Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dankbare stappen in de richting van fysieke activiteit en welzijn voor overlevenden van zwarte borstkanker

4 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Een pilot-haalbaarheidsstudie van een dankbaarheidsjournaalinterventie om het welzijn en de trainingsbereidheid te verbeteren bij oudere Afro-Amerikaanse vrouwelijke overlevenden van borstkanker

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van een dankbaarheidsinterventie om fysieke activiteit en welzijn te bevorderen en een positieve invloed te hebben op biomarkers van gezondheid bij oudere Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker. De interventie omvat ook een onderdeel om doelen te stellen om de bereidheid tot lichaamsbeweging te bevorderen en de culturele fenomenen van het Superwoman-schema onder zwarte vrouwen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilot-haalbaarheidsstudie zijn de algemene doelstellingen:

Doel 1. Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dankbaarheidsdagboekinterventie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) als pilot gedurende acht weken. We veronderstellen dat van de 28 deelnemers 1) ten minste 80% van de deelnemers zal aangeven dat de interventie acceptabel is, 2) de verzameling van biomarkers zal worden voltooid in ten minste 80% van de enquêtes en dat het retentiepercentage in elke groep 80% zal zijn , en 3) fysieke activiteit, gezondheidskenmerken, dankbaarheid, welzijn en verdriet zullen in de loop van de tijd verbeteren.

Doel 2. Beschrijf verdelingen van uitkomstvariabelen en effectgrootte voor de dankbaarheidsjournaalinterventie op dispositionele dankbaarheid, spiritueel welzijn, psychische problemen, bereidheid tot sporten, mentaal en gezondheidsgedrag bij Afro-Amerikaanse/zwarte vrouwen (Superwoman Schema), en inflammatoire biomarkers van basislijn tot na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • University of Florida CTSI Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage als AA of Black
  • Engels sprekende
  • Geschiedenis van BC (fase I-IV); 3 maanden tot 6 jaar na adjuvante chemotherapie
  • Deelnemers aan hormonale therapieën of HER-2-therapie zijn acceptabel

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde regelmatige meditatie- of dankbaarheidsoefeningen (meer dan eens per week gedurende minstens een maand)
  • Voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging van de CDC (minstens 150 minuten matige intensiteit aerobe fysieke activiteit of 75 minuten krachtige intensiteit fysieke activiteit, of een gelijkwaardige combinatie per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dankbaarheidsinterventie
Elke deelnemer ontvangt gedurende acht weken een dankbaarheidsdagboek (paperback of elektronisch dagboek op basis van voorkeur) en krijgt de volgende notitie om minstens twee keer per week te schrijven: "Er zijn veel dingen in ons leven, zowel grote als kleine, die we misschien dankbaar voor. Denk terug aan de dag en schrijf op de regel hieronder alles op waar je vandaag dankbaar voor bent" (maximaal zes redenen). De component voor het stellen van educatieve doelen zal worden ontleend aan de toolkit Nutrition, Physical Activity, and Cancer van de American Cancer Society. Deelnemers kunnen de volgorde kiezen waarin ze de modules voor het stellen van doelen voltooien. Beide oefeningen worden gedurende acht weken dagelijks uitgevoerd.
Gedragsmatig: Dankbaarheidsinterventie
Dankbaarheidslogboeken en het stellen van doelen voor traininggereedheid gedurende acht weken.
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Elke deelnemer ontvangt een journaal (paperback of elektronisch journaal naar keuze) Deelnemers ontvangen de volgende algemene journaalopdracht die ze minstens twee keer per week moeten invullen: "Wat zijn enkele gedenkwaardige gebeurtenissen die je vandaag zijn overkomen, groot of klein (maximaal zes herinneringen). Schrijf er een korte stelling over.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria in vergelijking met benaderde deelnemers
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage vrouwen dat voldoet aan de inclusiecriteria ten opzichte van het aantal benaderde vrouwen.
8 maanden
Voltooiing van maatregelen voor basisevaluatie door de deelnemer
Tijdsspanne: Week 0
Percentage deelnemers dat metingen van basislijnevaluatie voltooit.
Week 0
Voltooiing door de deelnemer van zowel baselinebeoordelingen als beoordelingen na de interventie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
Percentage deelnemers dat de basislijnbeoordelingen heeft voltooid en de beoordelingen na de interventie heeft voltooid.
Week 0, week 8
Tevredenheid over de behandeling met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 8
We beoordelen de tevredenheid over de behandeling met behulp van de gemiddelde scores op de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8). Een totaalscore wordt berekend door de score van de respondent voor elk schaalitem op te tellen. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dispositionele dankbaarheid vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
De effectgrootte van dispositionele dankbaarheid gemeten in week 0/baseline en post-interventie/week 8 zal worden gemeten met behulp van de Gratitude Questionnaire-6, ontworpen om vier facetten van dispositionele dankbaarheid te meten: (a) intensiteit, (b) frequentie, (c) overspanning, en (d) dichtheid. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Hogere scores betekenen hogere dispositionele dankbaarheid.
Week 0, week 8
Verandering in spiritueel welzijn vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
De effectgrootte van de basislijn van geestelijk welzijn/week 0 en post-interventie/week 8 zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale ontworpen om spiritueel welzijn over de afgelopen zeven dagen te beoordelen in een populatie met een chronische ziekte. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hogere scores duiden op een verbeterd spiritueel welzijn.
Week 0, week 8
Verandering in Distress vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
De effectgrootte van distress baseline/week 0 en post-interventie/week 8 zal worden gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal die is ontworpen om stress te meten gedurende de afgelopen maand. De schaal bestaat uit 10 items gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) gedurende de afgelopen maand. Hogere scores duiden op meer ongerief gedurende de afgelopen maand.
Week 0, week 8
Verandering in Superwoman-schema (raciale en genderidentiteit) vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
De effectgrootte van de basislijn van het Superwoman-schema/week 0 en post-interventie/week 8 zal worden gemeten met behulp van de Giscombe Superwoman Schema-vragenlijst die is ontwikkeld om prominente componenten in het superwoman-schemaconstruct te meten. De Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) is ontwikkeld om componenten te meten die prominent aanwezig zijn in het superwoman schema construct. Het bevat 35 uitspraken met een score van 0 (niet waar) tot 4 (altijd waar) over de 5 subschalen van (1) verplichting om een ​​beeld van kracht te presenteren, (2) verplichting om emoties te onderdrukken, (3) weerstand om kwetsbaar te zijn , (4) intense motivatie om te slagen en (5) verplichting om anderen te helpen. Hogere scores duiden op een grotere overeenstemming met de identiteit.
Week 0, week 8
Verandering in trainingsgereedheid vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
De effectgrootte van oefeningsgereedheid baseline/week 0 en post-interventie/week 8 zal worden gemeten met behulp van de Stage of Motivational Readiness for Physical Activity-vragenlijst, een zeer betrouwbaar instrument met items die een persoon classificeren als zijnde in de pre-contemplatie, contemplatie , voorbereidings-, actie- of onderhoudsfase van gedragsverandering op basis van de selectie door de deelnemer.
Week 0, week 8
Verandering in inflammatoire biomarkers vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Week 0, week 8
De effectgrootte van inflammatoire biomarkers baseline/week 0 en post-interventie/week 8 zal worden gemeten met behulp van een Luminex-panel met Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Growth/Differentiation Factor-15 ( GDF15), en Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit met C-reactief proteïne.
Week 0, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202201483
  • P30AG028740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dankbaarheidsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren