Taknemmelige skridt mod fysisk aktivitet og velvære for overlevende af sort brystkræft
4. april 2024 opdateret af: University of Florida
En pilotgennemførlighedsundersøgelse af en taknemmelighedsjournaliseringsintervention for at forbedre velvære og træningsparathed hos ældre afroamerikanske kvindelige brystkræftoverlevere
Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af en taknemmelighedsintervention for at fremme fysisk aktivitet og velvære og positivt påvirke biomarkører for sundhed blandt ældre afroamerikanske brystkræftoverlevere.
Interventionen vil også omfatte en målsætningskomponent for at fremme træningsparathed og undersøge de kulturelle fænomener i Superwoman-skemaet blandt sorte kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne pilotforundersøgelse er de overordnede mål:
Mål 1. Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af en taknemmelighedsjournaliseringsintervention ved hjælp af et pilotdesign for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) over otte uger. Vi antager, at blandt de 28 deltagere 1) vil mindst 80 % af deltagerne rapportere, at interventionen er acceptabel, 2) biomarkørindsamling vil blive gennemført i mindst 80 % af undersøgelserne, og fastholdelsesraten vil være 80 % i hver gruppe , og 3) fysisk aktivitet, sundhedsmarkører, taknemmelighed, velvære og nød vil forbedres over tid.
Mål 2. Beskriv fordelinger af udfaldsvariabler og effektstørrelse for taknemmelighedsjournaliseringsinterventionen om dispositionel taknemmelighed, åndelig velvære, psykologisk nød, træningsparathed, mental og sundhedsadfærd hos afroamerikanske/sorte kvinder (Superwoman Schema) og inflammatoriske biomarkører fra baseline til post-intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapportering som AA eller sort
- engelsktalende
- Historien om BC (stadie I-IV); 3 måneder til 6 år efter adjuverende kemoterapi
- Deltagere i hormonbehandling eller HER-2-behandling er acceptable
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret regelmæssig meditation eller taknemmelighedspraksis (mere end en gang om ugen i mindst en måned)
- Overholdelse af CDC's retningslinjer for fysisk aktivitet (mindst 150 min moderat intensitet aerob fysisk aktivitet eller 75 min fysisk aktivitet med kraftig intensitet eller en tilsvarende kombination hver uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taknemmelighedsintervention
Hver deltager vil modtage en taknemmelighedsjournal (paperback eller elektronisk journal baseret på præference) i otte uger og vil have følgende journaliseringsprompt at udfylde mindst to gange om ugen: "Der er mange ting i vores liv, både store og små, som vi kunne være taknemmelig for.
Tænk tilbage på dagen og skriv ned på linjen under alt det, du er taknemmelig for i dag" (maksimalt seks grunde).
Den pædagogiske målsætningskomponent vil blive hentet fra American Cancer Society's Nutrition, Physical Activity, and Cancer toolkit.
Deltagerne vil være i stand til at vælge den rækkefølge, de gennemfører målopstillingsmodulerne i.
Begge øvelser vil blive administreret dagligt over otte uger.
|
Taknemmelighedsjournalføring og målsætning for træningsparathed over otte uger.
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Hver deltager vil modtage en journal (paperback eller elektronisk journal baseret på præference) Deltagerne vil modtage følgende generelle journaliseringsprompt om at gennemføre mindst to gange om ugen: "Hvad er nogle mindeværdige begivenheder, der skete for dig i dag, store eller små (maks. seks) minder).
Skriv en kort udtalelse om det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der opfyldte inklusionskriterier sammenlignet med deltagere, der blev henvendt
Tidsramme: 8 måneder
|
Procentdel af kvinder, der opfylder inklusionskriterierne i forhold til antallet af henvendte kvinder.
|
8 måneder
|
|
Deltagerens gennemførelse af baseline vurderingstiltag
Tidsramme: Uge 0
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører baseline-vurderingsforanstaltninger.
|
Uge 0
|
|
Deltagergennemførelse af både baseline-vurderinger og efter-interventionsvurderinger
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte baseline-vurderinger og gennemførte post-interventionsvurderinger.
|
Uge 0, uge 8
|
|
Behandlingstilfredshed ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 8
|
Vi vil vurdere behandlingstilfredshed ved hjælp af de gennemsnitlige Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8) score.
En samlet score beregnes ved at summere respondentens vurderingsscore for hvert skalapunkt.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dispositionel taknemmelighed fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Effektstørrelsen af dispositionel taknemmelighed målt ved uge 0/baseline og post-intervention/uge 8 vil blive målt ved hjælp af Gratitude Questionnaire-6 designet til at måle fire facetter af dispositionel taknemmelighed: (a) intensitet, (b) frekvens, (c) spændvidde og (d) tæthed.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Højere score betyder højere dispositionel taknemmelighed.
|
Uge 0, uge 8
|
|
Ændring i åndeligt velvære fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Effektstørrelsen af åndeligt velvære baseline/uge 0 og post-intervention/uge 8 vil blive målt ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Spirituel velvære 12 Item Skala designet til at vurdere åndeligt velvære over de seneste syv dage i en befolkning med en kronisk sygdom.
Elementer er vurderet på en Likert-type skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Højere score indikerer forbedret åndeligt velvære.
|
Uge 0, uge 8
|
|
Ændring i nød fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Effektstørrelsen af distress baseline/uge 0 og post-intervention/uge 8 vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale designet til at måle stress i løbet af den sidste måned.
Skalaen består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) i løbet af den sidste måned.
Højere score indikerer mere nød i løbet af den sidste måned.
|
Uge 0, uge 8
|
|
Ændring i Superwoman-skema (race- og kønsidentitet) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Effektstørrelsen af Superwoman-skemaets baseline/uge 0 og post-intervention/uge 8 vil blive målt ved hjælp af Giscombe Superwoman Schema Questionnaire udviklet til at måle komponenter fremtrædende i superwoman-skemakonstruktionen.
Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) blev udviklet til at måle komponenter fremtrædende i superwoman-skemakonstruktionen.
Den indeholder 35 udsagn vurderet fra 0 (ikke sandt) til 4 (sandt hele tiden) på tværs af de 5 underskalaer af (1) forpligtelse til at præsentere et billede af styrke, (2) forpligtelse til at undertrykke følelser, (3) modstand mod at være sårbar , (4) intens motivation til at lykkes og (5) forpligtelse til at hjælpe andre.
Højere score indikerer højere overensstemmelse med identiteten.
|
Uge 0, uge 8
|
|
Ændring i træningsparathed fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Effektstørrelsen af træningsparathed baseline/uge 0 og post-intervention/uge 8 vil blive målt ved hjælp af Stage of Motivational Readiness for Physical Activity spørgeskemaet, et yderst pålideligt instrument med elementer, der klassificerer en person som værende i pre-kontemplation, kontemplation , forberedelse, handling eller vedligeholdelsesstadium af træningsadfærdsændring baseret på deltagerens valg.
|
Uge 0, uge 8
|
|
Ændring i inflammatoriske biomarkører fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Effektstørrelsen af inflammatoriske biomarkører baseline/uge 0 og post-intervention/uge 8 vil blive målt ved hjælp af et Luminex panel indeholdende Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Growth/Differentiation Factor-15 ( GDF15), og Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit indeholdende C-Reactive Protein.
|
Uge 0, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202201483
- P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .