Estudio de concordancia clínica de ECG de anillo de Everbeat
20 de julio de 2022 actualizado por: Grektek Inc.
Correlación de señales electrocardiográficas adquiridas por un sensor de ECG portátil con un ECG estándar de 12 derivaciones
Este estudio es un estudio observacional transversal realizado en pacientes remitidos para ECG de rutina, para comparar la salida del dispositivo de ECG de uso manual everbeat con la electrocardiografía estándar de cuidado (SOC) de 12 derivaciones.
No hay intervención involucrada en este estudio.
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que visiten el sitio del estudio durante el período del estudio según la conveniencia, y se registrarán los datos de observación de los elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- BKLYNCardio
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Contacto:
- Glenis Strachan, MD
- Número de teléfono: 718-237-4067
- Correo electrónico: gasb@gmail.com
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Investigador principal:
- Charles Pollack, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 90 años que se presentan para una visita de rutina a la clínica de medicina interna o cardiología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 90 años.
- Bajo el cuidado de un médico certificado por la junta y derivado para un electrocardiograma (ECG) de rutina
- Frecuencia cardíaca en reposo entre 50 y 120 latidos por minuto (BPM).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar el anillo everbeat.
- Antecedentes previos de trastornos del movimiento, incluido el Parkinson o temblores benignos.
- Historia previa de reacciones alérgicas en la piel al metal, incluido el acero inoxidable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: 50 días
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R Coeficiente de correlación intraclase de amplitud máxima entre los dispositivos de prueba y de referencia en mm
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50 días
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Segmento ST
Periodo de tiempo: 50 días
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Concordancia en la desviación del segmento ST del segmento TP si está presente en mm
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50 días
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Revisión ciega del cardiólogo
Periodo de tiempo: 50 días
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Identifique los primeros seis complejos PQRST legibles distintos consecutivos sin artefactos que coincidan entre las tiras para la evaluación.
Cada revisor asignará un aprobado/desaprobado a las tiras evaluando visualmente los 6 complejos PQRST.
Se da un "aprobado" cuando la morfología de los complejos PQRST parece superponerse a simple vista.
Una medición de la amplitud R desde la línea base isoeléctrica hasta el milímetro más cercano para los dos primeros complejos QRS tanto en la tira de referencia como en la tira everbeat.
Los revisores estarán cegados a la identidad de la tira de referencia y la tira de everbeat.
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50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de aceptación del usuario
Periodo de tiempo: 50 días
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Evaluar la facilidad de uso del anillo everbeat en una selección aleatoria de usuarios.
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50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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