Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm przewidywania wyniku COVID-19 (COPA)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles

Wielowymiarowy algorytm prognozowania wyników dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez koronawirusa 2 (COVID-19) jest ewolucyjnie bezprecedensowym naturalnym eksperymentem, który powoduje poważne zmiany w układzie odpornościowym gospodarza. Proponujemy opracowanie testu, który dokładnie przewiduje krótko- i długoterminowe (w ciągu jednego roku) wyniki u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, w szerokim zakresie odzwierciedlając dane demograficzne w USA, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu COVID-19, przy użyciu zarówno danych klinicznych, jak i molekularnych . Zarejestrujemy pacjentów z hospitalizowanej populacji cywilnej w jednym z największych obszarów metropolitalnych kraju oraz reprezentatywną populację weteranów narodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wywołana koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) wywołana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19) jest ewolucyjnie bezprecedensowym naturalnym eksperymentem, który powoduje poważne zmiany w układzie odpornościowym gospodarza. Zidentyfikowano kilka populacji wysokiego ryzyka COVID-19. Osoby starsze, mężczyźni, osoby kolorowe i osoby z pewnymi schorzeniami (np. cukrzyca, otyłość itp.) są bardziej narażone na ciężką chorobę wywołaną przez COVID-19. Chociaż jest zbyt wcześnie, aby w pełni zrozumieć wpływ COVID-19 na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, istnieje już kilka doniesień o znaczących następstwach, które wydają się korelować z ciężkością choroby. Istnieje wyraźna i pilna potrzeba opracowania testów prognostycznych dla niekorzystnych wyników krótko- i długoterminowych, zwłaszcza dla populacji wysokiego ryzyka COVID-19. Stawiamy hipotezę, że uzupełniające, wielowymiarowe informacje zebrane w pobliżu momentu wystąpienia objawów można wykorzystać do przewidywania nowego początku lub pogorszenia osłabienia, dysfunkcji narządów i śmierci w ciągu jednego roku od wystąpienia COVID-19. Pojedynczy parametr dostarcza ograniczonych informacji i nie jest w stanie odpowiednio scharakteryzować złożonych odpowiedzi biologicznych w objawowym COVID-19, aby przewidzieć wynik. Ponieważ zostały zaprojektowane z myślą o innych chorobach, jest mało prawdopodobne, aby istniejące narzędzia kliniczne, takie jak oceny funkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i innych narządów, precyzyjnie oceniły długoterminowe rokowanie tej nowej choroby. Nasze rozległe doświadczenie w opracowywaniu biomarkerów sugeruje, że integracja danych molekularnych i klinicznych zwiększa dokładność przewidywania wyników długoterminowych. Zdecydowaliśmy się przetestować naszą hipotezę w populacji odzwierciedlającej dane demograficzne w USA, która jest narażona na zwiększone ryzyko niekorzystnych skutków COVID-19. Będziemy rejestrować pacjentów, w szerokim zakresie odzwierciedlających dane demograficzne w USA, z hospitalizowanej populacji cywilnej w jednym z największych obszarów metropolitalnych kraju oraz reprezentatywnej populacji weteranów krajowych. Przewidujemy, że test prognostyczny, który dobrze sprawdza się w tej hospitalizowanej grupie pacjentów: pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących segregacji i leczenia, a tym samym zmniejszy wskaźniki zachorowalności i śmiertelności, poprawi jakość życia pacjentów i poprawi efektywność kosztową opieki zdrowotnej. Dokładniejsze informacje prognostyczne pomogą również klinicystom w określeniu celów dyskusji dotyczących opieki w sytuacjach prawdopodobnie daremnych oraz pomogą pacjentom i rodzinom w tym procesie decyzyjnym. Wreszcie zapewni logiczny sposób alokacji zasobów, których brakuje, takich jak respiratory lub środki terapeutyczne o ograniczonej dostępności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cywile z objawami COVID-19 i weterani z objawami COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zakażenie COVID-19 z przyjęciem do szpitala
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak objawowego zakażenia COVID-19 przy przyjęciu do szpitala
  • Wiek 17 lat lub mniej
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cywil
Pobranie krwi i wymazu z nosa
Weteran
Pobranie krwi i wymazu z nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcja jednego narządu, dysfunkcja wielu narządów i zgon w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do roku
Pierwszorzędowe kliniczne złożone punkty końcowe, które obejmują nowy początek lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcję jednego narządu, dysfunkcję wielu narządów i zgon w ciągu jednego roku, będą obejmowały okres obserwacji wynoszący co najmniej 52 tygodnie po pierwszym spotkaniu rekrutacyjnym. Ocena czasu do zdarzenia (zdarzenia wynikowe będą obejmowały różne narzędzia pomiaru słabości, w tym krótką baterię wydolności fizycznej, środki oceny funkcji narządów oparte na testach laboratoryjnych i stan przeżycia zgodnie z publicznie dostępnymi bazami danych) będzie polegać na obliczeniu różnicy czasu między pierwszym wynikiem data zdarzenia i bazowa data spotkania.
Od przyjęcia do szpitala do roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcja jednego narządu, dysfunkcja wielu narządów i zgon w momencie wypisu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Złożone kliniczne punkty końcowe wyniku drugorzędowego, które obejmują nowy początek lub pogorszenie osłabienia, dysfunkcję jednego narządu, dysfunkcję wielu narządów i zgon w czasie od pierwszego spotkania do czasu wypisu, będą obejmowały okres obserwacji składający się z czasu od pierwszego spotkania rekrutacyjnego do czasu zwolnienia. Ocena czasu do zdarzenia (zdarzenia wynikowe będą obejmowały różne narzędzia pomiaru słabości, w tym krótką baterię wydolności fizycznej, środki oceny funkcji narządów oparte na testach laboratoryjnych i stan przeżycia zgodnie z publicznie dostępnymi bazami danych) będzie polegać na obliczeniu różnicy czasu między pierwszym wynikiem data zdarzenia i bazowa data spotkania.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po oczyszczeniu, sprawdzeniu jakości i analizie naszych danych udostępnimy je ogólnej społeczności badawczej. Dane zebrane w niniejszym wniosku zostaną przekazane do odpowiednich publicznych baz danych (np. Gene Expression Omnibus), wraz z kompletną dokumentacją umożliwiającą efektywne wykorzystanie danych przez ogólną społeczność naukową. Zbiorcze zbiory danych będą przekazywane regularnie i terminowo. Wszystkie dane udostępnione do użytku publicznego zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, tj. pozbawionych prywatnych, chronionych informacji zdrowotnych, które mogłyby zostać wykorzystane do ustalenia tożsamości poszczególnych osób, zgodnie z zasadą prywatności HIPPA. Badanie zostanie zarejestrowane w bazie danych genotypów i fenotypów, a następujące dane i informacje zostaną udostępnione za pośrednictwem Sequence Read Archive i Gene Expression Omnibus.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa badania COPA do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj