mg/kg/h no próximo paciente. Quando a manutenção for bem-sucedida, a dose será diminuída em 0,1-0,2mg/kg/h. (dose máxima: 2mg/kg/h)
Comparador Ativo: grupo jovem
um grupo de pacientes de 60 a 74 anos
Uma dose de ataque de remimazolam é de 1 mg/kg/h. Quando a sedação é alcançada, a dose de remimazolam é ajustada à dose prescrita. A dose de manutenção de remimazolam inicia em 1,0mg/kg/h. Quando a manutenção não for bem-sucedida durante a cirurgia, a dose de manutenção será aumentada em 0,1-0,2mg/kg/h no próximo paciente. Quando a manutenção for bem-sucedida, a dose será diminuída em 0,1-0,2mg/kg/h. (dose máxima: 2mg/kg/h)
Comparador Ativo: grupo de jovens adultos
um grupo de pacientes de 20 a 59 anos
Uma dose de ataque de remimazolam é de 1 mg/kg/h. Quando a sedação é alcançada, a dose de remimazolam é ajustada à dose prescrita. A dose de manutenção de remimazolam inicia em 1,0mg/kg/h. Quando a manutenção não for bem-sucedida durante a cirurgia, a dose de manutenção será aumentada em 0,1-0,2mg/kg/h no próximo paciente. Quando a manutenção for bem-sucedida, a dose será diminuída em 0,1-0,2mg/kg/h. (dose máxima: 2mg/kg/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso ou falha na manutenção da sedação
Prazo: durante toda a cirurgia
Pontuação de MOAA/S de 3 ou menos (MOAA/S: Escala Modificada de Alerta/Sedação do Observador) Acordado (5) - Sem resposta (0)
durante toda a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão respiratória
Prazo: durante toda a cirurgia
frequência respiratória igual ou inferior a 6 vezes por minuto
durante toda a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Won Uk Koh, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1869

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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