Kiitollisia harppauksia kohti fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia mustasta rintasyövästä selviytyneille
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Pilotti toteutettavuustutkimus kiitollisuuden päiväkirjainterventiosta hyvinvoinnin ja harjoitteluvalmiuden parantamiseksi iäkkäillä afroamerikkalaisnaisilla rintasyövästä selviytyneillä
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kiitollisuustoimenpiteen toteutettavuutta fyysisen aktiivisuuden ja hyvinvoinnin edistämiseksi sekä positiivinen vaikutus terveyden biomarkkereihin vanhempien afroamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Interventio sisältää myös tavoitteellisen osan, jolla edistetään liikuntavalmiutta ja tarkastellaan Superwoman-skeeman kulttuuriilmiöitä mustien naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa yleiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1. Arvioi kiitollisuuspäiväkirjan toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) kahdeksan viikon ajan. Oletamme, että 28 osallistujan joukossa 1) vähintään 80 % osallistujista ilmoittaa interventiosta hyväksyttäväksi, 2) biomarkkerikeruu valmistuu vähintään 80 %:ssa tutkimuksista ja retentioprosentti on 80 % kussakin ryhmässä. ja 3) fyysinen aktiivisuus, terveysmerkit, kiitollisuus, hyvinvointi ja ahdistus paranevat ajan myötä.
Tavoite 2. Kuvaile tulosmuuttujien jakaumia ja vaikutusten suuruutta kiitollisuuden kirjaamisinterventiolle, joka koskee dispositiaalista kiitollisuutta, henkistä hyvinvointia, psyykkistä kärsimystä, liikuntavalmiutta, mielenterveys- ja terveyskäyttäytymistä afrikkalaisamerikkalaisissa/mustissa naisissa (Superwoman Schema) ja tulehduksellisia biomarkkereita perustasosta intervention jälkeiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita itsestäsi AA tai musta
- englantia puhuva
- BC:n historia (vaihe I-IV); 3 kuukaudesta 6 vuoteen adjuvanttikemoterapian jälkeen
- Hormonihoitoa tai HER-2-hoitoa saavat osallistujat hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoidut säännölliset meditaatio- tai kiitollisuuskäytännöt (useammin kuin kerran viikossa vähintään kuukauden ajan)
- CDC:n fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen (vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista fyysistä aktiivisuutta tai 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta tai vastaava yhdistelmä joka viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiitollisuuden interventio
Jokainen osallistuja saa kiitollisuuspäiväkirjan (pehmeäkantinen tai sähköinen päiväkirja mieltymysten mukaan) kahdeksaksi viikoksi, ja hänen on täytettävä seuraava päiväkirjakehote vähintään kahdesti viikossa: "Elämässämme on monia asioita, niin suuria kuin pieniäkin, joita me teemme. saattaisi olla kiitollinen.
Ajattele päivää taaksepäin ja kirjoita alla olevalle riville kaikki, mistä olet kiitollinen tänään" (korkeintaan kuusi syytä).
Kasvatustavoitteiden asettamiskomponentti on peräisin American Cancer Societyn ravitsemus-, fyysinen aktiivisuus- ja syöpätyökalusarjasta.
Osallistujat voivat valita, missä järjestyksessä he suorittavat tavoitteiden asettamismoduulit.
Molemmat harjoitukset suoritetaan päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
Kiitollisuuspäiväkirjan pitäminen ja liikuntavalmiuden tavoitteiden asettaminen kahdeksan viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Jokainen osallistuja saa päiväkirjan (pehmeäkantinen tai sähköinen päiväkirja mieltymysten mukaan). Osallistujat saavat seuraavan yleisen päiväkirjakehotteen, joka on täytettävä vähintään kahdesti viikossa: "Mitä ikimuistoisia tapahtumia sinulle tapahtui tänään, isoja tai pieniä (enintään kuusi) muistoja).
Kirjoita siitä lyhyt lausunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit osallistujiin verrattuna, lähestyivät
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistumiskriteerit täyttävien naisten prosenttiosuus suhteessa lähetettyjen naisten määrään.
|
8 kuukautta
|
|
Osallistuja on suorittanut perusarviointitoimenpiteet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat perusarviointitoimenpiteet.
|
Viikko 0
|
|
Osallistuja on suorittanut sekä perustilanteen että toimenpiteiden jälkeiset arvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat perusarvioinnit ja suorittivat interventioarvioinnit.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Hoitotyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioimme hoitotyytyväisyyttä käyttämällä keskimääräisiä asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pisteitä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin asteikkokohdan vastaajan pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiitollisuuden muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Dispositiokiitollisuuden vaikutuskoko mitattuna viikolla 0/perustaso ja toimenpiteen jälkeen/viikko 8 mitataan kiitollisuuskyselyllä 6, joka on suunniteltu mittaamaan neljää dispositiokiitollisuuden puolta: (a) intensiteetti, (b) taajuus, (c) jänneväli ja (d) tiheys.
Jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa dispositionaalista kiitollisuutta.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Henkisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Hengellisen hyvinvoinnin perustason/viikko 0 ja hoidon jälkeinen/viikko 8 vaikutuskoko mitataan kroonisten sairauksien terapian toiminnallisen arvioinnin - Henkinen hyvinvointi 12 kohta -asteikolla, joka on suunniteltu arvioimaan henkistä hyvinvointia viimeisen seitsemän päivän aikana. väestössä, jolla on krooninen sairaus.
Kohteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen henkisen hyvinvoinnin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Ahdistuksen lähtötilanteen / viikko 0 ja toimenpiteen jälkeinen / viikko 8 vaikutuskoko mitataan käyttämällä havaittu stressiasteikkoa, joka on suunniteltu mittaamaan stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein) viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Muutos Superwoman-skeemassa (rotu- ja sukupuoli-identiteetti) lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Superwoman-skeeman perusviivan/viikko 0 ja toimenpiteen jälkeinen/viikko 8 vaikutuskoko mitataan käyttämällä Giscombe Superwoman Schema Questionnaire -kyselylomaketta, joka on kehitetty mittaamaan supernaisen skeeman rakenteessa näkyviä komponentteja.
Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) kehitettiin mittaamaan komponentteja, jotka näkyvät supernaisen skeeman rakenteessa.
Se sisältää 35 väitettä arvosanalla 0 (ei totta) 4:ään (aito koko ajan) viidellä ala-asteikolla (1) velvollisuus esittää kuva vahvuudesta, (2) velvollisuus tukahduttaa tunteita, (3) vastustuskyky olla haavoittuvainen. , (4) intensiivinen motivaatio menestyä ja (5) velvollisuus auttaa muita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä identiteetin kanssa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Muutos harjoitusvalmiudessa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Harjoitusvalmiuden perustason/viikko 0 ja interventioiden jälkeinen/viikko 8 vaikutuskoko mitataan Stage of Motivational Readiness for Physical Activity -kyselylomakkeella, joka on erittäin luotettava instrumentti, jossa on kohteita, jotka luokittelevat henkilön olevan ennakko-, mietiskelyssä. , harjoituskäyttäytymisen muutoksen valmistelu-, toiminta- tai ylläpitovaihe osallistujan valinnan perusteella.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Tulehduksellisten biomarkkerien vaikutuskoko lähtötasolla/viikko 0 ja toimenpiteen jälkeinen/viikko 8 mitataan Luminex-paneelilla, joka sisältää tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6), kasvu-/erilaistumistekijä 15 ( GDF15) ja Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -pakkaus, joka sisältää C-reaktiivisen proteiinin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202201483
- P30AG028740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .