- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471011
Algoritmo de predicción de resultados de COVID-19 (COPA)
22 de abril de 2026 actualizado por: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles
Algoritmo de predicción de resultados multidimensional para pacientes hospitalizados con COVID-19
La enfermedad por coronavirus mediada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (COVID-19) es un experimento natural evolutivamente sin precedentes que causa cambios importantes en el sistema inmunitario del huésped.
Proponemos desarrollar una prueba que prediga con precisión los resultados a corto y largo plazo (dentro de un año) en pacientes hospitalizados con COVID-19 que reflejen ampliamente la demografía de los EE. UU. que tienen un mayor riesgo de resultados adversos de COVID-19 usando datos clínicos y moleculares .
Inscribiremos pacientes de una población civil hospitalizada en una de las áreas metropolitanas más grandes del país y una población nacional representativa de veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) mediada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es un experimento natural evolutivamente sin precedentes que causa cambios importantes en el sistema inmunitario del huésped.
Se han identificado varias poblaciones de alto riesgo de COVID-19.
Los adultos mayores, los hombres, las personas de color y aquellos con ciertas condiciones de salud subyacentes (por ejemplo, diabetes mellitus, obesidad, etc.) tienen un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave por COVID-19.
Si bien es demasiado pronto para comprender completamente el impacto de COVID-19 en la salud y el bienestar general, ya hay varios informes de secuelas importantes, que parecen estar correlacionadas con la gravedad de la enfermedad.
Existe una necesidad clara y urgente de desarrollar pruebas de predicción de resultados adversos a corto y largo plazo, especialmente para las poblaciones de alto riesgo de COVID-19.
Nuestra hipótesis es que la información multidimensional complementaria recopilada cerca del momento del inicio de los síntomas se puede utilizar para predecir un nuevo inicio o un empeoramiento de la fragilidad, la disfunción orgánica y la muerte dentro de un año después del inicio de COVID-19.
Un solo parámetro proporciona información limitada y es incapaz de caracterizar adecuadamente las respuestas biológicas complejas en la COVID-19 sintomática para predecir el resultado.
Dado que fueron diseñados para otras enfermedades, es poco probable que las herramientas clínicas existentes, como las puntuaciones de evaluación de la función respiratoria, cardiovascular y de otros órganos, evalúen con precisión el pronóstico a largo plazo de esta nueva enfermedad.
Nuestra amplia experiencia en el desarrollo de biomarcadores sugiere que la integración de datos moleculares y clínicos aumenta la precisión de la predicción de los resultados a largo plazo.
Elegimos probar nuestra hipótesis en una población que refleja la demografía de los EE. UU. que tiene un mayor riesgo de resultados adversos de COVID-19.
Inscribiremos pacientes, que reflejen ampliamente la demografía de los EE. UU., de una población civil hospitalizada en una de las áreas metropolitanas más grandes del país y una población nacional representativa de veteranos.
Anticipamos que una prueba de predicción que funcione bien en este grupo de pacientes hospitalizados: ayudará a guiar las decisiones de clasificación y tratamiento y, por lo tanto, reducirá las tasas de morbilidad y mortalidad, mejorará la calidad de vida del paciente y mejorará la rentabilidad de la atención médica.
La información de pronóstico más precisa también ayudará a los médicos a enmarcar los objetivos de las discusiones sobre la atención en situaciones de probable inutilidad y ayudará a los pacientes y sus familias en este proceso de toma de decisiones.
Finalmente, proporcionará un medio lógico para asignar recursos escasos, como ventiladores o terapias con disponibilidad limitada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Civiles infectados con COVID-19 sintomáticos y veteranos infectados con COVID-19 sintomáticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección sintomática por COVID-19 con ingreso hospitalario
- 18 años y más
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ausencia de infección sintomática por COVID-19 con ingreso hospitalario
- 17 años o menos
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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civil
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Muestreo de sangre y frotis nasal
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Veterano
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Muestreo de sangre y frotis nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad de nueva aparición o empeoramiento, disfunción de un solo órgano, disfunción multiorgánica y muerte en el plazo de un año
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta un año
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Los criterios de valoración clínicos compuestos de resultado primario que incluyen fragilidad de nueva aparición o empeoramiento, disfunción de un solo órgano, disfunción multiorgánica y muerte en el plazo de un año incluirán un período de seguimiento de al menos 52 semanas después del encuentro de inscripción inicial.
La evaluación del tiempo hasta el evento (los eventos de resultado incluirán varias herramientas de medición de la fragilidad, incluida una batería de rendimiento físico breve, medidas de evaluación de la función de los órganos basadas en pruebas de laboratorio y el estado de supervivencia según las bases de datos de acceso público) consistirá en calcular la diferencia de tiempo entre el primer resultado evento y fecha de encuentro de referencia.
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Desde el ingreso hospitalario hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad de nueva aparición o empeoramiento, disfunción de un solo órgano, disfunción multiorgánica y muerte en el momento del alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta
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Los criterios de valoración compuestos clínicos de resultados secundarios que incluyen fragilidad de nueva aparición o empeoramiento, disfunción de un solo órgano, disfunción multiorgánica y muerte dentro del tiempo desde el encuentro inicial hasta el momento del alta incluirán un período de seguimiento que consiste en el tiempo desde el encuentro de inscripción inicial al momento de la descarga.
La evaluación del tiempo hasta el evento (los eventos de resultado incluirán varias herramientas de medición de la fragilidad, incluida una batería de rendimiento físico breve, medidas de evaluación de la función de los órganos basadas en pruebas de laboratorio y el estado de supervivencia según las bases de datos de acceso público) consistirá en calcular la diferencia de tiempo entre el primer resultado evento y fecha de encuentro de referencia.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Fragilidad
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Fallo multiorgánico
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AI159946-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de limpiar, verificar la calidad y analizar nuestros datos, pondremos los datos a disposición de la comunidad de investigación en general.
Los datos recopilados en esta propuesta se enviarán a las bases de datos públicas correspondientes (p.
Gene Expression Omnibus), junto con documentación completa para permitir el uso eficiente de los datos por parte de la comunidad de investigación en general.
Los conjuntos de datos acumulativos se enviarán periódicamente de manera oportuna.
Todos los datos disponibles para uso público serán datos no identificados, es decir, despojados de información de salud privada y protegida que podría usarse para deducir la identidad de sujetos individuales, de conformidad con la regla de privacidad HIPPA.
El estudio se registrará en la base de datos de Genotipos y Fenotipos y los siguientes datos e información se compartirán a través del Sequence Read Archive y Gene Expression Omnibus.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sitio web del estudio COPA por determinar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .