Pasos agradecidos hacia la actividad física y el bienestar de las sobrevivientes negras de cáncer de mama
4 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Un estudio piloto de viabilidad de una intervención de diario de gratitud para mejorar el bienestar y la preparación para el ejercicio en mujeres afroamericanas mayores sobrevivientes de cáncer de mama
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de una intervención de gratitud para promover la actividad física y el bienestar e impactar positivamente en los biomarcadores de salud entre las sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanas mayores.
La intervención también incluirá un componente de establecimiento de objetivos para promover la preparación para el ejercicio y examinar los fenómenos culturales del esquema Superwoman entre las mujeres negras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto de factibilidad, los objetivos generales son:
Objetivo 1. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de diario de gratitud utilizando un diseño piloto de ensayo controlado aleatorio (ECA) durante ocho semanas. Presumimos que entre los 28 participantes 1) al menos el 80 % de los participantes informarán que la intervención es aceptable, 2) la recopilación de biomarcadores se completará en al menos el 80 % de las encuestas y la tasa de retención será del 80 % en cada grupo y 3) la actividad física, los marcadores de salud, la gratitud, el bienestar y la angustia mejorarán con el tiempo.
Objetivo 2. Describir las distribuciones de las variables de resultado y el tamaño del efecto para la intervención del diario de gratitud sobre la gratitud disposicional, el bienestar espiritual, la angustia psicológica, la preparación para el ejercicio, los comportamientos mentales y de salud en mujeres afroamericanas/negras (esquema de supermujer) y biomarcadores inflamatorios de línea de base hasta después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme como AA o Negro
- Habla ingles
- Historia de BC (Etapa I-IV); 3 meses a 6 años después de la quimioterapia adyuvante
- Los participantes en terapias hormonales o terapia HER-2 son aceptables
Criterio de exclusión:
- Prácticas regulares de meditación o gratitud autoinformadas (más de una vez por semana durante al menos un mes)
- Cumplir con las pautas de actividad física de los CDC (al menos 150 min de actividad física aeróbica de intensidad moderada o 75 min de actividad física de intensidad vigorosa, o una combinación equivalente cada semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de gratitud
Cada participante recibirá un diario de gratitud (diario de bolsillo o electrónico según su preferencia) durante ocho semanas y tendrá el siguiente mensaje de diario para completar al menos dos veces por semana: "Hay muchas cosas en nuestras vidas, tanto grandes como pequeñas, que debemos podría estar agradecido por.
Piensa en el día y escribe en la línea de abajo todo lo que estás agradecido hoy" (máximo seis razones).
El componente de establecimiento de metas educativas se extraerá del conjunto de herramientas sobre nutrición, actividad física y cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Los participantes podrán elegir el orden en el que completan los módulos de establecimiento de objetivos.
Ambos ejercicios se administrarán diariamente durante ocho semanas.
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Diario de gratitud y establecimiento de objetivos para la preparación para el ejercicio durante ocho semanas.
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Sin intervención: Control de atencion
Cada participante recibirá un diario (diario en rústica o electrónico según su preferencia) Los participantes recibirán el siguiente mensaje general de diario para completar al menos dos veces por semana: "¿Cuáles son algunos eventos memorables que le sucedieron hoy, grandes o pequeños (máximo seis recuerdos).
Escribe una breve declaración al respecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que cumplieron con los criterios de inclusión en comparación con los participantes abordados
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de mujeres que cumplen los criterios de inclusión en relación con el número de mujeres abordadas.
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8 meses
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Finalización del participante de las medidas de evaluación de referencia
Periodo de tiempo: Semana 0
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Porcentaje de participantes que completan las medidas de evaluación de referencia.
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Semana 0
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Finalización del participante tanto de las evaluaciones de referencia como de las evaluaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones iniciales y completaron las evaluaciones posteriores a la intervención.
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Semana 0, Semana 8
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Satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluaremos la satisfacción con el tratamiento utilizando las puntuaciones medias del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Se calcula un puntaje general sumando el puntaje de calificación del encuestado para cada elemento de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gratitud disposicional desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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El tamaño del efecto de la gratitud disposicional medido en la semana 0/línea de base y después de la intervención/semana 8 se medirá utilizando el Cuestionario de Gratitud-6 diseñado para medir cuatro facetas de la gratitud disposicional: (a) intensidad, (b) frecuencia, (c) luz, y (d) densidad.
Cada ítem se valora en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas significan una mayor gratitud disposicional.
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Semana 0, Semana 8
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Cambio en el bienestar espiritual desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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El tamaño del efecto del bienestar espiritual inicial/semana 0 y posterior a la intervención/semana 8 se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de 12 ítems de bienestar espiritual diseñada para evaluar el bienestar espiritual durante los últimos siete días en una población con una enfermedad crónica.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
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Semana 0, Semana 8
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Cambio en la angustia desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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El tamaño del efecto de la angustia inicial/semana 0 y posterior a la intervención/semana 8 se medirá utilizando la Escala de estrés percibido diseñada para medir el estrés durante el último mes.
La escala consta de 10 ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) durante el último mes.
Las puntuaciones más altas indican más angustia durante el último mes.
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Semana 0, Semana 8
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Cambio en el esquema de Supermujer (identidad racial y de género) desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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El tamaño del efecto del esquema de supermujer en la línea de base/semana 0 y después de la intervención/semana 8 se medirá utilizando el Cuestionario de esquema de supermujer de Giscombe desarrollado para medir los componentes destacados en la construcción del esquema de supermujer.
El cuestionario de esquema de supermujer de Giscombe (G-SWS-Q) se desarrolló para medir los componentes destacados en la construcción del esquema de supermujer.
Contiene 35 declaraciones calificadas de 0 (falso) a 4 (verdadero todo el tiempo) en las 5 subescalas de (1) obligación de presentar una imagen de fortaleza, (2) obligación de reprimir emociones, (3) resistencia a ser vulnerable , (4) intensa motivación para tener éxito y (5) obligación de ayudar a los demás.
Las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con la identidad.
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Semana 0, Semana 8
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Cambio en la preparación para el ejercicio desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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El tamaño del efecto de la preparación para el ejercicio inicial/semana 0 y posterior a la intervención/semana 8 se medirá utilizando el cuestionario Stage of Motivational Readiness for Physical Activity, un instrumento altamente confiable con ítems que clasifican a una persona en la pre-contemplación, contemplación , etapa de preparación, acción o mantenimiento del cambio de comportamiento del ejercicio en función de la selección por parte del participante.
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Semana 0, Semana 8
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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El tamaño del efecto de los biomarcadores inflamatorios al inicio/semana 0 y después de la intervención/semana 8 se medirá utilizando un panel Luminex que contiene factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina 6 (IL-6), factor de crecimiento/diferenciación-15 ( GDF15), y kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que contiene proteína C reactiva.
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Semana 0, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201483
- P30AG028740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .