Klinische Konkordanzstudie zum Everbeat-Ring-EKG
20. Juli 2022 aktualisiert von: Grektek Inc.
Korrelation von elektrokardiographischen Signalen, die von einem am Finger getragenen EKG-Sensor erfasst wurden, mit einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die zu einem Routine-EKG überwiesen wurden, um die Ergebnisse des everbeat EKG-Geräts am Finger mit der Standard-of-Care (SOC) 12-Kanal-Elektrokardiographie zu vergleichen.
An dieser Studie ist keine Intervention beteiligt.
Patienten, die das Studienzentrum während des Studienzeitraums besuchen, werden bequem auf ihre Eignung geprüft, und es werden Beobachtungsdaten zu den geeigneten Patienten aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
- BKLYNCardio
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Kontakt:
- Glenis Strachan, MD
- Telefonnummer: 718-237-4067
- E-Mail: gasb@gmail.com
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Hauptermittler:
- Charles Pollack, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich zu einem routinemäßigen Besuch in einer internistischen oder kardiologischen Klinik vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren.
- Unter der Obhut eines Facharztes und Überweisung für ein Routine-Elektrokardiogramm (EKG)
- Ruhepuls zwischen 50 und 120 Schlägen pro Minute (BPM).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Everbeat-Ring zu tragen.
- Vorgeschichte von Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson oder gutartigem Zittern.
- Vorgeschichte von allergischen Hautreaktionen auf Metall, einschließlich Edelstahl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 50 Tage
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R Peak Amplitude Intraklassen-Korrelationskoeffizient zwischen Test- und Referenzgerät in mm
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50 Tage
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ST-Strecke
Zeitfenster: 50 Tage
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Konkordanz der Abweichung der ST-Strecke von der TP-Strecke falls vorhanden in mm
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50 Tage
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Blinded Cardiologist Review
Zeitfenster: 50 Tage
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Identifizieren Sie die ersten sechs aufeinanderfolgenden eindeutig lesbaren PQRST-Komplexe ohne Artefakte, die zwischen den Streifen zur Bewertung übereinstimmen.
Jeder Gutachter weist den Streifen ein Pass/Fail zu, indem er alle 6 PQRST-Komplexe visuell bewertet.
Ein "Bestanden" wird gegeben, wenn die Morphologie der PQRST-Komplexe für das unbewaffnete Auge zu überlagern scheint.
Eine millimetergenaue Messung der R-Amplitude von der isoelektrischen Basislinie für die ersten beiden QRS-Komplexe sowohl im Referenzstreifen als auch im Everbeat-Streifen.
Die Prüfer werden hinsichtlich der Identität des Referenzstreifens und des Everbeat-Streifens geblendet.
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50 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: 50 Tage
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Everbeat-Rings bei einer zufälligen Auswahl von Benutzern.
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50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00064656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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