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Everbeat Ring ECG Estudo de Concordância Clínica

20 de julho de 2022 atualizado por: Grektek Inc.

Correlação de sinais eletrocardiográficos adquiridos por um sensor de ECG usado no dedo com um ECG padrão de 12 derivações

Este estudo é um estudo observacional transversal conduzido em pacientes encaminhados para ECG de rotina, para comparar a saída do dispositivo de ECG usado no dedo everbeat com o eletrocardiograma padrão de atendimento (SOC) de 12 derivações. Nenhuma intervenção está envolvida neste estudo. Os pacientes que visitarem o local do estudo durante o período do estudo serão avaliados quanto à elegibilidade por conveniência e os dados observacionais serão registrados sobre os elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
        • BKLYNCardio
        • Contato:
          • Glenis Strachan, MD
          • Número de telefone: 718-237-4067
          • E-mail: gasb@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Charles Pollack, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 18 a 90 anos que se apresentam para consulta de rotina em clínica de medicina interna ou cardiologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 90 anos.
  • Sob os cuidados de um médico credenciado e encaminhado para um eletrocardiograma (ECG) de rotina
  • Frequência cardíaca em repouso entre 50 a 120 batimentos por minuto (BPM).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar o anel everbeat.
  • História prévia de distúrbios do movimento, incluindo Parkinson ou tremores benignos.
  • História prévia de reações alérgicas na pele a metais, incluindo aço inoxidável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da onda R
Prazo: 50 dias
R Coeficiente de correlação intraclasse de amplitude de pico entre dispositivos de teste e referência em mm
50 dias
Segmento ST
Prazo: 50 dias
Concordância no desvio do segmento ST do segmento TP, se presente em mm
50 dias
Revisão cega do cardiologista
Prazo: 50 dias
Identifique os primeiros seis complexos PQRST legíveis distintos consecutivos sem artefatos que correspondam entre as tiras para avaliação. Cada revisor atribuirá uma aprovação/reprovação às tiras avaliando visualmente todos os 6 complexos PQRST. Um "aprovado" é dado quando a morfologia dos complexos PQRST parece se sobrepor a olho nu. Uma medição da amplitude R da linha de base isoelétrica até o milímetro mais próximo para os dois primeiros complexos QRS tanto na faixa de referência quanto na faixa everbeat. Os revisores serão cegos para a identidade da faixa de referência e da faixa everbeat.
50 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de aceitação do usuário
Prazo: 50 dias
Avaliar a facilidade de uso do anel everbeat em uma seleção aleatória de usuários.
50 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grektek Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00064656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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