- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471011
Forutsigelsesalgoritme for COVID-19 (COPA)
9. mai 2023 oppdatert av: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles
Algoritme for multidimensjonal utfallsprediksjon for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2-mediert koronavirussykdom (COVID-19) er et evolusjonært enestående naturlig eksperiment som forårsaker store endringer i vertens immunsystem.
Vi foreslår å utvikle en test som nøyaktig forutsier kort- og langsiktige (innen ett år) utfall hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter som i stor grad gjenspeiler amerikansk demografi som har økt risiko for uønskede utfall fra COVID-19 ved bruk av både kliniske og molekylære data .
Vi vil melde inn pasienter fra en innlagt sivilbefolkning i et av landets største storbyområder og en representativ nasjonal veteranbefolkning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-mediert koronavirussykdom (COVID-19) er et evolusjonært enestående naturlig eksperiment som forårsaker store endringer i vertens immunsystem.
Flere høyrisiko-covid-19-populasjoner er identifisert.
Eldre voksne, menn, fargede personer og de med visse underliggende helsetilstander (f.eks. diabetes mellitus, fedme, etc.) har høyere risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19.
Selv om det er for tidlig å fullt ut forstå virkningen av COVID-19 på generell helse og velvære, er det allerede flere rapporter om betydelige følgetilstander, som ser ut til å korrelere med sykdommens alvorlighetsgrad.
Det er et klart og presserende behov for å utvikle prediksjonstester for uønskede kort- og langsiktige utfall, spesielt for høyrisiko-covid-19-populasjoner.
Vi antar at komplementær flerdimensjonal informasjon samlet inn nær tidspunktet for symptomdebut kan brukes til å forutsi ny debut eller forverring av skrøpelighet, organdysfunksjon og død innen ett år etter COVID-19-debut.
En enkelt parameter gir begrenset informasjon og er ikke i stand til å karakterisere de komplekse biologiske responsene i symptomatisk COVID-19 tilstrekkelig for å forutsi utfallet.
Siden de ble designet for andre sykdommer, er det usannsynlig at eksisterende kliniske verktøy, som respiratoriske, kardiovaskulære og andre organfunksjonsvurderinger, vil nøyaktig vurdere den langsiktige prognosen for denne nye sykdommen.
Vår omfattende erfaring innen utvikling av biomarkører tyder på at integrering av molekylære og kliniske data øker prediksjonsnøyaktigheten av langsiktige utfall.
Vi har valgt å teste hypotesen vår i en populasjon som gjenspeiler USA-demografi som har økt risiko for uønskede utfall fra COVID-19.
Vi vil melde inn pasienter, som i stor grad reflekterer USAs demografi, fra en innlagt sivilbefolkning i et av landets største storbyområder og en representativ nasjonal veteranbefolkning.
Vi forventer at en prediksjonstest som gir gode resultater i denne sykehusinnlagte pasientgruppen vil: hjelpe med å veilede triaging- og behandlingsbeslutninger og derfor redusere sykelighet og dødelighet, øke pasientens livskvalitet og forbedre kostnadseffektiviteten i helsevesenet.
Mer nøyaktig prognostisk informasjon vil også hjelpe klinikere med å formulere mål for omsorgsdiskusjoner i situasjoner med sannsynlig nytteløshet og hjelpe pasienter og familier i denne beslutningsprosessen.
Til slutt vil det gi et logisk middel for å allokere ressurser som er mangelvare, for eksempel ventilatorer eller terapi med begrenset tilgjengelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario C Deng, MD
- Telefonnummer: 3107532759
- E-post: mdeng@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Beenhouwer, MD
- Telefonnummer: 3104783711
- E-post: dbeenhou@g.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- David Beenhouwer, MD
- Telefonnummer: 310-268-3936
- E-post: dbeenhou@ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mario C Deng, MD
- Telefonnummer: 310-753-2759
- E-post: mdeng@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Irina Silacheva, BS
- Telefonnummer: 3109105445
- E-post: isilacheva@ucla.edu
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Rekruttering
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Glenn Mathisen, MD
- Telefonnummer: 747-210-3205
- E-post: gmathisen@dhs.lacounty.gov
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tim Hatlen, MD
- Telefonnummer: 7319 424-201-3000
- E-post: timothy.hatlen@lundquist.org
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Atlanta VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bronx VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatisk COVID-19-infiserte sivile og symptomatiske COVID-19-infiserte veteraner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk COVID-19-infeksjon ved sykehusinnleggelse
- Alder 18 og oppover
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av symptomatisk COVID-19-infeksjon ved sykehusinnleggelse
- Alder 17 eller yngre
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
sivil
|
Blod- og neseprøvetaking
|
Veteran
|
Blod- og neseprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny oppstått eller forverret skrøpelighet, dysfunksjon i enkeltorgan, dysfunksjon av flere organer og død innen ett år
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til ett år
|
De primære kliniske sammensatte endepunktene som inkluderer ny debut eller forverring av skrøpelighet, enkeltorgandysfunksjon, multiorgandysfunksjon og død innen ett år, vil inkludere en oppfølgingstid på minst 52 uker etter første innmelding.
Vurderingen av tid til hendelse (utfallshendelser vil inkludere ulike skrøpelighetsmåleverktøy inkludert kort fysisk ytelsesbatteri, laboratorietestbaserte organfunksjonsvurderingsmål og overlevelsesstatus i henhold til offentlig tilgjengelige databaser) vil bestå av å beregne tidsforskjellen mellom første utfall dato for hendelse og grunnlinjemøte.
|
Fra sykehusinnleggelse til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyoppstått eller forverret skrøpelighet, dysfunksjon av enkeltorgan, dysfunksjon av flere organer og død ved utskrivning
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivningstidspunkt
|
De sekundære utfalls kliniske sammensatte endepunktene som inkluderer ny oppstart eller forverring av skrøpelighet, dysfunksjon i enkeltorgan, dysfunksjon av flere organer og død i løpet av tiden fra første møte til utskrivningstidspunkt, vil inkludere en oppfølgingsperiode som består av tiden fra første innmeldingsmøte. til utskrivningstidspunktet.
Vurderingen av tid til hendelse (utfallshendelser vil inkludere ulike skrøpelighetsmåleverktøy inkludert kort fysisk ytelsesbatteri, laboratorietestbaserte organfunksjonsvurderingsmål og overlevelsesstatus i henhold til offentlig tilgjengelige databaser) vil bestå av å beregne tidsforskjellen mellom første utfall dato for hendelse og grunnlinjemøte.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivningstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Sjokk
- Covid-19
- Syndrom
- Skrøpelighet
- Multippel organsvikt
Andre studie-ID-numre
- 1R01AI159946-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at dataene våre er renset, kvalitetssjekket og analysert, vil vi gjøre dataene tilgjengelige for det generelle forskningsmiljøet.
Data som samles inn i dette forslaget vil bli sendt til de aktuelle offentlige databasene (f.
Gene Expression Omnibus), sammen med fullstendig dokumentasjon for å muliggjøre effektiv bruk av dataene av det generelle forskningsmiljøet.
Kumulative datasett vil bli sendt inn regelmessig i tide.
Alle data som gjøres tilgjengelige for offentlig bruk vil være avidentifiserte data, dvs. fratatt privat, beskyttet helseinformasjon som kan brukes til å utlede identiteten til individuelle personer, i samsvar med HIPPAs personvernregel.
Studien vil bli registrert i databasen for genotyper og fenotyper, og følgende data og informasjon vil bli delt gjennom Sequence Read Archive og Gene Expression Omnibus.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
COPA-studienettsted skal bestemmes
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Blod- og neseprøvetaking
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater