Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické shody Everbeat Ring ECG

20. července 2022 aktualizováno: Grektek Inc.

Korelace elektrokardiografických signálů získaných prstovým snímačem EKG se standardním 12svodovým EKG

Tato studie je průřezovou observační studií prováděnou u pacientů odeslaných na rutinní EKG, aby porovnala výstup z přístroje EKG s věčným úderem prstu s 12svodovou elektrokardiografií standardní péče (SOC). V této studii není zahrnut žádný zásah. Pacienti navštěvující místo studie během období studie budou posouzeni z hlediska způsobilosti na základě pohodlí a u těch vhodných budou zaznamenána pozorovací data.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
        • BKLYNCardio
        • Kontakt:
          • Glenis Strachan, MD
          • Telefonní číslo: 718-237-4067
          • E-mail: gasb@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Pollack, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–90 let, kteří se hlásí na rutinní návštěvu interní nebo kardiologické kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 90 let.
  • Pod péčí atestovaného lékaře a odesláno na rutinní elektrokardiogram (EKG)
  • Klidová srdeční frekvence mezi 50 až 120 tepy za minutu (BPM).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nosit prsten everbeat.
  • Předchozí poruchy hybnosti včetně Parkinsonovy choroby nebo benigního třesu.
  • Alergické kožní reakce na kov včetně nerezové oceli v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda R-vlny
Časové okno: 50 dní
R Korelační koeficient špičkové amplitudy uvnitř třídy mezi testovaným a referenčním zařízením v mm
50 dní
ST-segment
Časové okno: 50 dní
Shoda v odchylce segmentu ST od segmentu TP, pokud je přítomen, v mm
50 dní
Recenze zaslepeného kardiologa
Časové okno: 50 dní
Identifikujte prvních šest po sobě jdoucích odlišných čitelných komplexů PQRST bez artefaktů, které se shodují mezi proužky pro hodnocení. Každý recenzent přiřadí proužkům vyhovění/nevyhovění vizuálním posouzením všech 6 komplexů PQRST. "Projít" je dáno, když se morfologie komplexů PQRST zdá, že se prostému oku překrývá. Měření amplitudy R od izoelektrické základní linie na nejbližší milimetr pro první dva komplexy QRS jak v referenčním proužku, tak v proužku everbeat. Recenzenti budou zaslepeni vůči identitě referenčního pásu a pásu everbeatu.
50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum přijetí uživatelů
Časové okno: 50 dní
Posoudit snadnost použití prstenu everbeat při náhodném výběru uživatelů.
50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grektek Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00064656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit