- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468996
Dose Efetiva Mediana de Remimazolam para Sedação em Pacientes Idosos
Dose Efetiva Mediana de Remimazolam para Sedação em Idosos Submetidos a Cirurgia de Membro Inferior Sob Raquianestesia
As drogas atualmente usadas para anestesia geral monitorada incluem propofol, midazolam e dexmedetomidina. Cada medicamento tem diferentes vantagens e desvantagens. O remimazolam causa uma diminuição relativamente pequena na pressão arterial e não causa dor à injeção. Além disso, o remimazolam tem um tempo de início muito curto e, mesmo após a infusão contínua, o início do remimazolam é rápido e, mesmo após a injeção contínua, o efeito desapareceu muito rapidamente devido ao curto tempo de meia-vida sensível ao contexto. E através da infusão contínua, a profundidade da anestesia do paciente pode ser mantida constante. Além disso, a curta duração de ação e a capacidade de reverter rapidamente o efeito do flumazenil sugerem que o remimazolam pode ser usado com eficácia tanto sob anestesia geral quanto sob anestesia geral. Remimazolam pode ser usado como uma infusão contínua para anestesia geral. No entanto, também foi relatado seu uso para sedação por infusão contínua ou infusão intravenosa dividida. No entanto, a dose de manutenção efetiva de remimazolam para sedação sem ventilação mecânica não foi estabelecida. Além disso, a idade pode ser um fator importante para determinar a dose apropriada de remimazolam.
Neste estudo, objetivamos identificar a dose efetiva mediana de remimazolam para manutenção da sedação em pacientes idosos submetidos a cirurgias de membros inferiores sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: igual ou superior a 65 anos
- PS ASA: 1-3
- pacientes programados para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia com sedação com remimazolam
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
- Pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou flumazenil
- Pacientes com doença renal/hepática grave
- Pacientes com abuso de drogas/álcool
- Pacientes que tomam antidepressivos, anticonvulsivantes, drogas psicoativas cronicamente
- Pacientes com dificuldade de comunicação
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave ou outros problemas das vias aéreas
- Pacientes contraindicados à anestesia regional
- Pacientes considerados inadequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: velho velho grupo
um grupo de pacientes com idade igual ou superior a 75 anos
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Uma dose de ataque de remimazolam é de 1 mg/kg/h.
Quando a sedação é alcançada, a dose de remimazolam é ajustada à dose prescrita.
A dose de manutenção de remimazolam inicia em 1,0mg/kg/h.
Quando a manutenção não for bem-sucedida durante a cirurgia, a dose de manutenção será aumentada em 0,1-0,2mg/kg/h no próximo paciente.
Quando a manutenção for bem-sucedida, a dose será diminuída em 0,1-0,2mg/kg/h.
(dose máxima: 2mg/kg/h)
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Comparador Ativo: grupo jovem
um grupo de pacientes de 60 a 74 anos
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Uma dose de ataque de remimazolam é de 1 mg/kg/h.
Quando a sedação é alcançada, a dose de remimazolam é ajustada à dose prescrita.
A dose de manutenção de remimazolam inicia em 1,0mg/kg/h.
Quando a manutenção não for bem-sucedida durante a cirurgia, a dose de manutenção será aumentada em 0,1-0,2mg/kg/h no próximo paciente.
Quando a manutenção for bem-sucedida, a dose será diminuída em 0,1-0,2mg/kg/h.
(dose máxima: 2mg/kg/h)
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Comparador Ativo: grupo de jovens adultos
um grupo de pacientes de 20 a 59 anos
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Uma dose de ataque de remimazolam é de 1 mg/kg/h.
Quando a sedação é alcançada, a dose de remimazolam é ajustada à dose prescrita.
A dose de manutenção de remimazolam inicia em 1,0mg/kg/h.
Quando a manutenção não for bem-sucedida durante a cirurgia, a dose de manutenção será aumentada em 0,1-0,2mg/kg/h no próximo paciente.
Quando a manutenção for bem-sucedida, a dose será diminuída em 0,1-0,2mg/kg/h.
(dose máxima: 2mg/kg/h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso ou falha na manutenção da sedação
Prazo: durante toda a cirurgia
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Pontuação de MOAA/S de 3 ou menos (MOAA/S: Escala Modificada de Alerta/Sedação do Observador) Acordado (5) - Sem resposta (0)
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durante toda a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
depressão respiratória
Prazo: durante toda a cirurgia
|
frequência respiratória igual ou inferior a 6 vezes por minuto
|
durante toda a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1869
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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