- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05471011
Algorytm przewidywania wyniku COVID-19 (COPA)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles
Wielowymiarowy algorytm prognozowania wyników dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez koronawirusa 2 (COVID-19) jest ewolucyjnie bezprecedensowym naturalnym eksperymentem, który powoduje poważne zmiany w układzie odpornościowym gospodarza.
Proponujemy opracowanie testu, który dokładnie przewiduje krótko- i długoterminowe (w ciągu jednego roku) wyniki u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, w szerokim zakresie odzwierciedlając dane demograficzne w USA, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu COVID-19, przy użyciu zarówno danych klinicznych, jak i molekularnych .
Zarejestrujemy pacjentów z hospitalizowanej populacji cywilnej w jednym z największych obszarów metropolitalnych kraju oraz reprezentatywną populację weteranów narodowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wywołana koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) wywołana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19) jest ewolucyjnie bezprecedensowym naturalnym eksperymentem, który powoduje poważne zmiany w układzie odpornościowym gospodarza.
Zidentyfikowano kilka populacji wysokiego ryzyka COVID-19.
Osoby starsze, mężczyźni, osoby kolorowe i osoby z pewnymi schorzeniami (np. cukrzyca, otyłość itp.) są bardziej narażone na ciężką chorobę wywołaną przez COVID-19.
Chociaż jest zbyt wcześnie, aby w pełni zrozumieć wpływ COVID-19 na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, istnieje już kilka doniesień o znaczących następstwach, które wydają się korelować z ciężkością choroby.
Istnieje wyraźna i pilna potrzeba opracowania testów prognostycznych dla niekorzystnych wyników krótko- i długoterminowych, zwłaszcza dla populacji wysokiego ryzyka COVID-19.
Stawiamy hipotezę, że uzupełniające, wielowymiarowe informacje zebrane w pobliżu momentu wystąpienia objawów można wykorzystać do przewidywania nowego początku lub pogorszenia osłabienia, dysfunkcji narządów i śmierci w ciągu jednego roku od wystąpienia COVID-19.
Pojedynczy parametr dostarcza ograniczonych informacji i nie jest w stanie odpowiednio scharakteryzować złożonych odpowiedzi biologicznych w objawowym COVID-19, aby przewidzieć wynik.
Ponieważ zostały zaprojektowane z myślą o innych chorobach, jest mało prawdopodobne, aby istniejące narzędzia kliniczne, takie jak oceny funkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i innych narządów, precyzyjnie oceniły długoterminowe rokowanie tej nowej choroby.
Nasze rozległe doświadczenie w opracowywaniu biomarkerów sugeruje, że integracja danych molekularnych i klinicznych zwiększa dokładność przewidywania wyników długoterminowych.
Zdecydowaliśmy się przetestować naszą hipotezę w populacji odzwierciedlającej dane demograficzne w USA, która jest narażona na zwiększone ryzyko niekorzystnych skutków COVID-19.
Będziemy rejestrować pacjentów, w szerokim zakresie odzwierciedlających dane demograficzne w USA, z hospitalizowanej populacji cywilnej w jednym z największych obszarów metropolitalnych kraju oraz reprezentatywnej populacji weteranów krajowych.
Przewidujemy, że test prognostyczny, który dobrze sprawdza się w tej hospitalizowanej grupie pacjentów: pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących segregacji i leczenia, a tym samym zmniejszy wskaźniki zachorowalności i śmiertelności, poprawi jakość życia pacjentów i poprawi efektywność kosztową opieki zdrowotnej.
Dokładniejsze informacje prognostyczne pomogą również klinicystom w określeniu celów dyskusji dotyczących opieki w sytuacjach prawdopodobnie daremnych oraz pomogą pacjentom i rodzinom w tym procesie decyzyjnym.
Wreszcie zapewni logiczny sposób alokacji zasobów, których brakuje, takich jak respiratory lub środki terapeutyczne o ograniczonej dostępności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cywile z objawami COVID-19 i weterani z objawami COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zakażenie COVID-19 z przyjęciem do szpitala
- Wiek 18 lat i więcej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak objawowego zakażenia COVID-19 przy przyjęciu do szpitala
- Wiek 17 lat lub mniej
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cywil
|
Pobranie krwi i wymazu z nosa
|
|
Weteran
|
Pobranie krwi i wymazu z nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcja jednego narządu, dysfunkcja wielu narządów i zgon w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do roku
|
Pierwszorzędowe kliniczne złożone punkty końcowe, które obejmują nowy początek lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcję jednego narządu, dysfunkcję wielu narządów i zgon w ciągu jednego roku, będą obejmowały okres obserwacji wynoszący co najmniej 52 tygodnie po pierwszym spotkaniu rekrutacyjnym.
Ocena czasu do zdarzenia (zdarzenia wynikowe będą obejmowały różne narzędzia pomiaru słabości, w tym krótką baterię wydolności fizycznej, środki oceny funkcji narządów oparte na testach laboratoryjnych i stan przeżycia zgodnie z publicznie dostępnymi bazami danych) będzie polegać na obliczeniu różnicy czasu między pierwszym wynikiem data zdarzenia i bazowa data spotkania.
|
Od przyjęcia do szpitala do roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawienie się lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcja jednego narządu, dysfunkcja wielu narządów i zgon w momencie wypisu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Złożone kliniczne punkty końcowe wyniku drugorzędowego, które obejmują nowy początek lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcję jednego narządu, dysfunkcję wielu narządów i zgon w czasie od pierwszego spotkania do czasu wypisu, będą obejmowały okres obserwacji składający się z czasu od pierwszego spotkania rekrutacyjnego do czasu zwolnienia.
Ocena czasu do zdarzenia (zdarzenia wynikowe będą obejmowały różne narzędzia pomiaru słabości, w tym krótką baterię wydolności fizycznej, środki oceny funkcji narządów oparte na testach laboratoryjnych i stan przeżycia zgodnie z publicznie dostępnymi bazami danych) będzie polegać na obliczeniu różnicy czasu między pierwszym wynikiem data zdarzenia i bazowa data spotkania.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Słabość
- Zespół po ostrym COVID-19
- Niewydolność wielonarządowa
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AI159946-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po oczyszczeniu, sprawdzeniu jakości i analizie naszych danych udostępnimy je ogólnej społeczności badawczej.
Dane zebrane w niniejszym wniosku zostaną przekazane do odpowiednich publicznych baz danych (np.
Gene Expression Omnibus), wraz z kompletną dokumentacją umożliwiającą efektywne wykorzystanie danych przez ogólną społeczność naukową.
Zbiorcze zbiory danych będą przekazywane regularnie i terminowo.
Wszystkie dane udostępnione do użytku publicznego zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, tj. pozbawionych prywatnych, chronionych informacji zdrowotnych, które mogłyby zostać wykorzystane do ustalenia tożsamości poszczególnych osób, zgodnie z zasadą prywatności HIPPA.
Badanie zostanie zarejestrowane w bazie danych genotypów i fenotypów, a następujące dane i informacje zostaną udostępnione za pośrednictwem Sequence Read Archive i Gene Expression Omnibus.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i będą dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Strona internetowa badania COPA do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .