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高齢患者における鎮静のためのレミマゾラムの有効用量の中央値

2023年4月19日 更新者:Won Uk, Koh、Asan Medical Center

脊椎麻酔下で下肢手術を受ける高齢患者における鎮静のためのレミマゾラムの有効用量の中央値

モニタリング全身麻酔に現在使用されている薬剤には、プロポフォール、ミダゾラム、デクスメデトミジンなどがあります。 それぞれの薬には、さまざまな長所と短所があります。 レミマゾラムは血圧の低下が比較的少なく、注射の痛みもありません。 また、レミマゾラムの発現時間は非常に短く、持続注入後もレミマゾラムの発現は速く、持続注入後も状況に応じた半減期が短いため、非常に早く効果が消失しました。 また、連続注入により、患者の麻酔深度を一定に保つことができます。 さらに、短い作用時間とフルマゼニルの効果を迅速に逆転させる能力は、レミマゾラムが全身麻酔下でも全身麻酔下でも効果的に使用できることを示唆しています。 レミマゾラムは、全身麻酔の持続注入として使用できます。 しかし、持続注入や分割点滴静注による鎮静に使用された例も報告されています。 ただし、人工呼吸器を使用しない鎮静のためのレミマゾラムの有効維持量は確立されていません。 さらに、年齢は、レミマゾラムの適切な用量を決定するための重要な要因である可能性があります。

この研究では、脊椎麻酔下で下肢手術を受ける高齢患者の鎮静を維持するためのレミマゾラムの有効用量の中央値を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:65歳以上
  • ASA PS: 1-3
  • レミマゾラムによる鎮静を伴う脊椎麻酔下で下肢手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 本研究への参加を拒否する患者
  • ベンゾジアゼピンまたはフルマゼニルに対する過敏症の患者
  • 重度の腎・肝疾患のある患者
  • 薬物/アルコール乱用の患者
  • 抗うつ薬、抗けいれん薬、向精神薬を慢性的に服用している患者
  • コミュニケーションが苦手な患者さん
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸またはその他の気道障害のある患者
  • -局所麻酔が禁忌の患者
  • 本研究に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:古いグループ
75歳以上の患者群
レミマゾラムの負荷量は 1mg/kg/hr です。 鎮静が達成されると、レミマゾラムの用量は割り当てられた用量に調整されます。 レミマゾラムの維持用量は、1.0mg/kg/hr から開始します。 手術中に維持がうまくいかない場合、次の患者では0.1~0.2mg/kg/hrずつ維持量を増やします。 維持が成功すると、用量は0.1~0.2mg/kg/hr減少します。 (最大用量: 2mg/kg/hr)
アクティブコンパレータ:若年層
60~74歳の患者群
レミマゾラムの負荷量は 1mg/kg/hr です。 鎮静が達成されると、レミマゾラムの用量は割り当てられた用量に調整されます。 レミマゾラムの維持用量は、1.0mg/kg/hr から開始します。 手術中に維持がうまくいかない場合、次の患者では0.1~0.2mg/kg/hrずつ維持量を増やします。 維持が成功すると、用量は0.1~0.2mg/kg/hr減少します。 (最大用量: 2mg/kg/hr)
アクティブコンパレータ:ヤングアダルトグループ
20~59歳の患者グループ
レミマゾラムの負荷量は 1mg/kg/hr です。 鎮静が達成されると、レミマゾラムの用量は割り当てられた用量に調整されます。 レミマゾラムの維持用量は、1.0mg/kg/hr から開始します。 手術中に維持がうまくいかない場合、次の患者では0.1~0.2mg/kg/hrずつ維持量を増やします。 維持が成功すると、用量は0.1~0.2mg/kg/hr減少します。 (最大用量: 2mg/kg/hr)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静維持の成功または失敗
時間枠:手術中
MOAA/S スコア 3 以下 (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) 覚醒 (5) - 無反応 (0)
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸抑制
時間枠:手術中
毎分6回以下の呼吸数
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Won Uk Koh、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-1869

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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