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Studio sulla concordanza clinica dell'ECG Everbeat Ring

20 luglio 2022 aggiornato da: Grektek Inc.

Correlazione dei segnali elettrocardiografici acquisiti da un sensore ECG indossato sul dito con un ECG standard a 12 derivazioni

Questo studio è uno studio osservazionale trasversale condotto su pazienti sottoposti a ECG di routine, per confrontare l'output del dispositivo ECG everbeat indossato con le dita rispetto all'elettrocardiografia a 12 derivazioni standard di cura (SOC). Nessun intervento è coinvolto in questo studio. I pazienti che visitano il sito dello studio durante il periodo dello studio saranno valutati per l'idoneità in base alla convenienza e i dati osservazionali saranno registrati su quelli idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11217
        • BKLYNCardio
        • Contatto:
          • Glenis Strachan, MD
          • Numero di telefono: 718-237-4067
          • Email: gasb@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Charles Pollack, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che si presentano per una visita di routine in clinica di medicina interna o cardiologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 90 anni.
  • Sotto la cura di un medico certificato dal consiglio e indirizzato per un elettrocardiogramma (ECG) di routine
  • Frequenza cardiaca a riposo compresa tra 50 e 120 battiti al minuto (BPM).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di indossare l'anello everbeat.
  • Storia precedente di disturbi del movimento tra cui il morbo di Parkinson o tremori benigni.
  • Storia precedente di reazioni cutanee allergiche al metallo, compreso l'acciaio inossidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: 50 giorni
R Peak Amplitude coefficiente di correlazione intraclasse tra dispositivi di test e di riferimento in mm
50 giorni
Segmento ST
Lasso di tempo: 50 giorni
Concordanza nella deviazione del segmento ST dal segmento TP se presente in mm
50 giorni
Revisione del cardiologo in cieco
Lasso di tempo: 50 giorni
Identificare i primi sei complessi PQRST leggibili distinti consecutivi senza artefatti che corrispondono tra le strisce per la valutazione. Ogni revisore assegnerà un pass/fail alle strisce valutando visivamente tutti e 6 i complessi PQRST. Viene dato un "superamento" quando la morfologia dei complessi PQRST sembra sovrapporsi ad occhio nudo. Una misurazione dell'ampiezza R dalla linea di base isoelettrica al millimetro più vicino per i primi due complessi QRS sia nella striscia di riferimento che nella striscia everbeat. I revisori saranno all'oscuro dell'identità della striscia di riferimento e della striscia everbeat.
50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'accettazione degli utenti
Lasso di tempo: 50 giorni
Per valutare la facilità d'uso dell'anello everbeat in una selezione casuale di utenti.
50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grektek Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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