Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus předpovědi výsledku COVID-19 (COPA)

22. dubna 2026 aktualizováno: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles

Multidimenzionální algoritmus předpovědi výsledku pro hospitalizované pacienty s COVID-19

Koronavirové onemocnění zprostředkované koronavirem 2 (COVID-19) je evolučně bezprecedentní přírodní experiment, který způsobuje velké změny v imunitním systému hostitele. Navrhujeme vyvinout test, který přesně předpovídá krátkodobé a dlouhodobé (do jednoho roku) výsledky u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 široce odrážející demografické údaje v USA, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých výsledků COVID-19, a to pomocí klinických i molekulárních dat. . Zaregistrujeme pacienty z hospitalizované civilní populace v jedné z největších metropolitních oblastí země a reprezentativní populace národních veteránů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirové onemocnění zprostředkované koronavirem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) je evolučně bezprecedentní přírodní experiment, který způsobuje velké změny v imunitním systému hostitele. Bylo identifikováno několik vysoce rizikových populací COVID-19. Starší dospělí, muži, barevné osoby a lidé s určitými základními zdravotními problémy (např. diabetes mellitus, obezita atd.) jsou vystaveni vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19. I když je příliš brzy na úplné pochopení dopadu COVID-19 na celkové zdraví a pohodu, existuje již několik zpráv o významných následcích, které, jak se zdá, korelují se závažností onemocnění. Existuje jasná a naléhavá potřeba vyvinout testy predikce nepříznivých krátkodobých a dlouhodobých výsledků, zejména u vysoce rizikových populací COVID-19. Předpokládáme, že doplňkové vícerozměrné informace shromážděné v blízkosti doby nástupu příznaků lze použít k předpovědi nového nástupu nebo zhoršení křehkosti, orgánové dysfunkce a úmrtí do jednoho roku po nástupu COVID-19. Jediný parametr poskytuje omezené informace a není schopen adekvátně charakterizovat komplexní biologické reakce u symptomatického COVID-19, aby bylo možné předpovědět výsledek. Vzhledem k tomu, že byly navrženy pro jiná onemocnění, je nepravděpodobné, že stávající klinické nástroje, jako je hodnocení respiračních, kardiovaskulárních a dalších orgánových funkcí, přesně vyhodnotí dlouhodobou prognózu tohoto nového onemocnění. Naše rozsáhlé zkušenosti s vývojem biomarkerů naznačují, že integrace molekulárních a klinických dat zvyšuje přesnost predikce dlouhodobých výsledků. Rozhodli jsme se otestovat naši hypotézu na populaci odrážející americkou demografii, která je vystavena zvýšenému riziku nepříznivých následků COVID-19. Budeme zařazovat pacienty, obecně odrážející demografii USA, z hospitalizované civilní populace v jedné z největších metropolitních oblastí země a reprezentativní populace národních veteránů. Očekáváme, že predikční test, který funguje dobře u této hospitalizované skupiny pacientů: pomůže při rozhodování o třídění a léčbě, a tudíž sníží morbiditu a mortalitu, zlepší kvalitu života pacientů a zlepší nákladovou efektivitu zdravotní péče. Přesnější prognostické informace také pomohou lékařům stanovit cíle diskusí o péči v situacích pravděpodobné zbytečnosti a pomohou pacientům a rodinám v tomto rozhodovacím procesu. Konečně to poskytne logické prostředky pro přidělování nedostatkových zdrojů, jako jsou ventilátory nebo terapeutika s omezenou dostupností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí civilisté infikovaní COVID-19 a veteráni infikovaní symptomem COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická infekce COVID-19 s přijetím do nemocnice
  • Věk 18 a výše
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence symptomatické infekce COVID-19 s přijetím do nemocnice
  • Věk 17 nebo méně
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
civilní
Jiný: Odběr krve a výtěru z nosu
Odběr krve a výtěru z nosu
Veterán
Jiný: Odběr krve a výtěru z nosu
Odběr krve a výtěru z nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nástup nebo zhoršení křehkosti, dysfunkce jednoho orgánu, multiorgánová dysfunkce a smrt během jednoho roku
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do jednoho roku
Primární výsledné klinické složené koncové body, které zahrnují nově vzniklý nebo zhoršující se křehkost, dysfunkci jednoho orgánu, víceorgánovou dysfunkci a úmrtí do jednoho roku, budou zahrnovat období sledování po dobu nejméně 52 týdnů po prvním setkání s registrací. Posouzení doby do události (výsledkové události budou zahrnovat různé nástroje pro měření křehkosti včetně baterie s krátkou fyzickou výkonností, měření funkce orgánů na základě laboratorních testů a stav přežití podle veřejně přístupných databází) bude sestávat z výpočtu časového rozdílu mezi prvním výsledkem. událost a výchozí datum setkání.
Od přijetí do nemocnice do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nástup nebo zhoršení křehkosti, dysfunkce jednoho orgánu, dysfunkce více orgánů a smrt v době propuštění
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Sekundární výsledné klinické složené koncové body, které zahrnují nově vzniklý nebo zhoršující se křehkost, dysfunkci jednoho orgánu, víceorgánovou dysfunkci a úmrtí v době od prvního setkání do okamžiku propuštění, budou zahrnovat období sledování sestávající z doby od prvního setkání s registrací. do doby propuštění. Posouzení doby do události (výsledkové události budou zahrnovat různé nástroje pro měření křehkosti včetně baterie s krátkou fyzickou výkonností, měření funkce orgánů na základě laboratorních testů a stav přežití podle veřejně přístupných databází) bude sestávat z výpočtu časového rozdílu mezi prvním výsledkem. událost a výchozí datum setkání.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Atlanta VA Medical Center
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Bronx VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AI159946-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou naše data vyčištěna, zkontrolována kvalita a analyzována, zpřístupníme data obecné výzkumné komunitě. Údaje shromážděné v tomto návrhu budou předloženy do příslušných veřejných databází (např. Gene Expression Omnibus), spolu s kompletní dokumentací umožňující efektivní využití dat širokou výzkumnou komunitou. Kumulativní datové soubory budou předkládány pravidelně a včas. Všechna data zpřístupněná pro veřejné použití budou deidentifikovaná data, tj. zbavená soukromých, chráněných zdravotních informací, které by mohly být použity k odvození identity jednotlivých subjektů, v souladu s pravidlem ochrany soukromí HIPPA. Studie bude zaregistrována v databázi genotypů a fenotypů a následující data a informace budou sdíleny prostřednictvím archivu sekvenčních čtení a omnibusu genové exprese.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení studie a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka studie COPA bude určena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit