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Étude de concordance clinique Everbeat Ring ECG

20 juillet 2022 mis à jour par: Grektek Inc.

Corrélation des signaux électrocardiographiques acquis par un capteur ECG porté au doigt avec un ECG standard à 12 dérivations

Cette étude est une étude observationnelle transversale menée chez des patients référés pour un ECG de routine, afin de comparer la sortie de l'appareil ECG porté au doigt everbeat à l'électrocardiographie à 12 dérivations standard de soins (SOC). Aucune intervention n'est impliquée dans cette étude. Les patients visitant le site de l'étude pendant la période d'étude seront évalués pour leur éligibilité sur une base de commodité, et des données d'observation seront enregistrées sur les personnes éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
        • BKLYNCardio
        • Contact:
          • Glenis Strachan, MD
          • Numéro de téléphone: 718-237-4067
          • E-mail: gasb@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Charles Pollack, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 90 ans se présentant pour une visite de routine à la clinique de médecine interne ou de cardiologie

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 90 ans.
  • Sous la garde d'un médecin certifié et référé pour un électrocardiogramme (ECG) de routine
  • Fréquence cardiaque au repos entre 50 et 120 battements par minute (BPM).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de porter la bague everbeat.
  • Antécédents de troubles du mouvement, y compris la maladie de Parkinson ou de tremblements bénins.
  • Antécédents de réactions cutanées allergiques au métal, y compris l'acier inoxydable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de l'onde R
Délai: 50 jours
R Coefficient de corrélation intraclasse d'amplitude maximale entre les appareils de test et de référence en mm
50 jours
Segment ST
Délai: 50 jours
Concordance de déviation du segment ST par rapport au segment TP si présent en mm
50 jours
Examen du cardiologue en aveugle
Délai: 50 jours
Identifiez les six premiers complexes PQRST lisibles distincts consécutifs sans artefacts qui correspondent entre les bandes pour évaluation. Chaque examinateur attribuera une note de réussite/échec aux bandes en évaluant visuellement les 6 complexes PQRST. Une "réussite" est donnée lorsque la morphologie des complexes PQRST semble se superposer à l'œil nu. Une mesure de l'amplitude R de la ligne de base isoélectrique au millimètre le plus proche pour les deux premiers complexes QRS dans la bande de référence et la bande everbeat. Les critiques seront aveuglés à l'identité de la bande de référence et de la bande everbeat.
50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête d'acceptation des utilisateurs
Délai: 50 jours
Évaluer la facilité d'utilisation de la sonnerie everbeat auprès d'une sélection aléatoire d'utilisateurs.
50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grektek Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00064656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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