Dosis mediana efectiva de remimazolam para la sedación en pacientes de edad avanzada
Dosis mediana efectiva de remimazolam para la sedación en pacientes ancianos sometidos a cirugía de miembros inferiores bajo anestesia espinal
Los fármacos utilizados actualmente para la anestesia general supervisada incluyen propofol, midazolam y dexmedetomidina. Cada fármaco tiene diferentes ventajas y desventajas. El remimazolam provoca una disminución relativamente pequeña de la presión arterial y no produce dolor por la inyección. Además, el remimazolam tiene un tiempo de inicio muy corto, e incluso después de la infusión continua, el inicio del remimazolam es rápido, e incluso después de la inyección continua, el efecto desaparece muy rápidamente debido al corto tiempo medio sensible al contexto. Y a través de la infusión continua, la profundidad de la anestesia del paciente puede mantenerse constante. Además, la corta duración de la acción y la capacidad de revertir rápidamente el efecto del flumazenil sugieren que el remimazolam se puede usar de manera efectiva bajo anestesia general y también bajo anestesia general. El remimazolam se puede utilizar como infusión continua para anestesia general. Sin embargo, también se ha informado que se usa para la sedación mediante infusión continua o infusión intravenosa dividida. Sin embargo, no se ha establecido la dosis de mantenimiento eficaz de remimazolam para la sedación sin ventilación mecánica. Además, la edad podría ser un factor importante para determinar la dosis adecuada de remimazolam.
En este estudio, nuestro objetivo es identificar la mediana de la dosis efectiva de remimazolam para mantener la sedación en pacientes ancianos sometidos a cirugía de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: igual o mayor de 65 años
- ASA PD: 1-3
- pacientes programados para cirugía de miembros inferiores bajo anestesia espinal con sedación con remimazolam
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en este estudio
- Pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas o flumazenil
- Pacientes con enfermedad renal/hepática grave
- Pacientes con abuso de drogas/alcohol
- Pacientes que toman antidepresivos, anticonvulsivantes, psicofármacos de forma crónica
- Pacientes con dificultad en la comunicación.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño grave u otros problemas de las vías respiratorias
- Pacientes contraindicados para anestesia regional
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: viejo viejo grupo
un grupo de pacientes que son iguales o mayores de 75 años
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Una dosis de carga de remimazolam es de 1 mg/kg/h.
Cuando se logra la sedación, se ajusta la dosis de remimazolam a la dosis asignada.
La dosis de mantenimiento de remimazolam comienza en 1,0 mg/kg/h.
Cuando el mantenimiento no tiene éxito durante la cirugía, la dosis de mantenimiento se incrementará en 0,1-0,2 mg/kg/h en el siguiente paciente.
Cuando el mantenimiento sea exitoso, la dosis se reducirá en 0,1-0,2 mg/kg/h.
(dosis máxima: 2 mg/kg/h)
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Comparador activo: grupo joven-viejo
un grupo de pacientes que tienen entre 60 y 74 años
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Una dosis de carga de remimazolam es de 1 mg/kg/h.
Cuando se logra la sedación, se ajusta la dosis de remimazolam a la dosis asignada.
La dosis de mantenimiento de remimazolam comienza en 1,0 mg/kg/h.
Cuando el mantenimiento no tiene éxito durante la cirugía, la dosis de mantenimiento se incrementará en 0,1-0,2 mg/kg/h en el siguiente paciente.
Cuando el mantenimiento sea exitoso, la dosis se reducirá en 0,1-0,2 mg/kg/h.
(dosis máxima: 2 mg/kg/h)
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Comparador activo: grupo de adultos jóvenes
un grupo de pacientes que tienen entre 20 y 59 años
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Una dosis de carga de remimazolam es de 1 mg/kg/h.
Cuando se logra la sedación, se ajusta la dosis de remimazolam a la dosis asignada.
La dosis de mantenimiento de remimazolam comienza en 1,0 mg/kg/h.
Cuando el mantenimiento no tiene éxito durante la cirugía, la dosis de mantenimiento se incrementará en 0,1-0,2 mg/kg/h en el siguiente paciente.
Cuando el mantenimiento sea exitoso, la dosis se reducirá en 0,1-0,2 mg/kg/h.
(dosis máxima: 2 mg/kg/h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito o fracaso del mantenimiento de la sedación
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía
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Puntuación MOAA/S de 3 o menos (MOAA/S: escala modificada de estado de alerta/sedación del observador) Despierto (5) - No responde (0)
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durante toda la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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depresion respiratoria
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía
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frecuencia respiratoria igual o inferior a 6 veces por minuto
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durante toda la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Uk Koh, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1869
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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