Wdzięczne kroki w kierunku aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia osób rasy czarnej, które przeżyły raka piersi
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Pilotażowe studium wykonalności interwencji dziennika wdzięczności w celu poprawy samopoczucia i gotowości do ćwiczeń u starszych Afroamerykanek, które przeżyły raka piersi
To badanie pilotażowe oceni wykonalność interwencji wdzięczności w celu promowania aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia oraz pozytywnego wpływu na biomarkery zdrowia wśród starszych Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi.
Interwencja będzie również obejmować element wyznaczania celów, aby promować gotowość do ćwiczeń i badać zjawiska kulturowe schematu Superwoman wśród czarnych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym studium wykonalności ogólne cele są następujące:
Cel 1. Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w postaci dziennika wdzięczności za pomocą projektu pilotażowego badania z randomizacją (RCT) przez osiem tygodni. Stawiamy hipotezę, że wśród 28 uczestników 1) co najmniej 80% uczestników uzna interwencję za akceptowalną, 2) zbieranie biomarkerów zostanie zakończone w co najmniej 80% ankiet, a wskaźnik retencji wyniesie 80% w każdej grupie oraz 3) aktywność fizyczna, wskaźniki zdrowia, wdzięczność, dobre samopoczucie i niepokój poprawią się z czasem.
Cel 2. Opisać rozkłady zmiennych wynikowych i wielkość efektu dla interwencji polegającej na zapisywaniu wdzięczności w odniesieniu do dyspozycyjnej wdzięczności, dobrostanu duchowego, cierpienia psychicznego, gotowości do ćwiczeń, zachowań psychicznych i zdrowotnych u Afroamerykanów/czarnych kobiet (schemat Superwoman) oraz biomarkerów stanu zapalnego z od linii bazowej do okresu pointerwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się jako AA lub czarny
- mówiący po angielsku
- Historia pne (etap I-IV); 3 miesiące do 6 lat po chemioterapii adjuwantowej
- Dopuszczalne są osoby w trakcie terapii hormonalnej lub terapii HER-2
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przez siebie regularne praktyki medytacji lub wdzięczności (częściej niż raz w tygodniu przez co najmniej miesiąc)
- Spełnienie wytycznych CDC dotyczących aktywności fizycznej (co najmniej 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej lub równoważna kombinacja tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wdzięczności
Każdy uczestnik otrzyma dziennik wdzięczności (pamiętnik w miękkiej lub elektronicznej okładce w zależności od preferencji) na osiem tygodni i co najmniej dwa razy w tygodniu będzie miał następującą zachętę do zapisywania w dzienniku: „W naszym życiu jest wiele rzeczy, zarówno dużych, jak i małych, które może być wdzięczny za
Pomyśl o minionym dniu i zapisz w wierszu poniżej wszystko, za co jesteś dziś wdzięczny” (maksymalnie sześć powodów).
Edukacyjny komponent wyznaczania celów zostanie zaczerpnięty z zestawu narzędzi American Cancer Society's Nutrition, Physical Activity and Cancer.
Uczestnicy będą mogli wybrać kolejność realizacji modułów wyznaczania celów.
Oba ćwiczenia będą wykonywane codziennie przez osiem tygodni.
|
Rejestrowanie wdzięczności i wyznaczanie celów dla gotowości do ćwiczeń przez osiem tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Każdy uczestnik otrzyma dziennik (pamiętnik w miękkiej lub elektronicznej okładce, w zależności od preferencji). Uczestnicy otrzymają następującą ogólną zachętę do prowadzenia dziennika, którą należy wypełnić co najmniej dwa razy w tygodniu: „Jakie są pamiętne wydarzenia, które przydarzyły ci się dzisiaj, duże lub małe (maksymalnie sześć wspomnienia).
Napisz krótkie oświadczenie na ten temat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia w porównaniu z uczestnikami, do których się zwrócono
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek kobiet spełniających kryteria włączenia w stosunku do liczby kobiet, do których się zwrócono.
|
8 miesięcy
|
|
Ukończenie przez uczestnika podstawowych środków oceny
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli podstawowe środki oceny.
|
Tydzień 0
|
|
Ukończenie przez uczestnika zarówno ocen wyjściowych, jak i ocen po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę wyjściową i ocenę po interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Zadowolenie z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zadowolenie z leczenia ocenimy na podstawie średnich wyników Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie oceny respondenta dla każdej pozycji skali.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dyspozycyjnej wdzięczności od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Wielkość efektu dyspozycyjnej wdzięczności mierzona w tygodniu 0/początkowym i po interwencji/tydzień 8 będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Wdzięczności-6 przeznaczonego do pomiaru czterech aspektów dyspozycyjnej wdzięczności: (a) intensywność, (b) częstotliwość, (c) rozpiętość i (d) gęstość.
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają wyższą dyspozycyjną wdzięczność.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Zmiana samopoczucia duchowego od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Wielkość efektu stanu duchowego stanu wyjściowego/tydzień 0 i po interwencji/tydzień 8 zostanie zmierzona za pomocą 12-punktowej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Choroby Przewlekłej – Dobrostanu Duchowego, zaprojektowanej do oceny duchowego samopoczucia w ciągu ostatnich siedmiu dni w populacji z chorobą przewlekłą.
Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Zmiana dystresu od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Wielkość efektu wyjściowego dystresu/tydzień 0 i po interwencji/tydzień 8 będzie mierzona przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu zaprojektowanej do pomiaru stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Zmiana schematu Superwoman (tożsamość rasowa i płciowa) od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Wielkość efektu wyjściowego schematu Superwoman/tydzień 0 i po interwencji/tydzień 8 będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Schematu Superwoman Giscombe opracowanego w celu pomiaru elementów wyróżniających się w konstrukcie schematu Superwoman.
Kwestionariusz Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) został opracowany w celu pomiaru komponentów wyróżniających się w konstrukcie schematu superwoman.
Zawiera 35 stwierdzeń ocenianych od 0 (nieprawdziwe) do 4 (cały czas prawdziwe) na 5 podskalach: (1) obowiązek przedstawiania wizerunku siły, (2) obowiązek tłumienia emocji, (3) opór wobec bycia wrażliwym , (4) silna motywacja do odniesienia sukcesu oraz (5) obowiązek pomagania innym.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą zgodność z tożsamością.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Zmiana gotowości do ćwiczeń od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Wielkość efektu wyjściowej gotowości do ćwiczeń/tydzień 0 i po interwencji/tydzień 8 zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Etapu Motywacyjnej Gotowości do Aktywności Fizycznej, wysoce wiarygodnego instrumentu z pozycjami, które klasyfikują osobę jako znajdującą się w stanie przedkontemplacji, kontemplacji , etap przygotowania, działania lub podtrzymania zmiany zachowania podczas ćwiczeń w oparciu o wybór dokonany przez uczestnika.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Wielkość efektu biomarkerów zapalnych w punkcie wyjściowym/tydzień 0 i po interwencji/tydzień 8 będzie mierzona przy użyciu panelu Luminex zawierającego czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukinę 6 (IL-6), czynnik wzrostu/różnicowania-15 ( GDF15) i zestaw do testu immunoenzymatycznego (ELISA) zawierający białko C-reaktywne.
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202201483
- P30AG028740 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .