- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05471011
COVID-19 resultaatvoorspellingsalgoritme (COPA)
22 april 2026 bijgewerkt door: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles
Multidimensionaal resultaatvoorspellingsalgoritme voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten
Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2-gemedieerde coronavirusziekte (COVID-19) is een evolutionair ongekend natuurlijk experiment dat grote veranderingen veroorzaakt in het immuunsysteem van de gastheer.
We stellen voor om een test te ontwikkelen die nauwkeurig korte- en langetermijnresultaten (binnen een jaar) voorspelt bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten die in grote lijnen de demografische gegevens van de VS weerspiegelen en die een verhoogd risico lopen op nadelige resultaten van COVID-19, met behulp van zowel klinische als moleculaire gegevens. .
We zullen patiënten inschrijven uit een gehospitaliseerde burgerbevolking in een van de grootste grootstedelijke gebieden van het land en een representatieve nationale veteranenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-gemedieerde coronavirusziekte (COVID-19) is een evolutionair ongekend natuurlijk experiment dat grote veranderingen in het immuunsysteem van de gastheer veroorzaakt.
Er zijn verschillende COVID-19-populaties met een hoog risico geïdentificeerd.
Oudere volwassenen, mannen, personen van kleur en mensen met bepaalde onderliggende gezondheidsproblemen (bijv. diabetes mellitus, zwaarlijvigheid, enz.) lopen een groter risico op een ernstige ziekte door COVID-19.
Hoewel het nog te vroeg is om de impact van COVID-19 op de algehele gezondheid en het welzijn volledig te begrijpen, zijn er al verschillende meldingen van significante gevolgen, die lijken te correleren met de ernst van de ziekte.
Er is een duidelijke en dringende behoefte aan het ontwikkelen van voorspellingstests voor ongunstige korte- en langetermijnresultaten, vooral voor COVID-19-populaties met een hoog risico.
Onze hypothese is dat complementaire multidimensionale informatie die is verzameld in de buurt van het moment waarop de symptomen beginnen, kan worden gebruikt om nieuwe of verergerende kwetsbaarheid, orgaandisfunctie en overlijden binnen een jaar na het begin van COVID-19 te voorspellen.
Een enkele parameter biedt beperkte informatie en is niet in staat om de complexe biologische reacties bij symptomatische COVID-19 adequaat te karakteriseren om de uitkomst te voorspellen.
Aangezien ze zijn ontworpen voor andere ziekten, is het onwaarschijnlijk dat bestaande klinische hulpmiddelen, zoals scores voor respiratoire, cardiovasculaire en andere orgaanfuncties, de langetermijnprognose van deze nieuwe ziekte nauwkeurig zullen beoordelen.
Onze uitgebreide ervaring met de ontwikkeling van biomarkers suggereert dat de integratie van moleculaire en klinische gegevens de voorspellingsnauwkeurigheid van langetermijnresultaten verhoogt.
We hebben ervoor gekozen om onze hypothese te testen in een populatie die de Amerikaanse demografie weerspiegelt en die een verhoogd risico loopt op nadelige gevolgen van COVID-19.
We zullen patiënten inschrijven, die in grote lijnen de demografische gegevens van de VS weerspiegelen, uit een gehospitaliseerde burgerbevolking in een van de grootste grootstedelijke gebieden van het land en een representatieve nationale veteranenpopulatie.
We verwachten dat een voorspellingstest die goed presteert in deze gehospitaliseerde patiëntengroep: zal helpen bij het begeleiden van triage- en behandelingsbeslissingen en daardoor de morbiditeit en mortaliteit zal verminderen, de levenskwaliteit van de patiënt zal verbeteren en de kosteneffectiviteit van de gezondheidszorg zal verbeteren.
Nauwkeurigere prognostische informatie zal clinici ook helpen bij het formuleren van doelen van zorggesprekken in situaties van waarschijnlijke nutteloosheid en zal patiënten en families helpen bij dit besluitvormingsproces.
Ten slotte zal het een logische manier zijn om schaarse middelen toe te wijzen, zoals ventilatoren of therapieën met beperkte beschikbaarheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Symptomatische met COVID-19 besmette burgers en symptomatische met COVID-19 besmette veteranen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische COVID-19-infectie met ziekenhuisopname
- Leeftijd 18 en ouder
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van symptomatische COVID-19-infectie met ziekenhuisopname
- Leeftijd 17 of jonger
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
civiel
|
Bloedafname en neusuitstrijkje
|
|
Veteraan
|
Bloedafname en neusuitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe of verergerende kwetsbaarheid, disfunctie van één orgaan, disfunctie van meerdere organen en overlijden binnen een jaar
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot een jaar
|
De klinische samengestelde eindpunten van de primaire uitkomst, waaronder nieuw ontstaan of verergering van kwetsbaarheid, disfunctie van één orgaan, disfunctie van meerdere organen en overlijden binnen een jaar, omvatten een follow-upperiode van ten minste 52 weken na de eerste aanmelding.
De beoordeling van de tijd tot gebeurtenis (uitkomstgebeurtenissen omvatten verschillende instrumenten voor het meten van kwetsbaarheid, waaronder een korte fysieke prestatiebatterij, op laboratoriumtests gebaseerde beoordeling van orgaanfuncties en overlevingsstatus volgens openbaar toegankelijke databases) zal bestaan uit het berekenen van het tijdsverschil tussen de eerste uitkomst gebeurtenis en baseline ontmoetingsdatum.
|
Van ziekenhuisopname tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe of verergerende kwetsbaarheid, disfunctie van één orgaan, disfunctie van meerdere organen en overlijden op het moment van ontslag
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag
|
De secundaire uitkomst klinische samengestelde eindpunten, waaronder nieuwe of verergerende kwetsbaarheid, disfunctie van één orgaan, disfunctie van meerdere organen en overlijden binnen de tijd vanaf de eerste ontmoeting tot het moment van ontslag, omvatten een follow-upperiode die bestaat uit de tijd vanaf de eerste registratie-ontmoeting tot het moment van ontslag.
De beoordeling van de tijd tot gebeurtenis (uitkomstgebeurtenissen omvatten verschillende instrumenten voor het meten van kwetsbaarheid, waaronder een korte fysieke prestatiebatterij, op laboratoriumtests gebaseerde beoordeling van orgaanfuncties en overlevingsstatus volgens openbaar toegankelijke databases) zal bestaan uit het berekenen van het tijdsverschil tussen de eerste uitkomst gebeurtenis en baseline ontmoetingsdatum.
|
Van opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Kwetsbaarheid
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Meervoudig orgaanfalen
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AI159946-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat onze gegevens zijn opgeschoond, op kwaliteit zijn gecontroleerd en geanalyseerd, zullen we de gegevens beschikbaar stellen aan de algemene onderzoeksgemeenschap.
De in dit voorstel verzamelde gegevens zullen worden ingediend bij de daarvoor bestemde openbare databanken (bv.
Gene Expression Omnibus), samen met volledige documentatie om efficiënt gebruik van de gegevens door de algemene onderzoeksgemeenschap mogelijk te maken.
Cumulatieve datasets zullen regelmatig en tijdig worden ingediend.
Alle gegevens die beschikbaar worden gesteld voor openbaar gebruik, zijn geanonimiseerde gegevens, d.w.z. ontdaan van persoonlijke, beschermde gezondheidsinformatie die zou kunnen worden gebruikt om de identiteit van individuele personen af te leiden, in overeenstemming met de HIPPA-privacyregel.
De studie zal worden geregistreerd in de database van Genotypes en Fenotypes en de volgende gegevens en informatie zullen worden gedeeld via het Sequence Read Archive en Gene Expression Omnibus.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
COPA Study website nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .