Optymalizacja funkcji poznawczych poprzez ćwiczenia i odżywianie (OCEAN)
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Badacze proponują przetestowanie wstępnej skuteczności wyrafinowanego programu tańca latynoamerykańskiego BAILAMOS™ oraz dostosowanej kulturowo diety MIND (interwencja diety śródziemnomorskiej-DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego) na funkcje poznawcze wśród starszych Latynosów (w wieku 50+) zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych.
Ten projekt sprawdzi, czy uczestnicy przydzieleni losowo do programu tańca latynoamerykańskiego BAILAMOS™ i diety MIND mają lepsze wyniki poznawcze niż uczestnicy przydzieleni losowo do programu tańca latynoamerykańskiego BAILAMOS™ i programu edukacji zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że do 2060 roku częstość występowania choroby Alzheimera (AD) wśród Latynosów wzrośnie o 832%.
Istnieje pilna potrzeba stworzenia niefarmakologicznych interwencji zmniejszających ryzyko AZS wśród Latynosów.
Aktywność fizyczna (PA) i interwencje dietetyczne (np.
Wykazano, że śródziemnomorska interwencja DASH na opóźnienie neurodegeneracyjne (MIND)) zmniejsza częstość występowania AD.
Interwencje behawioralne, które jednocześnie ukierunkowane są na aktywność fizyczną (PA) i dietę, wykazały poprawę funkcji poznawczych; jednak badania te nie zostały przeprowadzone na starszych Latynosach ani nie obejmowały kulturowo odpowiednich interwencji.
Potrzeba przetestowania odpowiednich kulturowo interwencji PA i diety, które mogą potencjalnie zmniejszyć utratę funkcji poznawczych u starszych Latynosów, grupy o podwyższonym ryzyku różnic zdrowotnych, ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego.
OCEAN (optymalizacja funkcji poznawczych poprzez ćwiczenia i odżywianie) to 6-miesięczna wielodomenowa interwencja (tańce latynoamerykańskie plus DIETA UMYSŁOWA) skierowana praktycznie do Latynosów w średnim i starszym wieku.
Badacze proponują pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne, aby przetestować wstępną skuteczność udoskonalonego programu tańca latynoskiego BAILAMOS™ oraz MIND (interwencja dietetyczna śródziemnomorska-DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego) — nowego programu dostosowanego do ochrony mózgu.
Wpływ połączonego programu (grupa interwencyjna (IG)) zostanie porównany z programem BAILAMOS™ plus edukacja zdrowotna (grupa kontrolna (CG)) na zdolności poznawcze wśród Latynosów w średnim i starszym wieku zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Aguinaga, PhD
- Numer telefonu: 2173007238
- E-mail: saguina2@illinois.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Laura Ninomiya, B.S.
- E-mail: als17@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Susan Aguinaga
- Numer telefonu: 217-300-7238
- E-mail: saguina2@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50 lat i więcej
- samoidentyfikacja jako Latynos/Latynos
- umiejętność rozumienia języka hiszpańskiego
- wynik >21 w Wywiadu Telefonicznym na temat Stanu Poznawczego (TICs-m)
- <3 dni lub <90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
- samoopis choroby sercowo-naczyniowej (CVD) LUB co najmniej jeden czynnik ryzyka CVD (tj. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, otyłość, aktualny palacz lub występowanie CVD w rodzinie) LUB choroba Alzheimera w rodzinie
- administrować ŁATWĄ ankietą - tak na każde pytanie oznacza, że będą potrzebować zaświadczenia lekarskiego)
- Suboptymalna ocena diety <8
- muszą być w stanie wziąć udział w godzinnym instruktażu przed rozpoczęciem interwencji
- mieć dostęp do tabletu lub komputera z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba fizyczna lub stan zdrowia, który wykluczałby udział w programie tanecznym
- obecna lub przeszła historia istotnego stanu psychicznego, który mógłby zakłócić udział w badaniu
- obecność zgłoszonej przez pacjenta niekontrolowanej choroby układu krążenia lub niekontrolowanej cukrzycy
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- niedawne wygojenie lub niewyleczone złamanie(a)
- miał nawracające upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
- brała udział w zorganizowanym programie tanecznym przez 2 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Suboptymalna ocena diety >8
- Nie może uczestniczyć w godzinnej instruktażu przed rozpoczęciem interwencji
- Podróżuj przez ponad 2 tygodnie w trakcie trwania interwencji i nie masz dostępu do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program taneczny BAILAMOS plus dieta MIND
Program taneczny BAILAMOS plus dieta MIND: Obejmuje 6-miesięczny, dwa razy w tygodniu x 60 minut na sesję, wirtualny program tańca latynoamerykańskiego oraz 60-minutową sesję dietetyczną MIND tygodniowo.
|
Wyrafinowany program BAILAMOS to taniec latynoski, interwencja w języku hiszpańskim, obejmująca sześć stylów tanecznych (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia i Samba).
Program spotyka się dwa razy w tygodniu przez 60 minut na sesję przez 6 miesięcy za pośrednictwem Zoom.
Grupa eksperymentalna otrzyma również jedną, 60-minutową sesję diety MIND tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Program taneczny BAILAMOS plus edukacja zdrowotna
Program taneczny BAILAMOS plus edukacja zdrowotna: obejmuje 6-miesięczny, dwa razy w tygodniu x 60 minut na sesję, wirtualny program tańca latynoamerykańskiego oraz 60-minutową sesję edukacji zdrowotnej tygodniowo.
|
Wyrafinowany program BAILAMOS to taniec latynoski, interwencja w języku hiszpańskim, obejmująca sześć stylów tanecznych (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia i Samba).
Program spotyka się dwa razy w tygodniu przez 60 minut na sesję przez 6 miesięcy za pośrednictwem Zoom.
Grupa eksperymentalna otrzyma również jedną, 60-minutową sesję edukacji zdrowotnej tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Wersja MoCA 8.1 Blind zostanie wykorzystana do oceny globalnego poznania.
MoCA-BLIND ocenia różne domeny poznawcze, takie jak uwaga i koncentracja, pamięć, język, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja.
Zawiera te same elementy, co oryginalne MoCA, z wyjątkiem tych wymagających zdolności wizualnych, które zostały usunięte, ponieważ są one administrowane przez telefon.
Czas podania MoCA-BLIND wynosi około 5-10 minut.
Łączny możliwy wynik to 22 punkty; wynik 19 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
WMS-R: Skala pamięci Wechslera-pamięć logiczna I i II
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Pamięć logiczna I i II zostaną wykorzystane do oceny pamięci epizodycznej.
Uczestnikowi zostanie przeczytana krótka historia, a następnie poproszony o jej natychmiastowe powtórzenie (I) i po 10-minutowym opóźnieniu wypełnienie innymi czynnościami (II).
Wynik to liczba 25 jednostek kondygnacji przywołanych natychmiast (I) i po opóźnieniu (II).
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Neuropsychologiczny test przesiewowy Stroopa (Trennerry i in., 1989)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Test Stroopa posłuży do oceny funkcji wykonawczych.
W Stroop C uczestnikom pokazywana jest lista kolorów wydrukowana tuszem w sprzecznych kolorach i proszeni są o odczytanie słów (nazw kolorów).
Druga część tego zadania to Stroop CW, w której uczestnikom pokazywana jest lista kolorów wydrukowanych tuszem o sprzecznych kolorach i proszeni są o podanie koloru atramentu, na którym drukowane jest słowo.
Wyniki to liczba poprawnie nazwanych słów w ciągu 30 sekund oraz liczba poprawnie nazwanych kolorów w ciągu 30 sekund po odjęciu liczby błędów.
odpowiednio.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Test rozpiętości cyfr (Wechsler, 1987)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Do oceny pamięci roboczej zostanie wykorzystana funkcja Digit Span Forward & Backward.
Ciągi cyfr o rosnącej długości zostaną odczytane, a uczestnik jest proszony o powtórzenie każdego ciągu do przodu (Digit Span Forward) lub do tyłu (Digit Span Backward).
Wynik to liczba poprawnie pobranych ciągów w każdej części.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Test płynności słów (Welsh i in., 1994)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Płynność słów zostanie wykorzystana do oceny funkcji wykonawczych.
W teście płynności słów uczestnicy wymienią jak najwięcej zwierząt (część 1) lub owoców i warzyw (część 2) w ciągu 60 sekund.
Wynik jest sumą liczby zwierząt oraz liczby wymienionych owoców i warzyw.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Test porządkowania cyfr (Cooper i in., 1991)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Do oceny pamięci roboczej zostanie wykorzystany test porządkowania cyfr.
W przypadku porządkowania cyfr odczytywane będą ciągi cyfr o rosnącej długości, a uczestnik jest proszony o zmianę kolejności cyfr i wypowiedzenie ich w porządku rosnącym.
Wynik to liczba poprawnie uporządkowanych łańcuchów.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku aktywności od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
GLTEQ to kwestionariusz składający się z 3 pozycji, który ocenia, ile razy w ciągu ostatniego tygodnia dana osoba uczestniczyła w forsownych (np. jogging), umiarkowanych (np. szybki marsz) i łagodnych (np. spokojny marsz) ćwiczeniach trwających ponad 15 minuty w czasie trwania.
Częstotliwości z forsownych i umiarkowanych elementów są mnożone odpowiednio przez 9 i 5 równoważników metabolicznych i sumowane w celu obliczenia wyniku aktywności od umiarkowanej do intensywnej zgodnie z protokołem punktacji GLTEQ.
|
Zmiana wyniku aktywności od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety MIND
Ramy czasowe: Zmiana w przestrzeganiu diety MIND od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Blok 2005 Kwestionariusz Częstotliwości Żywności zostanie wykorzystany do obliczenia wyników diety MIND.
Częstotliwości spożywania artykułów żywnościowych przypisywano punkty 0, 0,5 lub 1, gdzie wyniki mieściły się w zakresie od 0 (najniższe przestrzeganie) do 15 (najwyższe przestrzeganie).
|
Zmiana w przestrzeganiu diety MIND od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zestaw narzędzi National Institutes of Health (NIH): Postrzegany stres w stałej formie Wiek 18+ v2.0
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Miara postrzeganego stresu NIH Toolbox jest miarą zgłaszaną przez samych siebie, która ocenia, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondenci odnajdują swoje życie.
10 pozycji ocenianych jest na 5-stopniowej skali, z opcjami od „nigdy” do „bardzo często”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Zestaw narzędzi National Institutes of Health (NIH) Ogólne zadowolenie z życia Stały formularz A Wiek 18+ v2.0
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Miara ogólnego zadowolenia z życia NIH Toolbox ocenia globalne uczucia i postawy wobec własnego życia.
5 itemów ocenianych jest na 5- i 7-stopniowej skali, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną satysfakcję z życia.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Zestaw narzędzi National Institutes of Health (NIH): Smutek Stały wiek 18+ v2.0
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Miara depresji / smutku NIH Toolbox ocenia negatywny nastrój, negatywne opinie o sobie i negatywne poznanie społeczne.
8 pozycji podaje się za pomocą 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”.
Wyższe wyniki wskazują na większy smutek.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Zestaw narzędzi National Institues of Health (NIH) Samotność Stała forma Wiek 18+ v2.0
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Miara samotności NIH Toolbox ocenia postrzeganie samotności za pomocą 5 pozycji, odpowiedzi z 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”.
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Minuty dziennie lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru GT3x Actigraph
Ramy czasowe: Zmiana dziennej liczby minut lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od wartości początkowej do stanu po interwencji 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna oceniana przez urządzenie za pomocą akcelerometrów GT3x Actigraph zostanie wykorzystana do oceny minut dziennie spędzonych na lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
|
Zmiana dziennej liczby minut lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od wartości początkowej do stanu po interwencji 6 miesięcy
|
|
Veggie Meter® oparty na spektroskopii
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Veggie Meter (VM; Longevity Link Inc., Salt Lake City, UT, USA) to dostępne na rynku urządzenie, które wykorzystuje spektroskopię odbiciową do pomiaru poziomu pigmentów karotenoidowych w skórze osoby poprzez skanowanie czubka palca.
Wyniki wahają się od 0 do 800.
|
Zmiana w wynikach od wartości początkowej do okresu po interwencji 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hughes, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5P30AG022849-18 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .