Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм прогнозирования исхода COVID-19 (COPA)

22 апреля 2026 г. обновлено: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles

Алгоритм многомерного прогнозирования исходов для госпитализированных пациентов с COVID-19

Тяжелый острый респираторный синдром, опосредованный коронавирусом 2 (COVID-19), представляет собой эволюционно беспрецедентный естественный эксперимент, который вызывает серьезные изменения в иммунной системе хозяина. Мы предлагаем разработать тест, который точно прогнозирует краткосрочные и долгосрочные (в течение одного года) результаты у госпитализированных пациентов с COVID-19, широко отражающих демографические данные США, которые подвергаются повышенному риску неблагоприятных исходов от COVID-19, используя как клинические, так и молекулярные данные. . Мы будем набирать пациентов из госпитализированного гражданского населения одного из крупнейших мегаполисов страны и репрезентативного национального ветеранского населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром, опосредованный коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), опосредованная коронавирусной болезнью (COVID-19), представляет собой беспрецедентный с точки зрения эволюции естественный эксперимент, который вызывает серьезные изменения в иммунной системе хозяина. Выявлено несколько групп населения с высоким риском заражения COVID-19. Пожилые люди, мужчины, цветные лица и люди с определенными сопутствующими заболеваниями (например, сахарным диабетом, ожирением и т. д.) подвергаются более высокому риску тяжелого течения COVID-19. Хотя еще слишком рано полностью понимать влияние COVID-19 на общее состояние здоровья и самочувствие, уже есть несколько сообщений о значительных последствиях, которые, по-видимому, коррелируют с тяжестью заболевания. Существует очевидная и настоятельная необходимость в разработке прогностических тестов для неблагоприятных краткосрочных и долгосрочных исходов, особенно для групп населения с высоким риском COVID-19. Мы предполагаем, что дополнительная многомерная информация, собранная незадолго до появления симптомов, может быть использована для прогнозирования нового появления или ухудшения слабости, дисфункции органов и смерти в течение одного года после появления COVID-19. Один параметр дает ограниченную информацию и не может адекватно охарактеризовать сложные биологические реакции при симптоматическом COVID-19 для прогнозирования исхода. Поскольку они были разработаны для других заболеваний, маловероятно, что существующие клинические инструменты, такие как шкала оценки функций органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и других органов, смогут точно оценить долгосрочный прогноз этого нового заболевания. Наш обширный опыт в разработке биомаркеров свидетельствует о том, что интеграция молекулярных и клинических данных повышает точность прогнозирования долгосрочных результатов. Мы решили проверить нашу гипотезу на популяции, отражающей демографию США, которая подвержена повышенному риску неблагоприятных исходов от COVID-19. Мы будем регистрировать пациентов, широко отражающих демографию США, из госпитализированного гражданского населения в одном из крупнейших мегаполисов страны и репрезентативного национального населения ветеранов. Мы ожидаем, что прогностический тест, который хорошо работает в этой группе госпитализированных пациентов, поможет: помочь в принятии решений о сортировке и лечении и, следовательно, снизить показатели заболеваемости и смертности, повысить качество жизни пациентов и повысить экономическую эффективность здравоохранения. Более точная прогностическая информация также поможет клиницистам сформулировать цели обсуждения ухода в ситуациях, которые, вероятно, бесполезны, а также помочь пациентам и их семьям в этом процессе принятия решений. Наконец, это обеспечит логические средства для распределения дефицитных ресурсов, таких как вентиляторы или терапевтические средства в ограниченном количестве.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гражданские лица с симптомами COVID-19 и ветераны с симптомами COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая инфекция COVID-19 с госпитализацией
  • Возраст 18 лет и старше
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие симптоматической инфекции COVID-19 при госпитализации
  • Возраст 17 лет или младше
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гражданский
Забор крови и мазка из носа
Ветеран
Забор крови и мазка из носа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое начало или ухудшение слабости, дисфункция одного органа, дисфункция нескольких органов и смерть в течение одного года
Временное ограничение: От госпитализации до года
Клинические комбинированные конечные точки первичного исхода, которые включают новое начало или ухудшение слабости, дисфункцию одного органа, дисфункцию нескольких органов и смерть в течение одного года, будут включать период последующего наблюдения не менее 52 недель после первоначального обращения. Оценка времени до события (исходные события будут включать различные инструменты измерения слабости, в том числе короткие батареи физической работоспособности, меры оценки функции органов на основе лабораторных тестов и статус выживания в соответствии с общедоступными базами данных) будет состоять из расчета разницы во времени между первым результатом событие и базовая дата встречи.
От госпитализации до года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое начало или ухудшение слабости, дисфункция одного органа, дисфункция нескольких органов и смерть во время выписки
Временное ограничение: От госпитализации до момента выписки
Клинические комбинированные конечные точки вторичного исхода, которые включают новое начало или ухудшение слабости, дисфункцию одного органа, дисфункцию нескольких органов и смерть в течение времени от первого обращения до момента выписки, будут включать период последующего наблюдения, состоящий из времени от первоначального обращения. к моменту выписки. Оценка времени до события (исходные события будут включать различные инструменты измерения слабости, в том числе короткие батареи физической работоспособности, меры оценки функции органов на основе лабораторных тестов и статус выживания в соответствии с общедоступными базами данных) будет состоять из расчета разницы во времени между первым результатом событие и базовая дата встречи.
От госпитализации до момента выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AI159946-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как наши данные будут очищены, проверены на качество и проанализированы, мы сделаем их доступными для широкого исследовательского сообщества. Данные, собранные в этом предложении, будут отправлены в соответствующие общедоступные базы данных (например, Gene Expression Omnibus), а также полную документацию, позволяющую эффективно использовать данные широким исследовательским сообществом. Совокупные наборы данных будут предоставляться на регулярной и своевременной основе. Все данные, доступные для публичного использования, будут деидентифицированными данными, т. е. лишенными частной, защищенной медицинской информации, которая может быть использована для определения личности отдельных субъектов в соответствии с правилом конфиденциальности HIPPA. Исследование будет зарегистрировано в базе данных генотипов и фенотипов, а следующие данные и информация будут переданы через Архив чтения последовательностей и Омнибус экспрессии генов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Веб-сайт исследования COPA будет определен

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться