Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelsesalgoritme for COVID-19 (COPA)

9. mai 2023 oppdatert av: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles

Algoritme for multidimensjonal utfallsprediksjon for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2-mediert koronavirussykdom (COVID-19) er et evolusjonært enestående naturlig eksperiment som forårsaker store endringer i vertens immunsystem. Vi foreslår å utvikle en test som nøyaktig forutsier kort- og langsiktige (innen ett år) utfall hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter som i stor grad gjenspeiler amerikansk demografi som har økt risiko for uønskede utfall fra COVID-19 ved bruk av både kliniske og molekylære data . Vi vil melde inn pasienter fra en innlagt sivilbefolkning i et av landets største storbyområder og en representativ nasjonal veteranbefolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-mediert koronavirussykdom (COVID-19) er et evolusjonært enestående naturlig eksperiment som forårsaker store endringer i vertens immunsystem. Flere høyrisiko-covid-19-populasjoner er identifisert. Eldre voksne, menn, fargede personer og de med visse underliggende helsetilstander (f.eks. diabetes mellitus, fedme, etc.) har høyere risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19. Selv om det er for tidlig å fullt ut forstå virkningen av COVID-19 på generell helse og velvære, er det allerede flere rapporter om betydelige følgetilstander, som ser ut til å korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad. Det er et klart og presserende behov for å utvikle prediksjonstester for uønskede kort- og langsiktige utfall, spesielt for høyrisiko-covid-19-populasjoner. Vi antar at komplementær flerdimensjonal informasjon samlet inn nær tidspunktet for symptomdebut kan brukes til å forutsi ny debut eller forverring av skrøpelighet, organdysfunksjon og død innen ett år etter COVID-19-debut. En enkelt parameter gir begrenset informasjon og er ikke i stand til å karakterisere de komplekse biologiske responsene i symptomatisk COVID-19 tilstrekkelig for å forutsi utfallet. Siden de ble designet for andre sykdommer, er det usannsynlig at eksisterende kliniske verktøy, som respiratoriske, kardiovaskulære og andre organfunksjonsvurderinger, vil nøyaktig vurdere den langsiktige prognosen for denne nye sykdommen. Vår omfattende erfaring innen utvikling av biomarkører tyder på at integrering av molekylære og kliniske data øker prediksjonsnøyaktigheten av langsiktige utfall. Vi har valgt å teste hypotesen vår i en populasjon som gjenspeiler USA-demografi som har økt risiko for uønskede utfall fra COVID-19. Vi vil melde inn pasienter, som i stor grad reflekterer USAs demografi, fra en innlagt sivilbefolkning i et av landets største storbyområder og en representativ nasjonal veteranbefolkning. Vi forventer at en prediksjonstest som gir gode resultater i denne sykehusinnlagte pasientgruppen vil: hjelpe med å veilede triaging- og behandlingsbeslutninger og derfor redusere sykelighet og dødelighet, øke pasientens livskvalitet og forbedre kostnadseffektiviteten i helsevesenet. Mer nøyaktig prognostisk informasjon vil også hjelpe klinikere med å formulere mål for omsorgsdiskusjoner i situasjoner med sannsynlig nytteløshet og hjelpe pasienter og familier i denne beslutningsprosessen. Til slutt vil det gi et logisk middel for å allokere ressurser som er mangelvare, for eksempel ventilatorer eller terapi med begrenset tilgjengelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bronx VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatisk COVID-19-infiserte sivile og symptomatiske COVID-19-infiserte veteraner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk COVID-19-infeksjon ved sykehusinnleggelse
  • Alder 18 og oppover
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av symptomatisk COVID-19-infeksjon ved sykehusinnleggelse
  • Alder 17 eller yngre
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sivil
Blod- og neseprøvetaking
Veteran
Blod- og neseprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny oppstått eller forverret skrøpelighet, dysfunksjon i enkeltorgan, dysfunksjon av flere organer og død innen ett år
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til ett år
De primære kliniske sammensatte endepunktene som inkluderer ny debut eller forverring av skrøpelighet, enkeltorgandysfunksjon, multiorgandysfunksjon og død innen ett år, vil inkludere en oppfølgingstid på minst 52 uker etter første innmelding. Vurderingen av tid til hendelse (utfallshendelser vil inkludere ulike skrøpelighetsmåleverktøy inkludert kort fysisk ytelsesbatteri, laboratorietestbaserte organfunksjonsvurderingsmål og overlevelsesstatus i henhold til offentlig tilgjengelige databaser) vil bestå av å beregne tidsforskjellen mellom første utfall dato for hendelse og grunnlinjemøte.
Fra sykehusinnleggelse til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyoppstått eller forverret skrøpelighet, dysfunksjon av enkeltorgan, dysfunksjon av flere organer og død ved utskrivning
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivningstidspunkt
De sekundære utfalls kliniske sammensatte endepunktene som inkluderer ny oppstart eller forverring av skrøpelighet, dysfunksjon i enkeltorgan, dysfunksjon av flere organer og død i løpet av tiden fra første møte til utskrivningstidspunkt, vil inkludere en oppfølgingsperiode som består av tiden fra første innmeldingsmøte. til utskrivningstidspunktet. Vurderingen av tid til hendelse (utfallshendelser vil inkludere ulike skrøpelighetsmåleverktøy inkludert kort fysisk ytelsesbatteri, laboratorietestbaserte organfunksjonsvurderingsmål og overlevelsesstatus i henhold til offentlig tilgjengelige databaser) vil bestå av å beregne tidsforskjellen mellom første utfall dato for hendelse og grunnlinjemøte.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivningstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at dataene våre er renset, kvalitetssjekket og analysert, vil vi gjøre dataene tilgjengelige for det generelle forskningsmiljøet. Data som samles inn i dette forslaget vil bli sendt til de aktuelle offentlige databasene (f. Gene Expression Omnibus), sammen med fullstendig dokumentasjon for å muliggjøre effektiv bruk av dataene av det generelle forskningsmiljøet. Kumulative datasett vil bli sendt inn regelmessig i tide. Alle data som gjøres tilgjengelige for offentlig bruk vil være avidentifiserte data, dvs. fratatt privat, beskyttet helseinformasjon som kan brukes til å utlede identiteten til individuelle personer, i samsvar med HIPPAs personvernregel. Studien vil bli registrert i databasen for genotyper og fenotyper, og følgende data og informasjon vil bli delt gjennom Sequence Read Archive og Gene Expression Omnibus.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

COPA-studienettsted skal bestemmes

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Blod- og neseprøvetaking

3
Abonnere