Optimalizace kognice prostřednictvím cvičení a výživy (OCEAN)
13. srpna 2025 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Vyšetřovatelé navrhují otestovat předběžnou účinnost vytříbeného programu latinského tance BAILAMOS™ plus kulturně přizpůsobeného programu MIND diet (Mediterranean-DASH dietní intervence pro neurodegenerativní zpoždění) na kognitivní funkce u starších Latinoameričanů (ve věku 50+), kterým hrozí pokles kognitivních funkcí.
Tento projekt otestuje, zda účastníci randomizovaní do BAILAMOS™ Latin dance plus dieta MIND mají lepší kognitivní výsledky než účastníci randomizovaní do BAILAMOS™ Latin dance plus programu zdravotní výchovy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že do roku 2060 se prevalence Alzheimerovy choroby (AD) v Latinské Americe zvýší o 832 %.
Existuje naléhavá potřeba vytvořit nefarmakologické intervence ke snížení rizika AD u Latinoameričanů.
Fyzická aktivita (PA) a dietní intervence (např.
Středomořská intervence DASH pro neurodegenerativní zpoždění (MIND)) prokazatelně snižuje výskyt AD.
Behaviorální intervence, které se současně zaměřují na fyzickou aktivitu (PA) a dietu, prokázaly zlepšení kognitivních funkcí; tyto studie však nebyly provedeny u starších Latinoameričanů ani nezahrnovaly kulturně vhodné intervence.
Potřeba testovat kulturně vhodné PA a dietní intervence, které mají potenciál snížit ztrátu kognitivních funkcí u starších Latinoameričanů, skupiny se zvýšeným rizikem zdravotních rozdílů, má velký význam pro veřejné zdraví.
OCEAN (Optimizing Cognition via Exercise and Nutrition) je 6měsíční multidoménová intervence (latinské tance plus MIND DIET) poskytovaná virtuálně latinoameričanům středního a staršího věku.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která by otestovala předběžnou účinnost vylepšeného programu latinského tance BAILAMOS™ plus MIND (Mediterranean-DASH dietní intervence pro neurodegenerativní zpoždění) – nového programu šitého na míru pro ochranu mozku.
Dopad kombinovaného programu (intervenční skupina (IG)) bude porovnán s BAILAMOS™ plus zdravotní výchovou (kontrolní skupina (CG)) na kognitivní výkon u Latinoameričanů středního až vyššího věku s rizikem kognitivního poklesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50 let a starší
- sebeidentifikace jako Latino/Hispánec
- schopnost rozumět španělštině
- skóre >21 v telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu (TICs-m)
- <3 dny nebo <90 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně
- vlastní hlášení s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) NEBO alespoň jedním rizikovým faktorem KVO (tj. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes, obezita, současný kuřák nebo rodinná anamnéza KVO) NEBO Alzheimerova choroba v rodinné anamnéze
- zadat EASY dotazník – ano na jakoukoli otázku znamená, že budou potřebovat lékařské potvrzení)
- Suboptimální hodnocení stravy <8
- musí být schopen absolvovat hodinovou orientaci před zahájením zásahu
- mít přístup k tabletu nebo počítači s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- závažné fyzické onemocnění nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na tanečním programu
- současná nebo minulá anamnéza významného psychiatrického stavu, který by narušoval účast ve studii
- přítomnost samostatně hlášeného nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo nekontrolovaného diabetes mellitus
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- nedávná zhojená nebo nezhojená zlomenina(y)
- měl opakované pády v posledních 12 měsících
- náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
- se v uplynulém měsíci 2 a více dní účastnili strukturovaného tanečního programu
- Hodnocení suboptimální stravy >8
- Nelze se zúčastnit hodinové orientace před začátkem zásahu
- Cestujte déle než 2 týdny po celou dobu intervence a nemáte přístup k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taneční program BAILAMOS plus dieta MIND
Taneční program BAILAMOS plus dieta MIND: Zahrnuje 6měsíční, dvakrát týdně x 60 minut/sezení, virtuálně dodávaný program latinského tance plus 60minutovou dietu MIND týdně.
|
Vytříbený program BAILAMOS je latinskoamerický tanec ve španělském jazyce, který zahrnuje šest tanečních stylů (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia a Samba).
Program se schází dvakrát týdně po dobu 60 minut na relaci po dobu 6 měsíců prostřednictvím Zoom.
Experimentální skupina také dostane jednu 60minutovou dietu MIND týdně.
|
|
Experimentální: Taneční program BAILAMOS plus Výchova ke zdraví
Taneční program BAILAMOS plus výchova ke zdraví: Zahrnuje 6měsíční, dvakrát týdně x 60 minut/sezení, virtuálně dodávaný program latinského tance plus 60minutovou relaci zdravotní výchovy týdně.
|
Vytříbený program BAILAMOS je latinskoamerický tanec ve španělském jazyce, který zahrnuje šest tanečních stylů (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia a Samba).
Program se schází dvakrát týdně po dobu 60 minut na relaci po dobu 6 měsíců prostřednictvím Zoom.
Experimentální skupina absolvuje také jedno, 60minutové sezení zdravotní výchovy týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
MoCA verze 8.1 Blind bude použita k posouzení globálního poznání.
MoCA-BLIND hodnotí různé kognitivní oblasti, jako je pozornost a koncentrace, paměť, jazyk, konceptuální myšlení, výpočty a orientace.
Obsahuje stejné položky jako původní MoCA, kromě těch, které vyžadují vizuální schopnosti, byly odstraněny, protože se spravuje po telefonu.
Doba aplikace MoCA-BLIND je přibližně 5-10 minut.
Celkové možné skóre je 22 bodů; skóre 19 nebo vyšší je považováno za normální.
|
Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
|
WMS-R: Wechsler Memory Scale-Logical Memory I & II
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
Logická paměť I a II bude použita k posouzení epizodické paměti.
Účastníkovi bude přečten krátký příběh, který bude poté požádán, aby jej okamžitě převyprávěl (I) a po 10minutové prodlevě se zaplní dalšími aktivitami (II).
Skóre je počet 25 příběhových jednotek vyvolaných okamžitě (I) a po zpoždění (II).
|
Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
|
Stroopův neuropsychologický screeningový test (Trennerry et al., 1989)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
Stroopův test bude použit k posouzení výkonné funkce.
Ve Stroop C se účastníkům zobrazí seznam barev vytištěných inkoustem v konfliktních barvách a jsou požádáni, aby přečetli slova (názvy barev).
Druhou částí tohoto úkolu je Stroop CW, ve kterém je účastníkům ukázán seznam barev vytištěných inkoustem v konfliktních barvách a jsou požádáni, aby řekli barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno.
Skóre je počet slov správně pojmenovaných za 30 sekund a počet správně pojmenovaných barev za 30 sekund odečtením počtu chyb.
respektive.
|
Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
|
Digit Span Test (Wechsler, 1987)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
Digit Span Forward & Backward se použije k posouzení pracovní paměti.
Číselné řetězce o rostoucí délce budou přečteny a účastník bude požádán, aby opakoval každý řetězec dopředu (Digit Span Forward) nebo zpět (Digit Span Backward).
Skóre je počet správně načtených řetězců v každé části.
|
Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
|
Test plynulosti slov (Welsh a kol., 1994)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
Pro posouzení exekutivní funkce bude použita Word Fluency.
Test plynulosti slov žádá účastníky, aby během 60 sekund pojmenovali co nejvíce zvířat (část 1) nebo ovoce a zeleniny (část 2).
Skóre je součtem počtu zvířat a počtu jmenovaných druhů ovoce a zeleniny.
|
Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
|
Test řazení číslic (Cooper a kol., 1991)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
K posouzení pracovní paměti bude použit test řazení číslic.
V případě řazení číslic budou načteny řetězce číslic s rostoucí délkou a účastník je požádán, aby změnil pořadí číslic a řekl je ve vzestupném pořadí.
Skóre je počet správně seřazených řetězců.
|
Změna skóre od výchozího stavu k pointervenci za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Godin-Shephard dotazník volnočasové fyzické aktivity (GLTEQ)
Časové okno: Změna skóre aktivity od výchozího stavu k pointervenci 6 měsíců
|
GLTEQ je 3-položkový dotazník, který hodnotí, kolikrát se jedinec za poslední týden zúčastnil namáhavého (např. běhání), středně těžkého (např. rychlá chůze) a mírného (např. lehká chůze) cvičení více než 15 let. minut v trvání.
Frekvence z namáhavých a středně náročných položek se vynásobí 9 a 5 metabolickými ekvivalenty, v daném pořadí, a sečtou, aby se vypočítalo skóre střední až silné aktivity v souladu se skórovacím protokolem GLTEQ.
|
Změna skóre aktivity od výchozího stavu k pointervenci 6 měsíců
|
|
Dodržování diety MIND
Časové okno: Změna v dodržování diety MIND od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
Block 2005 Food Frequency Questionnaire bude použit k výpočtu skóre stravy MIND.
Frekvenci konzumace potravin bylo přiřazeno skóre 0, 0,5 nebo 1, přičemž skóre se pohybovalo od 0 (nejnižší adherence) do 15 (nejvyšší adherence).
|
Změna v dodržování diety MIND od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
|
Sada nástrojů National Institutes of Health (NIH): Vnímaný stres Fixed Form Age 18+ v2.0
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
NIH Tool box měření vnímaného stresu je self-reported měření, které hodnotí, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondentů najít svůj život.
10 položek je spravováno pomocí 5bodové škály s možnostmi od „nikdy“ po „velmi často“.
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
|
Sada nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Obecná životní spokojenost Pevný formulář A Věk 18+ v2.0
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
NIH Tool box měřítko obecné životní spokojenosti hodnotí globální pocity a postoje k vlastnímu životu.
5 položek je spravováno pomocí 5 a 7 bodové škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre svědčí o vyšší obecné životní spokojenosti.
|
Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
|
Sada nástrojů National Institutes of Health (NIH): Sadness Fixed Form Age 18+ v2.0
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
NIH Toolbox měřítko deprese/smutku hodnotí negativní náladu, negativní názory na sebe sama a negativní sociální poznání.
8 položek je spravováno pomocí 5bodové škály od „nikdy“ po „vždy“.
Vyšší skóre svědčí o větším smutku.
|
Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
|
Sada nástrojů National Institues of Health (NIH) Osamělost Pevný formulář Věk 18+ v2.0
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
Míra osamělosti NIH Toolbox hodnotí vnímání osamělosti pomocí 5 položek, odpovědí z 5bodové škály od „nikdy“ po „vždy“.
Vyšší skóre svědčí o větší osamělosti.
|
Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
|
Minuty za den lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity prostřednictvím akcelerometru GT3x Actigraph
Časové okno: Změna v minutách za den lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity od výchozího stavu do pointervence 6 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená zařízením prostřednictvím akcelerometrů GT3x Actigraph bude použita k hodnocení minut denně strávených lehkou fyzickou aktivitou a středně až intenzivní fyzickou aktivitou.
|
Změna v minutách za den lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity od výchozího stavu do pointervence 6 měsíců
|
|
Veggie Meter® založený na spektroskopii
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
Veggie Meter (VM; Longevity Link Inc., Salt Lake City, UT, USA) je komerčně dostupné zařízení, které využívá reflexní spektroskopii k měření hladiny karotenoidních pigmentů v kůži člověka skenováním špičky prstu.
Skóre se pohybuje od 0 do 800.
|
Změna skóre od výchozího stavu po 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hughes, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5P30AG022849-18 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .