Grati progressi verso l'attività fisica e il benessere per i sopravvissuti al cancro al seno nero
4 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida
Uno studio pilota di fattibilità di un intervento di registrazione della gratitudine per migliorare il benessere e la prontezza all'esercizio nelle sopravvissute al cancro al seno di donne afroamericane anziane
Questo studio pilota valuterà la fattibilità di un intervento di gratitudine per promuovere l'attività fisica e il benessere e avrà un impatto positivo sui biomarcatori di salute tra i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani più anziani.
L'intervento includerà anche una componente di definizione degli obiettivi per promuovere la prontezza all'esercizio ed esaminare i fenomeni culturali dello schema Superwoman tra le donne nere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fattibilità pilota, gli obiettivi generali sono:
Obiettivo 1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di journaling della gratitudine utilizzando un progetto pilota randomizzato controllato (RCT) della durata di otto settimane. Ipotizziamo che tra i 28 partecipanti 1) almeno l'80% dei partecipanti riporterà l'intervento come accettabile, 2) la raccolta dei biomarcatori sarà completata in almeno l'80% dei sondaggi e il tasso di ritenzione sarà dell'80% in ciascun gruppo e 3) l'attività fisica, i marcatori di salute, la gratitudine, il benessere e l'angoscia miglioreranno nel tempo.
Obiettivo 2. Descrivere le distribuzioni delle variabili di risultato e la dimensione dell'effetto per l'intervento di journaling della gratitudine su gratitudine disposizionale, benessere spirituale, disagio psicologico, prontezza all'esercizio, comportamenti mentali e di salute nelle donne afroamericane/nere (Superwoman Schema) e biomarcatori infiammatori da dal basale al post-intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autosegnalazione come AA o Black
- parlando inglese
- Storia del BC (Fase I-IV); Da 3 mesi a 6 anni dopo la chemioterapia adiuvante
- I partecipanti alle terapie ormonali o alla terapia HER-2 sono accettabili
Criteri di esclusione:
- Pratiche regolari di meditazione o gratitudine auto-segnalate (più di una volta alla settimana per almeno un mese)
- Soddisfare le linee guida sull'attività fisica del CDC (almeno 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa o una combinazione equivalente ogni settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gratitudine intervento
Ogni partecipante riceverà un diario della gratitudine (tascabile o elettronico in base alle preferenze) per otto settimane e dovrà compilare il seguente diario almeno due volte a settimana: "Ci sono molte cose nella nostra vita, sia grandi che piccole, che noi potrebbe essere grato per.
Ripensa alla giornata e scrivi nella riga sottostante tutto ciò per cui sei grato oggi" (massimo sei motivi).
La componente educativa per la definizione degli obiettivi sarà tratta dal toolkit per la nutrizione, l'attività fisica e il cancro dell'American Cancer Society.
I partecipanti potranno scegliere l'ordine in cui completare i moduli di definizione degli obiettivi.
Entrambi gli esercizi saranno somministrati quotidianamente per otto settimane.
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Inserimento nel diario della gratitudine e definizione degli obiettivi per la prontezza all'esercizio per otto settimane.
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Ogni partecipante riceverà un diario (brossura o diario elettronico in base alle preferenze) I partecipanti riceveranno la seguente richiesta di diario generale da completare almeno due volte a settimana: "Quali sono alcuni eventi memorabili che ti sono accaduti oggi, grandi o piccoli (massimo sei ricordi).
Scrivi una breve dichiarazione al riguardo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione rispetto ai partecipanti avvicinati
Lasso di tempo: 8 mesi
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Percentuale di donne che soddisfano i criteri di inclusione rispetto al numero di donne avvicinate.
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8 mesi
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Completamento da parte dei partecipanti delle misure di valutazione di base
Lasso di tempo: Settimana 0
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le misure di valutazione di base.
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Settimana 0
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Completamento da parte del partecipante sia delle valutazioni di base che delle valutazioni post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di base e hanno completato le valutazioni post-intervento.
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Settimana 0, Settimana 8
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Soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Valuteremo la soddisfazione del trattamento utilizzando i punteggi medi del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Un punteggio complessivo viene calcolato sommando il punteggio di valutazione del rispondente per ciascun elemento della scala.
I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gratitudine disposizionale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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La dimensione dell'effetto della gratitudine disposizionale misurata alla settimana 0/basale e post-intervento/settimana 8 sarà misurata utilizzando il Gratitude Questionnaire-6 progettato per misurare quattro aspetti della gratitudine disposizionale: (a) intensità, (b) frequenza, (c) span, e (d) densità.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti significano maggiore gratitudine disposizionale.
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Settimana 0, Settimana 8
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Cambiamento nel benessere spirituale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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La dimensione dell'effetto del benessere spirituale al basale/settimana 0 e post-intervento/settimana 8 sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - scala di 12 elementi del benessere spirituale progettata per valutare il benessere spirituale negli ultimi sette giorni in una popolazione con una malattia cronica.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
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Settimana 0, Settimana 8
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Variazione dell'angoscia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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La dimensione dell'effetto del disagio al basale/settimana 0 e post-intervento/settimana 8 sarà misurata utilizzando la scala dello stress percepito progettata per misurare lo stress durante l'ultimo mese.
La scala è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso) nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano più angoscia durante l'ultimo mese.
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Settimana 0, Settimana 8
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Cambiamento nello schema di Superwoman (identità razziale e di genere) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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La dimensione dell'effetto dello schema Superwoman al basale/settimana 0 e post-intervento/settimana 8 sarà misurata utilizzando il Giscombe Superwoman Schema Questionnaire sviluppato per misurare i componenti prominenti nel costrutto dello schema superwoman.
Il Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) è stato sviluppato per misurare i componenti prominenti nel costrutto dello schema della superdonna.
Contiene 35 affermazioni classificate da 0 (non vero) a 4 (sempre vero) nelle 5 sottoscale di (1) obbligo di presentare un'immagine di forza, (2) obbligo di sopprimere le emozioni, (3) resistenza all'essere vulnerabili , (4) intensa motivazione ad avere successo e (5) obbligo di aiutare gli altri.
Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'identità.
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Settimana 0, Settimana 8
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Modifica della prontezza all'esercizio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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La dimensione dell'effetto della prontezza all'esercizio al basale/settimana 0 e post-intervento/settimana 8 sarà misurata utilizzando il questionario Stage of Motivational Readiness for Physical Activity, uno strumento altamente affidabile con elementi che classificano una persona come nella fase pre-contemplazione, contemplazione , preparazione, azione o fase di mantenimento del cambiamento del comportamento dell'esercizio in base alla selezione da parte del partecipante.
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Settimana 0, Settimana 8
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Variazione dei biomarcatori infiammatori dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
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La dimensione dell'effetto dei biomarcatori infiammatori al basale/settimana 0 e post-intervento/settimana 8 sarà misurata utilizzando un pannello Luminex contenente il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), l'interleuchina 6 (IL-6), il fattore di crescita/differenziazione-15 ( GDF15) e kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) contenente proteina C-reattiva.
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Settimana 0, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202201483
- P30AG028740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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