- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471011
Algoritmo di previsione dei risultati COVID-19 (COPA)
22 aprile 2026 aggiornato da: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles
Algoritmo di previsione dell'esito multidimensionale per pazienti COVID-19 ospedalizzati
La malattia da coronavirus mediata da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (COVID-19) è un esperimento naturale evolutivamente senza precedenti che provoca importanti cambiamenti nel sistema immunitario dell'ospite.
Proponiamo di sviluppare un test che preveda con precisione gli esiti a breve e lungo termine (entro un anno) nei pazienti COVID-19 ospedalizzati che rifletta ampiamente i dati demografici statunitensi che sono a maggior rischio di esiti avversi da COVID-19 utilizzando sia dati clinici che molecolari .
Arruolaremo pazienti da una popolazione civile ospedalizzata in una delle aree metropolitane più grandi del paese e una popolazione rappresentativa di veterani nazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-mediata da coronavirus (COVID-19) è un esperimento naturale evolutivamente senza precedenti che provoca importanti cambiamenti nel sistema immunitario dell'ospite.
Sono state identificate diverse popolazioni di COVID-19 ad alto rischio.
Gli anziani, i maschi, le persone di colore e quelli con determinate condizioni di salute di base (ad es. Diabete mellito, obesità, ecc.) sono a maggior rischio di malattia grave da COVID-19.
Sebbene sia troppo presto per comprendere appieno l'impatto di COVID-19 sulla salute e sul benessere generale, ci sono già diverse segnalazioni di sequele significative, che sembrano essere correlate alla gravità della malattia.
Vi è una chiara e urgente necessità di sviluppare test di previsione per esiti avversi a breve e lungo termine, in particolare per le popolazioni ad alto rischio di COVID-19.
Ipotizziamo che le informazioni multidimensionali complementari raccolte vicino al momento dell'insorgenza dei sintomi possano essere utilizzate per prevedere la nuova insorgenza o il peggioramento della fragilità, la disfunzione d'organo e la morte entro un anno dall'insorgenza di COVID-19.
Un singolo parametro fornisce informazioni limitate ed è incapace di caratterizzare adeguatamente le complesse risposte biologiche nel COVID-19 sintomatico per prevedere l'esito.
Dal momento che sono stati progettati per altre malattie, è improbabile che gli strumenti clinici esistenti, come i punteggi di valutazione della funzione respiratoria, cardiovascolare e di altri organi, valutino con precisione la prognosi a lungo termine di questa nuova malattia.
La nostra vasta esperienza nello sviluppo di biomarcatori suggerisce che l'integrazione di dati molecolari e clinici aumenta l'accuratezza della previsione dei risultati a lungo termine.
Abbiamo scelto di testare la nostra ipotesi in una popolazione che riflette i dati demografici degli Stati Uniti che è a maggior rischio di esiti avversi da COVID-19.
Arruolaremo pazienti, che riflettano ampiamente i dati demografici degli Stati Uniti, da una popolazione civile ospedalizzata in una delle aree metropolitane più grandi del paese e una popolazione rappresentativa di veterani nazionali.
Prevediamo che un test di previsione che funzioni bene in questo gruppo di pazienti ospedalizzati: aiuterà a guidare le decisioni di triage e trattamento e, quindi, ridurrà i tassi di morbilità e mortalità, migliorerà la qualità della vita del paziente e migliorerà il rapporto costo-efficacia dell'assistenza sanitaria.
Informazioni prognostiche più accurate aiuteranno anche i medici a definire gli obiettivi delle discussioni sull'assistenza in situazioni di probabile futilità e aiuteranno i pazienti e le famiglie in questo processo decisionale.
Infine, fornirà un mezzo logico per allocare risorse scarse, come ventilatori o terapie con disponibilità limitata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Bronx VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Civili infetti da COVID-19 sintomatici e veterani infetti da COVID-19 sintomatici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione sintomatica da COVID-19 con ricovero ospedaliero
- Età 18 e oltre
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assenza di infezione sintomatica da COVID-19 con ricovero ospedaliero
- Età 17 o inferiore
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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civile
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Prelievo di sangue e tampone nasale
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Veterano
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Prelievo di sangue e tampone nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fragilità di nuova insorgenza o peggioramento, disfunzione di un singolo organo, disfunzione multiorgano e morte entro un anno
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale a un anno
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Gli endpoint compositi clinici dell'esito primario che includono fragilità di nuova insorgenza o peggioramento, disfunzione di un singolo organo, disfunzione multiorgano e morte entro un anno includeranno un periodo di follow-up di almeno 52 settimane dopo l'incontro iniziale di arruolamento.
La valutazione del tempo all'evento (gli eventi di esito includeranno vari strumenti di misurazione della fragilità tra cui una batteria di prestazioni fisiche brevi, misure di valutazione della funzione d'organo basate su test di laboratorio e lo stato di sopravvivenza come da database accessibili al pubblico) consisterà nel calcolare la differenza di tempo tra il primo risultato data dell'evento e dell'incontro di riferimento.
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Dal ricovero in ospedale a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fragilità di nuova insorgenza o peggioramento, disfunzione di un singolo organo, disfunzione multiorgano e morte al momento della dimissione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
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Gli endpoint compositi clinici dell'esito secondario che includono fragilità di nuova insorgenza o peggioramento, disfunzione di un singolo organo, disfunzione multiorgano e morte entro il tempo dall'incontro iniziale al momento della dimissione includeranno un periodo di follow-up costituito dal tempo dall'incontro iniziale di arruolamento al momento della dimissione.
La valutazione del tempo all'evento (gli eventi di esito includeranno vari strumenti di misurazione della fragilità tra cui una batteria di prestazioni fisiche brevi, misure di valutazione della funzione d'organo basate su test di laboratorio e lo stato di sopravvivenza come da database accessibili al pubblico) consisterà nel calcolare la differenza di tempo tra il primo risultato data dell'evento e dell'incontro di riferimento.
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Dal ricovero alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Fragilità
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Insufficienza multiorgano
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AI159946-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i nostri dati saranno stati ripuliti, sottoposti a controllo di qualità e analizzati, li metteremo a disposizione della comunità di ricerca generale.
I dati raccolti in questa proposta saranno inviati alle banche dati pubbliche appropriate (ad es.
Gene Expression Omnibus), insieme a una documentazione completa per consentire un uso efficiente dei dati da parte della comunità di ricerca generale.
Le serie di dati cumulativi saranno presentate regolarmente in modo tempestivo.
Tutti i dati resi disponibili per l'uso pubblico saranno dati anonimizzati, ovvero privati di informazioni sanitarie private e protette che potrebbero essere utilizzate per dedurre l'identità dei singoli soggetti, in conformità con la normativa sulla privacy HIPPA.
Lo studio sarà registrato nel database di genotipi e fenotipi e i seguenti dati e informazioni saranno condivisi attraverso Sequence Read Archive e Gene Expression Omnibus.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e saranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sito web dello studio COPA da determinare
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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