Remimatsolaamin mediaaniannos sedaatioon iäkkäillä potilailla
Remimatsolaamin mediaaniannos sedaatioon iäkkäillä potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa
Tällä hetkellä valvottuun yleisanestesiaan käytettyjä lääkkeitä ovat propofoli, midatsolaami ja deksmedetomidiini. Jokaisella lääkkeellä on erilaisia etuja ja haittoja. Remimatsolaami alentaa verenpainetta suhteellisen vähän, eikä siihen liity injektiokipua. Lisäksi remimatsolaamin vaikutusaika on erittäin lyhyt, ja jatkuvan infuusion jälkeenkin remimatsolaami alkaa nopeasti, ja jopa jatkuvan injektion jälkeen vaikutus hävisi hyvin nopeasti lyhyen kontekstiherkän puoliajan vuoksi. Jatkuvan infuusion avulla potilaan anestesian syvyys voidaan pitää vakiona. Lisäksi flumatseniilin lyhyt vaikutusaika ja kyky kumota vaikutus nopeasti viittaavat siihen, että remimatsolaamia voidaan käyttää tehokkaasti sekä yleisanestesiassa että yleisanestesiassa. Remimatsolaamia voidaan käyttää jatkuvana infuusiona yleisanestesiassa. Sitä on kuitenkin raportoitu käytettävän myös sedaatioon jatkuvana infuusiona tai jaettuna suonensisäisenä infuusiona. Remimatsolaamin tehokasta ylläpitoannosta sedaatiossa ilman mekaanista ventilaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu. Lisäksi ikä voi olla tärkeä tekijä määritettäessä sopivaa remimatsolaamiannosta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan remimatsolaamin keskimääräisen tehokkaan annoksen sedaation ylläpitämiseksi iäkkäillä potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 65 vuotta tai vanhempi
- ASA PS: 1-3
- potilaat, joille on määrä tehdä alaraajaleikkaus selkäydinpuudutuksessa ja sedaatiolla remimatsolaamia käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bentsodiatsepiinille tai flumatseniilille
- Potilaat, joilla on vaikea munuais-/maksasairaus
- Potilaat, joilla on huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, psykoaktiivisia lääkkeitä kroonisesti
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida
- Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea tai muita hengitystieongelmia
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia aluepuudutukseen
- Potilaiden katsottiin olevan sopimattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vanha-vanha ryhmä
ryhmä potilaita, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia
|
Remimatsolaamin kyllästysannos on 1 mg/kg/tunti.
Kun rauhoittava vaikutus saavutetaan, remimatsolaamin annos sovitetaan määrättyyn annokseen.
Remimatsolaamin ylläpitoannos alkaa 1,0 mg/kg/tunti.
Jos ylläpito ei onnistu leikkauksen aikana, ylläpitoannosta nostetaan 0,1-0,2 mg/kg/h seuraavalla potilaalla.
Kun ylläpito onnistuu, annosta pienennetään 0,1-0,2 mg/kg/h.
(maksimiannos: 2mg/kg/tunti)
|
|
Active Comparator: nuori-vanha ryhmä
ryhmä potilaita, jotka ovat 60–74-vuotiaita
|
Remimatsolaamin kyllästysannos on 1 mg/kg/tunti.
Kun rauhoittava vaikutus saavutetaan, remimatsolaamin annos sovitetaan määrättyyn annokseen.
Remimatsolaamin ylläpitoannos alkaa 1,0 mg/kg/tunti.
Jos ylläpito ei onnistu leikkauksen aikana, ylläpitoannosta nostetaan 0,1-0,2 mg/kg/h seuraavalla potilaalla.
Kun ylläpito onnistuu, annosta pienennetään 0,1-0,2 mg/kg/h.
(maksimiannos: 2mg/kg/tunti)
|
|
Active Comparator: nuorten aikuisten ryhmä
20-59-vuotiaiden potilaiden ryhmä
|
Remimatsolaamin kyllästysannos on 1 mg/kg/tunti.
Kun rauhoittava vaikutus saavutetaan, remimatsolaamin annos sovitetaan määrättyyn annokseen.
Remimatsolaamin ylläpitoannos alkaa 1,0 mg/kg/tunti.
Jos ylläpito ei onnistu leikkauksen aikana, ylläpitoannosta nostetaan 0,1-0,2 mg/kg/h seuraavalla potilaalla.
Kun ylläpito onnistuu, annosta pienennetään 0,1-0,2 mg/kg/h.
(maksimiannos: 2mg/kg/tunti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation ylläpidon onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
MOAA/S-pisteet 3 tai vähemmän (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation -asteikko) Awake (5) - Ei reagoi (0)
|
koko leikkauksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityslama
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
hengitystiheys yhtä suuri tai vähemmän kuin 6 kertaa minuutissa
|
koko leikkauksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1869
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .