Optimalisering av kognisjon via trening og ernæring (OCEAN)
13. august 2025 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Etterforskere foreslår å teste den foreløpige effekten av det raffinerte BAILAMOS™ latinske danseprogrammet pluss et kulturelt tilpasset MIND-diett (Mediterranean-DASH diettintervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse) program på kognitiv funksjon blant eldre latinoer (50+) med risiko for kognitiv tilbakegang.
Dette prosjektet vil teste om deltakere som er randomisert til BAILAMOS™ latindans pluss MIND-dietten opplever bedre kognitive resultater enn deltakere randomisert til BAILAMOS™ latindans pluss et helseopplæringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innen 2060 anslås forekomsten av Alzheimers sykdom (AD) hos Latino-folk å øke med 832 %.
Det er et presserende behov for å lage ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere risikoen for AD blant latinoer.
Fysisk aktivitet (PA) og diettintervensjoner (f.eks.
Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) har vist seg å redusere forekomsten av AD.
Atferdsintervensjoner som samtidig retter seg mot fysisk aktivitet (PA) og kosthold har vist en forbedring i kognitiv funksjon; disse studiene har imidlertid ikke blitt utført på eldre latinoer og har heller ikke inkludert kulturelt passende intervensjoner.
Behovet for å teste kulturelt passende PA- og diettintervensjoner som har potensial til å redusere tap av kognitiv funksjon hos eldre latinoer, en gruppe med økt risiko for helseforskjeller, er av stor betydning for folkehelsen.
OCEAN (Optimizing Cognition via Exercise and Nutrition) er en 6-måneders multidomene (latinsk dans pluss MIND DIET) intervensjon levert praktisk talt til middelaldrende og eldre latinoer.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste den foreløpige effekten av det raffinerte BAILAMOS™ latinske danseprogrammet pluss MIND (Mediterranean-DASH diettintervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse) - et nytt program skreddersydd for beskyttelse av hjernen.
Effekten av det kombinerte programmet (intervensjonsgruppe (IG)) vil bli sammenlignet med en BAILAMOS™ pluss helseutdanning (kontrollgruppe (CG)) på kognitiv ytelse blant middelaldrende til eldre latinoer med risiko for kognitiv tilbakegang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50 år og eldre
- selvidentifikasjon som Latino/Hispanic
- evne til å forstå spansk
- score på >21 på telefonintervjuet om kognitiv status (TICs-m)
- <3 dager eller <90 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
- selvrapport med en hjerte- og karsykdom (CVD) ELLER minst én CVD-risikofaktor (dvs. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, fedme, nåværende røyker eller familiehistorie med CVD) ELLER familiehistorie med Alzheimers sykdom
- administrer EASY spørreskjema - ja til alle spørsmål betyr at de trenger medisinsk godkjenning)
- Suboptimal kostholdsvurdering <8
- må kunne møte til en times orientering før oppstart av intervensjonen
- ha tilgang til nettbrett eller datamaskin med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig fysisk sykdom eller medisinsk tilstand som vil hindre deltakelse i et danseprogram
- nåværende eller tidligere historie med en betydelig psykiatrisk tilstand som ville forstyrre deltakelse i studien
- tilstedeværelse av selvrapportert ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- nylig helbredelse eller uhelet brudd(er)
- hatt tilbakevendende fall de siste 12 månedene
- hofte- eller kneprotese
- deltatt i et strukturert danseprogram i 2 eller flere dager den siste måneden
- Suboptimal kostholdsvurdering >8
- Kan ikke delta på en times orientering før start av intervensjonen
- Reis i mer enn 2 uker i løpet av intervensjonen og har ikke tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAILAMOS danseprogram pluss MIND diett
BAILAMOS danseprogram pluss MIND-diett: Inkluderer en 6-måneders, to ganger i uken x 60 minutter/økt, praktisk talt levert latinsk danseprogram pluss en 60-minutters MIND-diettøkt per uke.
|
Det raffinerte BAILAMOS-programmet er en latinsk dans, spanskspråklig intervensjon som omfatter seks dansestiler (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia og Samba).
Programmet møtes to ganger ukentlig i 60 minutter per økt i løpet av 6 måneder via Zoom.
Eksperimentgruppen vil også motta en, 60 minutters MIND diettøkt per uke.
|
|
Eksperimentell: BAILAMOS danseprogram pluss helseutdanning
BAILAMOS danseprogram pluss helseopplæring: Inkluderer en 6-måneders, to ganger i uken x 60 minutter/økt, praktisk talt levert latinsk danseprogram pluss en 60-minutters helseopplæringsøkt per uke.
|
Det raffinerte BAILAMOS-programmet er en latinsk dans, spanskspråklig intervensjon som omfatter seks dansestiler (Merengue, Cha Cha Cha, Bachata, Salsa, Cumbia og Samba).
Programmet møtes to ganger ukentlig i 60 minutter per økt i løpet av 6 måneder via Zoom.
Eksperimentgruppen vil også motta en 60 minutters helseopplæringsøkt per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
MoCA versjon 8.1 Blind vil bli brukt til å vurdere global kognisjon.
MoCA-BLIND vurderer ulike kognitive domener som oppmerksomhet og konsentrasjon, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Den inneholder de samme elementene som den originale MoCA bortsett fra at de som krever visuelle evner er fjernet da dette administreres over telefonen.
Tiden for å administrere MoCA-BLIND er omtrent 5-10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 22 poeng; en poengsum på 19 eller høyere anses som normalt.
|
Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
WMS-R: Wechsler Memory Scale-Logical Memory I & II
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Logisk minne I og II vil bli brukt til å vurdere episodisk hukommelse.
En kort historie vil bli lest for deltakeren som deretter vil bli bedt om å gjenfortelle den umiddelbart (I) og etter en 10-minutters forsinkelse fylt med andre aktiviteter (II).
Poengsummen er antallet av de 25 historieenhetene som tilbakekalles umiddelbart (I) og etter forsinkelsen (II).
|
Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
Stroop nevropsykologisk screeningtest (Trennerry et al., 1989)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Stroop Test vil bli brukt til å vurdere eksekutiv funksjon.
I Stroop C får deltakerne vist en liste over farger trykt i motstridende fargeblekk og blir bedt om å lese ord (navn på farger).
Den andre delen av denne oppgaven er Stroop CW der deltakerne får vist en liste over farger trykket i motstridende fargeblekk og blir bedt om å si fargen på blekket ordet er skrevet ut.
Poengsummen er antall ord navngitt riktig på 30 sekunder og antall farger riktig navngitt i 30 sekunder, trekker fra antall feil.
hhv.
|
Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
Digit Span Test (Wechsler, 1987)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Digit Span Forward & Backward vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet.
Sifferstrenger med økende lengde vil bli lest, og deltakeren blir bedt om å gjenta hver streng fremover (Sifferspenn fremover) eller bakover (Sifferspenn bakover).
Partituret er antall korrekt hentede strenger i hver del.
|
Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
Ord flytende test (Welsh et al., 1994)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Ordflytende vil bli brukt til å vurdere eksekutiv funksjon.
Ordflytprøven ber deltakerne navngi så mange dyr (del 1) eller frukt og grønnsaker (del 2) som mulig på 60 sekunder.
Poengsummen er summen av antall dyr og antall navngitte frukter og grønnsaker.
|
Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
Digit Ordering Test (Cooper et al., 1991)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Sifferbestillingstest vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet.
For sifferbestilling vil sifferstrenger med økende lengde bli lest og deltakeren blir bedt om å omorganisere sifrene og si dem i stigende rekkefølge.
Partituret er antallet strenger som er riktig omorganisert.
|
Endring i poengsum fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godin-Shephard spørreskjema for fysisk aktivitet på fritiden (GLTEQ)
Tidsramme: Endring i aktivitetsscore fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
GLTEQ er et 3-elements spørreskjema som vurderer antall ganger den siste uken en person har deltatt i anstrengende (f.eks. jogging), moderat (f.eks. rask gange) og mild (f.eks. lett gange) trening på mer enn 15 minutter i varighet.
Frekvenser fra de anstrengende og moderate elementene multipliseres med henholdsvis 9 og 5 metabolske ekvivalenter, og summeres for å beregne en moderat til kraftig aktivitetsscore i samsvar med GLTEQ-scoringsprotokollen.
|
Endring i aktivitetsscore fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
MIND diett overholdelse
Tidsramme: Endring i MIND-diettens overholdelse fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Block 2005 Food Frequency Questionnaire vil bli brukt til å beregne MIND-diettresultatene.
Frekvensen av forbruk for matvarer ble tildelt en skår på 0, 0,5 eller 1, hvor skårene varierte fra 0 (laveste etterlevelse) til 15 (høyest etterlevelse).
|
Endring i MIND-diettens overholdelse fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox: Perceived Stress Fixed Form Age 18+ v2.0
Tidsramme: Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
NIH Toolbox-mål for opplevd stress er et selvrapportert mål som vurderer hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
10 elementer administreres ved hjelp av en 5-punkts skala, med alternativer fra "aldri" til "svært ofte".
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction Fixed Form A Age 18+ v2.0
Tidsramme: Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
NIH Tool box mål på generell livstilfredshet vurderer globale følelser og holdninger til ens liv.
5 elementer administreres ved hjelp av en 5- og 7-punkts skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
Høyere skårer indikerer høyere generell livstilfredshet.
|
Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
National Institutes of Health (NIH) Tool Box: Sadness Fixed Form Age 18+ v2.0
Tidsramme: Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
NIH Toolbox mål på depresjon/tristhet vurderer negativt humør, negativt syn på seg selv og negativ sosial kognisjon.
8 elementer administreres ved hjelp av en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid".
Høyere score indikerer mer tristhet.
|
Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
National Institues of Health (NIH) Toolbox Ensomhet Fixed Form Age 18+ v2.0
Tidsramme: Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
NIH Toolbox-mål for ensomhet vurderer oppfatninger av ensomhet ved å bruke 5 elementer, svar fra en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid".
Høyere score indikerer mer ensomhet.
|
Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
Minutter per dag med lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet via GT3x Actigraph Accelerometer
Tidsramme: Endring i minutter per dag med lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Enhetsvurdert fysisk aktivitet via GT3x Actigraph-akselerometre vil bli brukt til å vurdere minutter per dag brukt i lett fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Endring i minutter per dag med lett og moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
|
Spektroskopi-basert Veggie Meter®
Tidsramme: Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Veggie Meter (VM; Longevity Link Inc., Salt Lake City, UT, USA) er en kommersielt tilgjengelig enhet som bruker refleksjonsspektroskopi for å måle nivået av karotenoidpigmenter i en persons hud ved å skanne fingertuppen.
Poeng varierer fra 0-800.
|
Endring i score fra baseline til post-intervensjon 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hughes, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5P30AG022849-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .