Vděčné kroky k fyzické aktivitě a blahu pro černošské ženy, které přežily rakovinu prsu
4. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Pilotní studie proveditelnosti intervence vděčného deníku pro zlepšení duševní pohody a připravenosti na cvičení u starších afroamerických žen, které přežily rakovinu prsu
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost intervence vděčnosti na podporu fyzické aktivity a duševní pohody a pozitivně ovlivní biomarkery zdraví u starších afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Intervence bude také zahrnovat složku pro stanovení cílů, která má podpořit připravenost na cvičení a prozkoumat kulturní fenomény schématu Superwoman mezi černoškami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii proveditelnosti jsou celkové cíle:
Cíl 1. Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence žurnálování vděčnosti pomocí návrhu pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) po dobu osmi týdnů. Předpokládáme, že mezi 28 účastníky 1) alespoň 80 % účastníků uvede intervenci jako přijatelnou, 2) sběr biomarkerů bude dokončen alespoň v 80 % průzkumů a míra retence bude 80 % v každé skupině a 3) fyzická aktivita, zdravotní ukazatele, vděčnost, pohoda a úzkost se časem zlepší.
Cíl 2. Popište distribuci výsledných proměnných a velikost účinku pro intervenci zapisování do deníku vděčnosti na dispoziční vděčnost, duchovní pohodu, psychický stres, připravenost na cvičení, duševní a zdravotní chování u Afroameričanů/černošek (Schéma Superwoman) a zánětlivé biomarkery z základní linie po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní hlášení jako AA nebo Black
- anglicky mluvící
- Historie BC (I.-IV. etapa); 3 měsíce až 6 let po adjuvantní chemoterapii
- Přijatelné jsou účastníci hormonální terapie nebo terapie HER-2
Kritéria vyloučení:
- Vlastní pravidelné meditační nebo vděčné praktiky (více než jednou týdně po dobu alespoň jednoho měsíce)
- Splnění pokynů CDC pro fyzickou aktivitu (alespoň 150 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity nebo ekvivalentní kombinace každý týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence vděčnosti
Každý účastník obdrží deník vděčnosti (brožovaná vazba nebo elektronický deník podle preferencí) na osm týdnů a minimálně dvakrát týdně bude muset vyplnit následující výzvu: „V našem životě je mnoho věcí, velkých i malých, které potřebujeme. by mohl být vděčný.
Vzpomeňte si na ten den a napište si na řádek pod všechno, za co jste dnes vděční“ (maximálně šest důvodů).
Složka pro stanovení vzdělávacích cílů bude čerpána ze sady nástrojů Výživa, fyzická aktivita a rakovina American Cancer Society.
Účastníci si budou moci vybrat pořadí, v jakém moduly stanovování cílů dokončí.
Obě cvičení budou podávána denně po dobu osmi týdnů.
|
Zapisování do deníku vděčnosti a stanovení cílů pro připravenost na cvičení po dobu osmi týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Každý účastník obdrží deník (brožovaný nebo elektronický deník podle preferencí) Účastníci obdrží alespoň dvakrát týdně následující obecnou výzvu k vyplnění deníku: „Jaké jsou některé nezapomenutelné události, které se vám dnes staly, velké nebo malé (maximálně šest vzpomínky).
Napište o tom krátké prohlášení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oslovili se účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení ve srovnání s účastníky
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento žen, které splňují kritéria pro zařazení, vzhledem k počtu oslovených žen.
|
8 měsíců
|
|
Účastnické dokončení opatření základního hodnocení
Časové okno: Týden 0
|
Procento účastníků, kteří dokončili základní hodnotící opatření.
|
Týden 0
|
|
Účastnické dokončení jak základního hodnocení, tak hodnocení po intervenci
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Procento účastníků, kteří dokončili základní hodnocení a dokončili hodnocení po intervenci.
|
Týden 0, týden 8
|
|
Spokojenost s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 8. týden
|
Spokojenost s léčbou posoudíme pomocí průměrného skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení respondenta pro každou položku škály.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dispoziční vděčnosti ze základní linie na postintervenci
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Velikost účinku dispoziční vděčnosti měřená v týdnu 0/výchozí stav a po intervenci/týden 8 bude měřena pomocí dotazníku vděčnosti-6 navrženého k měření čtyř aspektů dispoziční vděčnosti: (a) intenzita, (b) frekvence, (c) rozpětí a (d) hustotu.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší dispoziční vděčnost.
|
Týden 0, týden 8
|
|
Změna duchovní pohody od výchozího stavu k pozásahovému
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Velikost účinku na základní úroveň duchovní pohody/týden 0 a po intervenci/týden 8 bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – spirituální pohoda 12 položek škály navržené pro hodnocení duchovní pohody za posledních sedm dní v populaci s chronickým onemocněním.
Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší skóre značí zvýšenou duchovní pohodu.
|
Týden 0, týden 8
|
|
Změna stavu úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Velikost účinku na základní linii stresu/týden 0 a po intervenci/týden 8 bude měřena pomocí škály vnímaného stresu navržené k měření stresu během posledního měsíce.
Škála se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) během posledního měsíce.
Vyšší skóre značí větší úzkost během posledního měsíce.
|
Týden 0, týden 8
|
|
Změna schématu superženy (rasová a genderová identita) od výchozího stavu k postintervenčnímu
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Velikost účinku základní linie schématu Superwoman/týden 0 a po intervenci/týden 8 bude měřena pomocí dotazníku Giscombe Superwoman Schema Questionnaire vyvinutého pro měření složek prominentních v konstruktu schématu superženy.
Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) byl vyvinut k měření komponent prominentních v konstrukci schématu superwoman.
Obsahuje 35 výroků hodnocených od 0 (není pravdivé) do 4 (pravdivé po celou dobu) napříč 5 subškálami (1) povinnost prezentovat obraz síly, (2) povinnost potlačovat emoce, (3) odolnost vůči zranitelnosti , (4) intenzivní motivace k úspěchu a (5) povinnost pomáhat druhým.
Vyšší skóre značí vyšší shodu s identitou.
|
Týden 0, týden 8
|
|
Změna připravenosti na cvičení ze základního stavu na pozákrok
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Velikost účinku základní připravenosti na cvičení/týden 0 a po intervenci/týden 8 bude měřena pomocí dotazníku Stupeň motivační připravenosti k fyzické aktivitě, vysoce spolehlivého nástroje s položkami, které klasifikují osobu jako osobu v předkontemplaci, kontemplaci. , příprava, akce nebo udržovací fáze chování při cvičení se mění na základě výběru účastníkem.
|
Týden 0, týden 8
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Velikost účinku zánětlivých biomarkerů ve výchozím stavu/týden 0 a po intervenci/týden 8 bude měřena pomocí panelu Luminex obsahujícího faktor nekrotizující nádor alfa (TNF-α), interleukin 6 (IL-6), růstový/diferenciační faktor-15 ( GDF15) a souprava ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) obsahující C-reaktivní protein.
|
Týden 0, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202201483
- P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .