Dose efficace médiane de remimazolam pour la sédation chez les patients âgés
Dose médiane efficace de remimazolam pour la sédation chez les patients âgés subissant une chirurgie des membres inférieurs sous rachianesthésie
Les médicaments actuellement utilisés pour l'anesthésie générale surveillée comprennent le propofol, le midazolam et la dexmédétomidine. Chaque médicament a des avantages et des inconvénients différents. Le remimazolam provoque une diminution relativement faible de la pression artérielle et il n'y a pas de douleur à l'injection. De plus, le remimazolam a un temps d'apparition très court, et même après la perfusion continue, le début du remimazolam est rapide, et même après une injection continue, l'effet a disparu très rapidement en raison de la courte demi-vie sensible au contexte. Et grâce à une perfusion continue, la profondeur d'anesthésie du patient peut être maintenue constante. De plus, la courte durée d'action et la capacité d'inverser rapidement l'effet du flumazénil suggèrent que le remimazolam peut être utilisé efficacement sous anesthésie générale ainsi que sous anesthésie générale. Remimazolam peut être utilisé en perfusion continue pour l'anesthésie générale. Cependant, il a également été rapporté qu'il était utilisé pour la sédation par perfusion continue ou perfusion intraveineuse divisée. Cependant, la dose d'entretien efficace de remimazolam pour la sédation sans ventilation mécanique n'a pas été établie. De plus, l'âge pourrait être un facteur important pour déterminer la dose appropriée de remimazolam.
Dans cette étude, nous visons à identifier la dose médiane efficace de remimazolam pour maintenir la sédation chez les patients âgés subissant une chirurgie du membre inférieur sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge : égal ou supérieur à 65 ans
- ASA PS : 1-3
- les patients qui doivent subir une chirurgie du membre inférieur sous rachianesthésie avec sédation à l'aide de remimazolam
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à cette étude
- Patients présentant une hypersensibilité aux benzodiazépines ou au flumazénil
- Patients atteints de maladie rénale/hépatique sévère
- Patients toxicomanes/alcooliques
- Les patients qui prennent des antidépresseurs, des anticonvulsivants, des médicaments psychoactifs de façon chronique
- Patients ayant des difficultés à communiquer
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère ou d'autres problèmes des voies respiratoires
- Patients contre-indiqués à l'anesthésie régionale
- Patients jugés inappropriés pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: vieux vieux groupe
un groupe de patients qui sont égaux ou plus âgés que 75 ans
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Une dose de charge de remimazolam est de 1 mg/kg/h.
Lorsque la sédation est obtenue, la dose de remimazolam est ajustée à la dose assignée.
La dose d'entretien de remimazolam commence à 1,0 mg/kg/h.
Lorsque l'entretien n'est pas réussi pendant la chirurgie, la dose d'entretien sera augmentée de 0,1 à 0,2 mg/kg/h chez le patient suivant.
Lorsque l'entretien est réussi, la dose sera diminuée de 0,1 à 0,2 mg/kg/h.
(dose maximale : 2 mg/kg/h)
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Comparateur actif: groupe jeunes-vieux
un groupe de patients âgés de 60 à 74 ans
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Une dose de charge de remimazolam est de 1 mg/kg/h.
Lorsque la sédation est obtenue, la dose de remimazolam est ajustée à la dose assignée.
La dose d'entretien de remimazolam commence à 1,0 mg/kg/h.
Lorsque l'entretien n'est pas réussi pendant la chirurgie, la dose d'entretien sera augmentée de 0,1 à 0,2 mg/kg/h chez le patient suivant.
Lorsque l'entretien est réussi, la dose sera diminuée de 0,1 à 0,2 mg/kg/h.
(dose maximale : 2 mg/kg/h)
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Comparateur actif: groupe de jeunes adultes
un groupe de patients âgés de 20 à 59 ans
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Une dose de charge de remimazolam est de 1 mg/kg/h.
Lorsque la sédation est obtenue, la dose de remimazolam est ajustée à la dose assignée.
La dose d'entretien de remimazolam commence à 1,0 mg/kg/h.
Lorsque l'entretien n'est pas réussi pendant la chirurgie, la dose d'entretien sera augmentée de 0,1 à 0,2 mg/kg/h chez le patient suivant.
Lorsque l'entretien est réussi, la dose sera diminuée de 0,1 à 0,2 mg/kg/h.
(dose maximale : 2 mg/kg/h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès ou échec du maintien de la sédation
Délai: tout au long de la chirurgie
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Score MOAA/S de 3 ou moins (MOAA/S : Échelle modifiée de vigilance/sédation de l'observateur) Éveillé (5) - Ne répond pas (0)
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tout au long de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépression respiratoire
Délai: tout au long de la chirurgie
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fréquence respiratoire égale ou inférieure à 6 fois par minute
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tout au long de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1869
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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