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Everbeat Ring 心电图临床一致性研究

2022年7月20日 更新者：Grektek Inc.

手指佩戴的 ECG 传感器采集的心电图信号与标准 12 导联 ECG 的相关性

这项研究是一项横断面观察性研究，在转诊进行常规心电图检查的患者中进行，以比较 everbeat 手指佩戴心电图设备与护理标准 (SOC) 12 导联心电图的输出。 本研究不涉及干预。 在研究期间访问研究地点的患者将在方便的基础上进行资格评估，并将记录符合条件的患者的观察数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11217
        • BKLYNCardio
        • 接触：
          • Glenis Strachan, MD
          • 电话号码：718-237-4067
          • 邮箱：gasb@gmail.com
        • 首席研究员：
          • Charles Pollack, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

进行常规内科或心脏病门诊就诊的 18-90 岁患者

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 90 岁之间的男性或女性。
  • 在获得董事会认证的医生的护理下进行常规心电图 (ECG)
  • 静息心率在每分钟 50 到 120 次之间 (BPM)。

排除标准：

  • 无法佩戴 everbeat 戒指。
  • 包括帕金森病或良性震颤在内的运动障碍病史。
  • 对包括不锈钢在内的金属过敏性皮肤反应的既往史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R波振幅
大体时间：50天
R Peak Amplitude intraclass correlation coefficient between test and reference devices in mm
50天
ST段
大体时间：50天
ST 段偏离 TP 段的一致性（如果以 mm 为单位）
50天
盲法心脏病专家审查
大体时间：50天
识别前六个连续的不同可读 PQRST 复合体，没有在条带之间匹配的工件以进行评估。 每位审核员将通过目视评估所有 6 个 PQRST 复合体来为条带分配通过/未通过。 当 PQRST 复合物的形态似乎与肉眼重叠时，即为“通过”。 测量参考带和 everbeat 带中前两个 QRS 复合波从等电位基线到最接近毫米的 R 振幅。 审稿人将不知道参考条和 everbeat 条的身份。
50天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用户接受度调查
大体时间：50天
在随机选择的用户中评估 everbeat ring 的易用性。
50天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grektek Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月20日

研究完成 (预期的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00064656

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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