- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05471011
COVID-19-Ergebnisvorhersagealgorithmus (COPA)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles
Mehrdimensionaler Ergebnisvorhersagealgorithmus für hospitalisierte COVID-19-Patienten
Die Coronavirus-2-vermittelte Coronavirus-Krankheit (COVID-19) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom ist ein evolutionär beispielloses natürliches Experiment, das große Veränderungen im Immunsystem des Wirts verursacht.
Wir schlagen vor, einen Test zu entwickeln, der kurz- und langfristige Ergebnisse (innerhalb eines Jahres) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten genau vorhersagt, die im Großen und Ganzen die US-Demographie widerspiegeln, die ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen von COVID-19 hat, wobei sowohl klinische als auch molekulare Daten verwendet werden .
Wir werden Patienten aus einer hospitalisierten Zivilbevölkerung in einer der größten Metropolregionen des Landes und einer repräsentativen Bevölkerung von Nationalveteranen aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-vermittelte Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist ein evolutionär beispielloses natürliches Experiment, das große Veränderungen im Immunsystem des Wirts verursacht.
Es wurden mehrere Hochrisiko-COVID-19-Populationen identifiziert.
Ältere Erwachsene, Männer, Farbige und Personen mit bestimmten zugrunde liegenden Gesundheitszuständen (z. B. Diabetes mellitus, Fettleibigkeit usw.) haben ein höheres Risiko für eine schwere Erkrankung durch COVID-19.
Obwohl es noch zu früh ist, die Auswirkungen von COVID-19 auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden vollständig zu verstehen, gibt es bereits mehrere Berichte über signifikante Folgeerscheinungen, die mit der Schwere der Erkrankung zu korrelieren scheinen.
Es besteht ein klarer und dringender Bedarf, Vorhersagetests für nachteilige Kurz- und Langzeitergebnisse zu entwickeln, insbesondere für COVID-19-Hochrisikopopulationen.
Wir gehen davon aus, dass ergänzende mehrdimensionale Informationen, die in der Nähe des Zeitpunkts des Auftretens der Symptome gesammelt wurden, verwendet werden können, um das erneute Auftreten oder die Verschlechterung von Gebrechlichkeit, Organfunktionsstörungen und Tod innerhalb eines Jahres nach Ausbruch von COVID-19 vorherzusagen.
Ein einzelner Parameter liefert nur begrenzte Informationen und ist nicht in der Lage, die komplexen biologischen Reaktionen bei symptomatischem COVID-19 angemessen zu charakterisieren, um das Ergebnis vorherzusagen.
Da sie für andere Krankheiten entwickelt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass bestehende klinische Instrumente wie Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und andere Organfunktionsbewertungs-Scores die Langzeitprognose dieser neuartigen Krankheit genau beurteilen können.
Unsere umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Biomarkern legt nahe, dass die Integration molekularer und klinischer Daten die Vorhersagegenauigkeit von Langzeitergebnissen erhöht.
Wir haben uns entschieden, unsere Hypothese in einer Population zu testen, die die US-Demographie widerspiegelt und die einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen von COVID-19 ausgesetzt ist.
Wir werden Patienten einschreiben, die weitgehend die US-Demographie widerspiegeln, aus einer hospitalisierten Zivilbevölkerung in einem der größten Ballungsgebiete des Landes und aus der Bevölkerung eines repräsentativen Nationalveteranen.
Wir gehen davon aus, dass ein Vorhersagetest, der bei dieser Patientengruppe im Krankenhaus gut abschneidet, dazu beitragen wird, Triaging- und Behandlungsentscheidungen zu leiten und somit die Morbiditäts- und Mortalitätsraten zu senken, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Kosteneffizienz des Gesundheitswesens zu verbessern.
Genauere prognostische Informationen werden Ärzten auch dabei helfen, die Ziele von Behandlungsgesprächen in Situationen mit wahrscheinlicher Vergeblichkeit festzulegen, und Patienten und Familien bei diesem Entscheidungsprozess unterstützen.
Schließlich wird es ein logisches Mittel zur Zuweisung knapper Ressourcen wie Beatmungsgeräte oder Therapeutika mit begrenzter Verfügbarkeit bieten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mario C Deng, MD
- Telefonnummer: 3107532759
- E-Mail: mdeng@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Beenhouwer, MD
- Telefonnummer: 3104783711
- E-Mail: dbeenhou@g.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Rekrutierung
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- David Beenhouwer, MD
- Telefonnummer: 310-268-3936
- E-Mail: dbeenhou@ucla.edu
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Mario C Deng, MD
- Telefonnummer: 310-753-2759
- E-Mail: mdeng@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Irina Silacheva, BS
- Telefonnummer: 3109105445
- E-Mail: isilacheva@ucla.edu
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Rekrutierung
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
Kontakt:
- Glenn Mathisen, MD
- Telefonnummer: 747-210-3205
- E-Mail: gmathisen@dhs.lacounty.gov
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Rekrutierung
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Tim Hatlen, MD
- Telefonnummer: 7319 424-201-3000
- E-Mail: timothy.hatlen@lundquist.org
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Atlanta VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Bronx VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Symptomatische COVID-19-infizierte Zivilisten und symptomatische COVID-19-infizierte Veteranen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische COVID-19-Infektion mit Krankenhauseinweisung
- Ab 18 Jahren
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer symptomatischen COVID-19-Infektion bei Krankenhauseinweisung
- Alter 17 oder jünger
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Zivilist
|
Blut- und Nasenabstrichentnahme
|
Veteran
|
Blut- und Nasenabstrichentnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neu auftretende oder sich verschlechternde Gebrechlichkeit, Funktionsstörung einzelner Organe, Funktionsstörung mehrerer Organe und Tod innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zu einem Jahr
|
Die klinischen zusammengesetzten Endpunkte des primären Ergebnisses, zu denen neu auftretende oder sich verschlechternde Gebrechlichkeit, Funktionsstörungen einzelner Organe, Funktionsstörungen mehrerer Organe und Tod innerhalb eines Jahres gehören, umfassen einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 52 Wochen nach der ersten Begegnung mit der Registrierung.
Die Bewertung der Zeit bis zum Ereignis (Ergebnisereignisse umfassen verschiedene Instrumente zur Messung der Gebrechlichkeit, darunter eine kurze Batterie zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit, auf Labortests basierende Maßnahmen zur Bewertung der Organfunktion und den Überlebensstatus gemäß öffentlich zugänglichen Datenbanken) besteht aus der Berechnung der Zeitdifferenz zwischen dem ersten Ergebnis Ereignis und Baseline-Begegnungsdatum.
|
Von der Krankenhausaufnahme bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neu auftretende oder sich verschlechternde Gebrechlichkeit, Funktionsstörungen einzelner Organe, Funktionsstörungen mehrerer Organe und Tod zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
|
Die klinischen kombinierten Endpunkte des sekundären Ergebnisses, zu denen neu auftretende oder sich verschlechternde Gebrechlichkeit, Funktionsstörungen einzelner Organe, Funktionsstörungen mehrerer Organe und Tod innerhalb der Zeit von der ersten Begegnung bis zum Zeitpunkt der Entlassung gehören, umfassen einen Nachbeobachtungszeitraum, der aus der Zeit ab der ersten Begegnung mit der Registrierung besteht zum Zeitpunkt der Entlassung.
Die Bewertung der Zeit bis zum Ereignis (Ergebnisereignisse umfassen verschiedene Instrumente zur Messung der Gebrechlichkeit, darunter eine kurze Batterie zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit, auf Labortests basierende Maßnahmen zur Bewertung der Organfunktion und den Überlebensstatus gemäß öffentlich zugänglichen Datenbanken) besteht aus der Berechnung der Zeitdifferenz zwischen dem ersten Ergebnis Ereignis und Baseline-Begegnungsdatum.
|
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Schock
- COVID-19
- Syndrom
- Gebrechlichkeit
- Multiples Organversagen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AI159946-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem unsere Daten bereinigt, qualitätsgeprüft und analysiert wurden, stellen wir die Daten der allgemeinen Forschungsgemeinschaft zur Verfügung.
Die in diesem Vorschlag erhobenen Daten werden an die entsprechenden öffentlichen Datenbanken (z.
Gene Expression Omnibus), zusammen mit vollständiger Dokumentation, um eine effiziente Nutzung der Daten durch die allgemeine Forschungsgemeinschaft zu ermöglichen.
Kumulative Datensätze werden regelmäßig zeitnah übermittelt.
Alle Daten, die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden, sind anonymisierte Daten, d. h. ohne private, geschützte Gesundheitsinformationen, die zum Rückschluss auf die Identität einzelner Personen verwendet werden könnten, in Übereinstimmung mit der HIPPA-Datenschutzregel.
Die Studie wird in der Datenbank für Genotypen und Phänotypen registriert und die folgenden Daten und Informationen werden über das Sequence Read Archive und den Gene Expression Omnibus weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Website der COPA-Studie noch festzulegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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