Takknemlige fremskritt mot fysisk aktivitet og velvære for overlevende av svarte brystkreft
4. april 2024 oppdatert av: University of Florida
En pilotgjennomførbarhetsstudie av en takknemlighetsjournaliseringsintervensjon for å forbedre trivsel og treningsberedskap hos eldre afroamerikanske kvinnelige brystkreftoverlevere
Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av en takknemlighetsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet, og velvære og positivt påvirke biomarkører for helse blant eldre afroamerikanske brystkreftoverlevere.
Intervensjonen vil også inkludere en målsettingskomponent for å fremme treningsberedskap og undersøke de kulturelle fenomenene i Superwoman-skjemaet blant svarte kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien er de overordnede målene:
Mål 1. Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en takknemlighetsjournalintervensjon ved å bruke et pilotdesign for randomisert kontrollert studie (RCT) over åtte uker. Vi antar at blant de 28 deltakerne 1) vil minst 80 % av deltakerne rapportere at intervensjonen er akseptabel, 2) innsamling av biomarkører vil bli fullført i minst 80 % av undersøkelsene og retensjonsraten vil være 80 % i hver gruppe , og 3) fysisk aktivitet, helsemarkører, takknemlighet, velvære og nød vil forbedres over tid.
Mål 2. Beskriv fordelinger av utfallsvariabler og effektstørrelse for takknemlighetsjournalintervensjonen på disposisjonell takknemlighet, åndelig velvære, psykologisk nød, treningsberedskap, mental og helseatferd hos afroamerikanske/svarte kvinner (Superwoman Schema), og inflammatoriske biomarkører fra baseline til post-intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportering som AA eller svart
- engelsktalende
- Historien om BC (stadium I-IV); 3 måneder til 6 år etter adjuvant kjemoterapi
- Deltakere på hormonbehandling eller HER-2-behandling er akseptable
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert regelmessig meditasjon eller takknemlighetspraksis (mer enn en gang i uken i minst en måned)
- Å oppfylle CDCs retningslinjer for fysisk aktivitet (minst 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet eller 75 minutter med fysisk aktivitet med kraftig intensitet, eller en tilsvarende kombinasjon hver uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takknemlighetsintervensjon
Hver deltaker vil motta en takknemlighetsjournal (paperback eller elektronisk journal basert på preferanser) i åtte uker og vil ha følgende journalføringsmelding å fullføre minst to ganger i uken: "Det er mange ting i livene våre, både store og små, som vi kan være takknemlig for.
Tenk tilbake på dagen og skriv ned på linjen under alt du er takknemlig for i dag" (maksimalt seks grunner).
Den pedagogiske målsettingskomponenten vil bli hentet fra American Cancer Societys verktøysett for ernæring, fysisk aktivitet og kreft.
Deltakerne vil kunne velge rekkefølgen de fullfører målsettingsmodulene i.
Begge øvelsene vil bli administrert daglig over åtte uker.
|
Takknemlighetsjournalføring og målsetting for treningsberedskap over åtte uker.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Hver deltaker vil motta en journal (paperback eller elektronisk journal basert på preferanser) Deltakerne vil motta følgende generelle journalføringsoppfordring om å fullføre minst to ganger i uken: "Hva er noen minneverdige hendelser som skjedde med deg i dag, store eller små (maks seks minner).
Skriv en kort uttalelse om det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppfylte inklusjonskriterier sammenlignet med deltakere henvendte seg
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene i forhold til antall henvendte kvinner.
|
8 måneder
|
|
Deltakergjennomføring av grunnvurderingstiltak
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandel av deltakere som fullfører grunnleggende vurderingstiltak.
|
Uke 0
|
|
Deltakergjennomføring av både baseline-vurderinger og vurderinger etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Andel av deltakerne som fullførte baselinevurderinger og fullførte vurderingene etter intervensjon.
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Behandlingstilfredshet ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 8
|
Vi vil vurdere behandlingstilfredshet ved å bruke gjennomsnittsscore for klienttilfredshetsundersøkelse (CSQ-8).
En samlet poengsum beregnes ved å summere respondentens vurderingsscore for hvert skalaelement.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i disposisjonell takknemlighet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Effektstørrelsen av disposisjonell takknemlighet målt ved uke 0/baseline og post-intervensjon/uke 8 vil bli målt ved hjelp av Gratitude Questionnaire-6 designet for å måle fire fasetter av disposisjonell takknemlighet: (a) intensitet, (b) frekvens, (c) spennvidde og (d) tetthet.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere score betyr høyere disposisjonell takknemlighet.
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Endring i åndelig velvære fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Effektstørrelsen av åndelig velvære baseline/uke 0 og post-intervensjon/uke 8 vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - åndelig velvære 12-elementskala designet for å vurdere åndelig velvære de siste syv dagene i en befolkning med kronisk sykdom.
Elementer er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere skårer indikerer forbedret åndelig velvære.
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Endring i nød fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Effektstørrelsen av nød-baseline/uke 0 og post-intervensjon/uke 8 vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale designet for å måle stress i løpet av den siste måneden.
Skalaen består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) i løpet av den siste måneden.
Høyere score indikerer mer nød i løpet av den siste måneden.
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Endring i Superwoman-skjema (rase- og kjønnsidentitet) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Effektstørrelsen til Superwoman-skjemaets baseline/uke 0 og post-intervensjon/uke 8 vil bli målt ved hjelp av Giscombe Superwoman Schema Questionnaire utviklet for å måle komponenter som er fremtredende i superwoman-skjemakonstruksjonen.
Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) ble utviklet for å måle komponenter som er fremtredende i superwoman-skjemakonstruksjonen.
Den inneholder 35 utsagn vurdert fra 0 (ikke sant) til 4 (sann hele tiden) på tvers av de 5 underskalaene av (1) forpliktelse til å presentere et bilde av styrke, (2) forpliktelse til å undertrykke følelser, (3) motstand mot å være sårbar , (4) intens motivasjon for å lykkes og (5) forpliktelse til å hjelpe andre.
Høyere skår indikerer høyere samsvar med identiteten.
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Endring i treningsberedskap fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Effektstørrelsen av treningsberedskap baseline/uke 0 og postintervensjon/uke 8 vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Stage of Motivational Readiness for Physical Activity, et svært pålitelig instrument med elementer som klassifiserer en person som å være i pre-kontemplasjon, kontemplasjon , forberedelse, handling eller vedlikeholdsstadium av treningsatferdsendring basert på valg av deltakeren.
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Effektstørrelsen av inflammatoriske biomarkører baseline/uke 0 og post-intervensjon/uke 8 vil bli målt ved hjelp av et Luminex-panel som inneholder Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Growth/Differentiation Factor-15 ( GDF15), og Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit som inneholder C-Reactive Protein.
|
Uke 0, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202201483
- P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .