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Everbeat Ring ECG臨床一致研究

2022年7月20日 更新者：Grektek Inc.

標準的な 12 誘導心電図と指装着型心電図センサーによって取得された心電図信号の相関

この研究は、定期的な心電図を求められた患者を対象に実施された断面観察研究であり、エバービート指装着型心電図装置からの出力を標準治療 (SOC) の 12 誘導心電図と比較します。 この研究には介入は含まれていません。 研究期間中に研究サイトを訪れた患者は、都合に応じて適格性について評価され、適格な患者について観察データが記録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11217
        • BKLYNCardio
        • コンタクト：
          • Glenis Strachan, MD
          • 電話番号：718-237-4067
          • メール：gasb@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Charles Pollack, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な内科または心臓病クリニックの受診を希望する 18 ～ 90 歳の患者

説明

包含基準:

  • 18 歳から 90 歳までの男性または女性。
  • 委員会認定の医師の管理下にあり、定期的な心電図（ECG）を紹介されている
  • 安静時の心拍数が 50 から 120 ビート/分 (BPM) の間。

除外基準:

  • エバービートリングを着用できない。
  • -パーキンソン病または良性振戦を含む運動障害の既往歴。
  • -ステンレス鋼を含む金属に対するアレルギー性皮膚反応の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R波振幅
時間枠：50日
テスト デバイスとリファレンス デバイス間の R Peak Amplitude クラス内相関係数 (mm)
50日
STセグメント
時間枠：50日
Mm単位で存在する場合、TPセグメントからのSTセグメント偏差の一致
50日
盲目の心臓専門医のレビュー
時間枠：50日
評価用のストリップ間で一致するアーティファクトのない最初の 6 つの連続した個別の読み取り可能な PQRST 複合体を識別します。 各レビュアーは、6 つの PQRST コンプレックスすべてを視覚的に評価することにより、ストリップに合格/不合格を割り当てます。 ＰＱＲＳＴ複合体の形態が肉眼に重なるように見える場合、「合格」が与えられる。 リファレンス ストリップとエバービート ストリップの両方の最初の 2 つの QRS コンプレックスについて、等電点ベースラインから最も近いミリメートルまでの R 振幅の測定値。 レビュアーは、リファレンス ストリップとエバービート ストリップの正体を知らされません。
50日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー受け入れ調査
時間枠：50日
ユーザーをランダムに選択して、everbeat リングの使いやすさを評価します。
50日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grektek Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月20日

研究の完了 (予想される)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00064656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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