Passos gratos em direção à atividade física e bem-estar para sobreviventes negras de câncer de mama
4 de abril de 2024 atualizado por: University of Florida
Um estudo piloto de viabilidade de uma intervenção Gratitude Journaling para melhorar o bem-estar e a prontidão para exercícios em mulheres afro-americanas sobreviventes de câncer de mama
Este estudo piloto avaliará a viabilidade de uma intervenção de gratidão para promover a atividade física e o bem-estar e impactar positivamente os biomarcadores de saúde entre sobreviventes de câncer de mama afro-americanos mais velhos.
A intervenção também incluirá um componente de definição de metas para promover a prontidão para exercícios e examinar os fenômenos culturais do esquema da Supermulher entre as mulheres negras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de viabilidade, os objetivos gerais são:
Objetivo 1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de diário de gratidão usando um projeto piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) durante oito semanas. Nossa hipótese é que entre os 28 participantes 1) pelo menos 80% dos participantes irão relatar que a intervenção é aceitável, 2) a coleta de biomarcadores será concluída em pelo menos 80% das pesquisas e a taxa de retenção será de 80% em cada grupo , e 3) atividade física, marcadores de saúde, gratidão, bem-estar e angústia melhorarão com o tempo.
Objetivo 2. Descrever distribuições de variáveis de resultado e tamanho do efeito para a intervenção de diário de gratidão em gratidão disposicional, bem-estar espiritual, angústia psicológica, prontidão para exercícios, comportamentos mentais e de saúde em mulheres afro-americanas/negras (Esquema da Supermulher) e biomarcadores inflamatórios de linha de base para pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato como AA ou Black
- falando inglês
- História do BC (Estágio I-IV); 3 meses a 6 anos pós-quimioterapia adjuvante
- Participantes em terapias hormonais ou terapia HER-2 são aceitáveis
Critério de exclusão:
- Meditação regular auto-relatada ou práticas de gratidão (mais de uma vez por semana durante pelo menos um mês)
- Atender às diretrizes de atividade física do CDC (pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa ou uma combinação equivalente a cada semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gratidão Intervenção
Cada participante receberá um diário de gratidão (brochura ou diário eletrônico com base na preferência) por oito semanas e terá o seguinte prompt de registro para preencher pelo menos duas vezes por semana: "Há muitas coisas em nossas vidas, grandes e pequenas, que pode ser grato sobre.
Pense no dia e escreva na linha abaixo tudo pelo que você é grato hoje" (no máximo seis motivos).
O componente educacional de estabelecimento de metas será extraído do kit de ferramentas de Nutrição, Atividade Física e Câncer da American Cancer Society.
Os participantes poderão escolher a ordem em que concluem os módulos de definição de metas.
Ambos os exercícios serão administrados diariamente durante oito semanas.
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Diário de gratidão e estabelecimento de metas para a prontidão do exercício ao longo de oito semanas.
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Sem intervenção: Controle de atenção
Cada participante receberá um diário (brochura ou diário eletrônico com base na preferência) Os participantes receberão o seguinte prompt de diário geral para preencher pelo menos duas vezes por semana: "Quais são alguns eventos memoráveis que aconteceram com você hoje, grandes ou pequenos (no máximo seis recordações).
Escreva uma breve declaração sobre isso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que atenderam aos critérios de inclusão em comparação com os participantes abordados
Prazo: 8 meses
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Porcentagem de mulheres que atendem aos critérios de inclusão em relação ao número de mulheres abordadas.
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8 meses
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Conclusão do participante das medidas de avaliação de linha de base
Prazo: Semana 0
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Porcentagem de participantes que concluíram as medidas de avaliação de linha de base.
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Semana 0
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Conclusão do participante de ambas as avaliações de linha de base e avaliações pós-intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Porcentagem de participantes que completaram as avaliações iniciais e completaram as avaliações pós-intervenção.
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Semana 0, Semana 8
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Satisfação com o tratamento usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Semana 8
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Avaliaremos a satisfação com o tratamento usando as pontuações médias do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
Uma pontuação geral é calculada somando a pontuação de classificação do respondente para cada item da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gratidão disposicional desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 8
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O tamanho do efeito da gratidão disposicional medida na semana 0/linha de base e pós-intervenção/semana 8 será medido usando o Gratitude Questionnaire-6 projetado para medir quatro facetas da gratidão disposicional: (a) intensidade, (b) frequência, (c) extensão, e (d) densidade.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas significam maior gratidão disposicional.
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Semana 0, Semana 8
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Mudança no bem-estar espiritual desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 8
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O tamanho do efeito da linha de base do bem-estar espiritual/semana 0 e pós-intervenção/semana 8 será medido usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Bem-estar Espiritual 12 Escala de itens projetada para avaliar o bem-estar espiritual nos últimos sete dias em uma população com uma doença crônica.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar espiritual.
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Semana 0, Semana 8
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Mudança no Distress desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 8
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O tamanho do efeito da linha de base do sofrimento/semana 0 e pós-intervenção/semana 8 será medido usando a Escala de Estresse Percebido projetada para medir o estresse durante o último mês.
A escala consiste em 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) durante o último mês.
Pontuações mais altas indicam mais angústia durante o último mês.
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Semana 0, Semana 8
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Mudança no esquema da Supermulher (identidade racial e de gênero) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 8
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O tamanho do efeito da linha de base do esquema Superwoman/semana 0 e pós-intervenção/semana 8 será medido usando o Questionário de Esquema Giscombe Superwoman desenvolvido para medir componentes proeminentes na construção do esquema superwoman.
O Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) foi desenvolvido para medir os componentes proeminentes na construção do esquema da supermulher.
Ele contém 35 afirmações classificadas de 0 (não verdadeiro) a 4 (verdadeiro o tempo todo) em 5 subescalas de (1) obrigação de apresentar uma imagem de força, (2) obrigação de suprimir emoções, (3) resistência a ser vulnerável , (4) intensa motivação para o sucesso e (5) obrigação de ajudar os outros.
Pontuações mais altas indicam maior concordância com a identidade.
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Semana 0, Semana 8
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Mudança na prontidão para o exercício desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 8
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O tamanho do efeito da linha de base da prontidão para o exercício/semana 0 e pós-intervenção/semana 8 será medido usando o questionário Stage of Motivational Readiness for Physical Activity, um instrumento altamente confiável com itens que classificam uma pessoa como estando no estado de pré-contemplação, contemplação , preparação, ação ou estágio de manutenção do comportamento do exercício mudam com base na seleção do participante.
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Semana 0, Semana 8
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Mudança nos biomarcadores inflamatórios desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0, Semana 8
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O tamanho do efeito dos biomarcadores inflamatórios basal/semana 0 e pós-intervenção/semana 8 será medido usando um painel Luminex contendo Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α), Interleucina 6 (IL-6), Fator de Crescimento/Diferenciação-15 ( GDF15) e kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) contendo proteína C-reativa.
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Semana 0, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201483
- P30AG028740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .