Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everbeat Ring EKG klinisk konkordansstudie

20. juli 2022 oppdatert av: Grektek Inc.

Korrelasjon av elektrokardiografiske signaler innhentet av en fingerbåret EKG-sensor med et standard 12-avlednings-EKG

Denne studien er en tverrsnittsobservasjonsstudie utført på pasienter som er henvist til rutine-EKG, for å sammenligne utdata fra den evige fingerbårne EKG-enheten med standardbehandling (SOC) 12-avlednings elektrokardiografi. Ingen intervensjon er involvert i denne studien. Pasienter som besøker studiestedet i løpet av studieperioden vil bli vurdert for kvalifisering på en bekvemmelighetsbasis, og observasjonsdata vil bli registrert på de kvalifiserte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
        • BKLYNCardio
        • Ta kontakt med:
          • Glenis Strachan, MD
          • Telefonnummer: 718-237-4067
          • E-post: gasb@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Pollack, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-90 år som presenterer for et rutinemessig internmedisinsk eller kardiologisk klinikkbesøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18 til 90 år.
  • Under tilsyn av en styresertifisert lege og henvist til et rutinemessig elektrokardiogram (EKG)
  • Hvilepuls mellom 50 og 120 slag per minutt (BPM).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bære den evige ringen.
  • Tidligere historie med bevegelsesforstyrrelser inkludert Parkinsons eller godartede skjelvinger.
  • Tidligere historie med allergiske hudreaksjoner på metall inkludert rustfritt stål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R-bølge amplitude
Tidsramme: 50 dager
R Peak Amplitude intraklasse korrelasjonskoeffisient mellom test- og referanseenheter i mm
50 dager
ST-segment
Tidsramme: 50 dager
Konkordans i ST-segmentavvik fra TP-segmentet hvis tilstede i mm
50 dager
Gjennomgang av blindet kardiolog
Tidsramme: 50 dager
Identifiser de seks første påfølgende distinkte lesbare PQRST-kompleksene uten artefakter som samsvarer mellom stripene for evaluering. Hver anmelder vil tildele en bestått/ikke bestått til stripene ved å visuelt vurdere alle 6 PQRST-kompleksene. En "bestått" gis når morfologien til PQRST-kompleksene ser ut til å overlappe det blotte øyet. En måling av R-amplituden fra den isoelektriske grunnlinjen til nærmeste millimeter for de to første QRS-kompleksene i både referansestripen og everbeat-stripen. Anmelderne vil bli blindet for identiteten til referansestripen og everbeat-stripen.
50 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse om brukeraksept
Tidsramme: 50 dager
For å vurdere brukervennligheten til everbeat-ringen i et tilfeldig utvalg brukere.
50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grektek Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00064656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Everbeat Ring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere