Dankbare Schritte in Richtung körperliche Aktivität und Wohlbefinden für Überlebende von schwarzem Brustkrebs
4. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer Dankbarkeits-Journaling-Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Bewegungsbereitschaft bei älteren afroamerikanischen weiblichen Brustkrebsüberlebenden
Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer Dankbarkeitsintervention zur Förderung der körperlichen Aktivität und des Wohlbefindens bewerten und die Biomarker der Gesundheit bei älteren afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden positiv beeinflussen.
Die Intervention wird auch eine Zielsetzungskomponente beinhalten, um die Übungsbereitschaft zu fördern und die kulturellen Phänomene des Superwoman-Schemas bei schwarzen Frauen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie sind die übergeordneten Ziele:
Ziel 1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Dankbarkeits-Journaling-Intervention unter Verwendung eines Pilotdesigns für randomisierte kontrollierte Studien (RCT) über acht Wochen. Wir gehen davon aus, dass unter den 28 Teilnehmern 1) mindestens 80 % der Teilnehmer die Intervention als akzeptabel angeben, 2) die Biomarker-Sammlung in mindestens 80 % der Umfragen abgeschlossen sein wird und die Retentionsrate in jeder Gruppe 80 % betragen wird , und 3) körperliche Aktivität, Gesundheitsmarker, Dankbarkeit, Wohlbefinden und Stress werden sich im Laufe der Zeit verbessern.
Ziel 2. Beschreiben Sie Verteilungen von Ergebnisvariablen und Effektstärken für die Dankbarkeits-Journaling-Intervention auf dispositionelle Dankbarkeit, spirituelles Wohlbefinden, psychische Belastung, Bewegungsbereitschaft, geistiges und gesundheitliches Verhalten bei afroamerikanischen/schwarzen Frauen (Superwoman-Schema) und entzündliche Biomarker aus Baseline bis Postintervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstbericht als AA oder Schwarz
- Englisch sprechend
- Geschichte von BC (Stadium I-IV); 3 Monate bis 6 Jahre nach adjuvanter Chemotherapie
- Teilnehmer an Hormontherapien oder HER-2-Therapien sind akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete regelmäßige Meditations- oder Dankbarkeitspraktiken (mehr als einmal pro Woche für mindestens einen Monat)
- Einhaltung der CDC-Richtlinien für körperliche Aktivität (mindestens 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität oder eine gleichwertige Kombination pro Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dankbarkeit Intervention
Jeder Teilnehmer erhält acht Wochen lang ein Dankbarkeitsjournal (Taschenbuch oder elektronisches Journal, je nach Präferenz) und muss mindestens zweimal pro Woche die folgende Journaling-Aufgabe erstellen: „Es gibt viele Dinge in unserem Leben, große und kleine, die wir vielleicht dankbar sein.
Denken Sie an den Tag zurück und schreiben Sie auf der Zeile darunter alles auf, wofür Sie heute dankbar sind“ (maximal sechs Gründe).
Die pädagogische Zielsetzungskomponente wird aus dem Nutrition, Physical Activity, and Cancer Toolkit der American Cancer Society entnommen.
Die Teilnehmer können die Reihenfolge wählen, in der sie die Zielsetzungsmodule absolvieren.
Beide Übungen werden täglich über acht Wochen durchgeführt.
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Dankbarkeitstagebuch und Zielsetzung für die Übungsbereitschaft über acht Wochen.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Jeder Teilnehmer erhält ein Tagebuch (je nach Präferenz als Taschenbuch oder elektronisches Tagebuch). Erinnerungen).
Schreiben Sie eine kurze Erklärung dazu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, verglichen mit Teilnehmern, die angesprochen wurden
Zeitfenster: 8 Monate
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Prozentsatz der Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis zur Anzahl der angesprochenen Frauen.
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8 Monate
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Abschluss der Basisbewertungsmaßnahmen durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 0
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Baseline-Assessment-Maßnahmen abgeschlossen haben.
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Woche 0
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Abschluss der Basisbewertungen und Post-Interventions-Bewertungen durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Baseline-Assessments abgeschlossen und die Post-Interventions-Assessments abgeschlossen haben.
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Woche 0, Woche 8
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Behandlungszufriedenheit anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 8
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Wir bewerten die Behandlungszufriedenheit anhand der durchschnittlichen Punktzahlen des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungspunktzahl des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der dispositionellen Dankbarkeit von der Baseline bis zur Postintervention
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Die Effektgröße der dispositionellen Dankbarkeit, gemessen in Woche 0/Baseline und nach der Intervention/Woche 8, wird mit dem Gratitude Questionnaire-6 gemessen, der zur Messung von vier Facetten der dispositionellen Dankbarkeit entwickelt wurde: (a) Intensität, (b) Häufigkeit, (c) Spannweite und (d) Dichte.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Höhere Werte bedeuten eine höhere dispositionelle Dankbarkeit.
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Woche 0, Woche 8
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Veränderung des spirituellen Wohlbefindens von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Die Effektgröße des spirituellen Wohlbefindens zu Beginn/Woche 0 und nach der Intervention/Woche 8 wird mithilfe der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being 12 Item Scale gemessen, die zur Bewertung des spirituellen Wohlbefindens in den letzten sieben Tagen entwickelt wurde in einer Bevölkerung mit einer chronischen Krankheit.
Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht.
Höhere Werte weisen auf ein verbessertes spirituelles Wohlbefinden hin.
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Woche 0, Woche 8
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Veränderung des Distress vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Die Effektgröße von Stress zu Beginn/Woche 0 und nach der Intervention/Woche 8 wird mithilfe der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen, die zur Messung von Stress während des letzten Monats entwickelt wurde.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) im letzten Monat bewertet wurden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung im letzten Monat hin.
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Woche 0, Woche 8
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Änderung des Superwoman-Schemas (Rassen- und Geschlechtsidentität) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Die Effektgröße des Superwoman-Schemas Baseline/Woche 0 und Post-Intervention/Woche 8 wird mit dem Giscombe Superwoman Schema Questionnaire gemessen, der entwickelt wurde, um Komponenten zu messen, die im Superwoman-Schema-Konstrukt auffällig sind.
Der Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) wurde entwickelt, um Komponenten zu messen, die im Superwoman-Schema-Konstrukt eine herausragende Rolle spielen.
Er enthält 35 Aussagen, bewertet von 0 (stimmt nicht) bis 4 (stimmt immer) über die 5 Subskalen von (1) Verpflichtung, ein Bild der Stärke zu präsentieren, (2) Verpflichtung, Emotionen zu unterdrücken, (3) Widerstand gegen Verletzlichkeit , (4) starke Erfolgsmotivation und (5) Verpflichtung, anderen zu helfen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Übereinstimmung mit der Identität hin.
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Woche 0, Woche 8
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Änderung der Trainingsbereitschaft von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Die Effektgröße der Übungsbereitschaft Baseline/Woche 0 und Postintervention/Woche 8 wird mit dem Fragebogen „Stage of Motivational Readiness for Physical Activity“ gemessen, einem hochzuverlässigen Instrument mit Items, die eine Person als in der Vorkontemplation, Kontemplation, klassifizieren , Vorbereitungs-, Aktions- oder Aufrechterhaltungsphase der Übungsverhaltensänderung basierend auf der Auswahl durch den Teilnehmer.
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Woche 0, Woche 8
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Veränderung der entzündlichen Biomarker von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Die Effektgröße von entzündlichen Biomarkern zu Studienbeginn/Woche 0 und nach der Intervention/Woche 8 wird mit einem Luminex-Panel gemessen, das Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Wachstums-/Differenzierungsfaktor-15 ( GDF15) und ein ELISA-Kit (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) mit C-reaktivem Protein.
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Woche 0, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202201483
- P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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