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Des progrès reconnaissants vers l'activité physique et le bien-être des survivantes noires du cancer du sein

4 avril 2024 mis à jour par: University of Florida

Une étude pilote de faisabilité d'une intervention de journalisation de gratitude pour améliorer le bien-être et la préparation à l'exercice chez les femmes afro-américaines plus âgées survivantes du cancer du sein

Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'une intervention de gratitude pour promouvoir l'activité physique et le bien-être et avoir un impact positif sur les biomarqueurs de la santé chez les survivantes afro-américaines âgées du cancer du sein. L'intervention comprendra également une composante d'établissement d'objectifs pour promouvoir la préparation à l'exercice et examiner les phénomènes culturels du schéma Superwoman chez les femmes noires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de faisabilité pilote, les objectifs généraux sont :

Objectif 1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de journalisation de gratitude à l'aide d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sur huit semaines. Nous émettons l'hypothèse que parmi les 28 participants 1) au moins 80 % des participants déclareront que l'intervention est acceptable, 2) la collecte de biomarqueurs sera terminée dans au moins 80 % des enquêtes et le taux de rétention sera de 80 % dans chaque groupe , et 3) l'activité physique, les marqueurs de santé, la gratitude, le bien-être et la détresse s'amélioreront avec le temps.

Objectif 2. Décrire les distributions des variables de résultats et la taille de l'effet pour l'intervention de journalisation de la gratitude sur la gratitude dispositionnelle, le bien-être spirituel, la détresse psychologique, la préparation à l'exercice, les comportements mentaux et de santé chez les femmes afro-américaines/noires (Superwoman Schema) et les biomarqueurs inflammatoires de de base à la post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
        • University of Florida CTSI Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-déclaration comme AA ou Noir
  • anglophone
  • Histoire de la Colombie-Britannique (stade I-IV) ; 3 mois à 6 ans après la chimiothérapie adjuvante
  • Les participants sous thérapie hormonale ou thérapie HER-2 sont acceptables

Critère d'exclusion:

  • Pratiques régulières de méditation ou de gratitude autodéclarées (plus d'une fois par semaine pendant au moins un mois)
  • Respecter les directives d'activité physique du CDC (au moins 150 min d'activité physique aérobique d'intensité modérée ou 75 min d'activité physique d'intensité vigoureuse, ou une combinaison équivalente chaque semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de gratitude
Chaque participant recevra un journal de gratitude (livre de poche ou journal électronique selon ses préférences) pendant huit semaines et aura l'invite de journalisation suivante à remplir au moins deux fois par semaine : "Il y a beaucoup de choses dans nos vies, grandes et petites, que nous pourrait être reconnaissant. Repensez à la journée et écrivez sur la ligne ci-dessous tout ce pour quoi vous êtes reconnaissant aujourd'hui" (maximum six raisons). La composante d'établissement d'objectifs éducatifs sera tirée de la trousse d'outils sur la nutrition, l'activité physique et le cancer de l'American Cancer Society. Les participants pourront choisir l'ordre dans lequel ils complètent les modules d'établissement d'objectifs. Les deux exercices seront administrés quotidiennement pendant huit semaines.
Comportemental: Intervention de gratitude
Journal de gratitude et établissement d'objectifs pour la préparation à l'exercice sur huit semaines.
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Chaque participant recevra un journal (livre de poche ou journal électronique selon ses préférences). Les participants recevront l'invite de journal général suivante à remplir au moins deux fois par semaine : " Quels sont les événements mémorables qui vous sont arrivés aujourd'hui, grands ou petits (maximum six souvenirs). Rédigez une brève déclaration à ce sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants répondant aux critères d'inclusion par rapport aux participants approchés
Délai: 8 mois
Pourcentage de femmes répondant aux critères d'inclusion par rapport au nombre de femmes approchées.
8 mois
Achèvement par les participants des mesures d'évaluation de base
Délai: Semaine 0
Pourcentage de participants complétant les mesures d'évaluation de base.
Semaine 0
Achèvement par les participants des évaluations de base et des évaluations post-intervention
Délai: Semaine 0, Semaine 8
Pourcentage de participants ayant terminé les évaluations de base et terminé les évaluations post-intervention.
Semaine 0, Semaine 8
Satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Semaine 8
Nous évaluerons la satisfaction du traitement à l'aide des scores moyens du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8). Un score global est calculé en additionnant le score d'évaluation du répondant pour chaque élément de l'échelle. Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gratitude dispositionnelle de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0, Semaine 8
L'ampleur de l'effet de la gratitude dispositionnelle mesurée à la semaine 0/baseline et après l'intervention/semaine 8 sera mesurée à l'aide du Gratitude Questionnaire-6 conçu pour mesurer quatre facettes de la gratitude dispositionnelle : (a) intensité, (b) fréquence, (c) envergure, et (d) densité. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Des scores plus élevés signifient une gratitude dispositionnelle plus élevée.
Semaine 0, Semaine 8
Changement du bien-être spirituel de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0, Semaine 8
L'ampleur de l'effet du bien-être spirituel de base/semaine 0 et post-intervention/semaine 8 sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Spiritual Well-Being 12 Item Scale conçue pour évaluer le bien-être spirituel au cours des sept derniers jours dans une population atteinte d'une maladie chronique. Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un bien-être spirituel amélioré.
Semaine 0, Semaine 8
Changement de la détresse de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0, Semaine 8
L'ampleur de l'effet de la détresse initiale/semaine 0 et post-intervention/semaine 8 sera mesurée à l'aide de l'échelle de stress perçu conçue pour mesurer le stress au cours du dernier mois. L'échelle se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent) au cours du dernier mois. Des scores plus élevés indiquent plus de détresse au cours du dernier mois.
Semaine 0, Semaine 8
Changement du schéma de Superwoman (identité raciale et de genre) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0, Semaine 8
La taille de l'effet du schéma de base de Superwoman / semaine 0 et post-intervention / semaine 8 sera mesurée à l'aide du questionnaire Giscombe Superwoman Schema développé pour mesurer les composants importants dans la construction du schéma de superwoman. Le questionnaire Giscombe Superwoman Schema (G-SWS-Q) a été développé pour mesurer les composants importants dans la construction du schéma superwoman. Il contient 35 énoncés notés de 0 (pas vrai) à 4 (vrai tout le temps) sur les 5 sous-échelles de (1) obligation de présenter une image de force, (2) obligation de réprimer ses émotions, (3) résistance à la vulnérabilité , (4) motivation intense pour réussir et (5) obligation d'aider les autres. Des scores plus élevés indiquent un accord plus élevé avec l'identité.
Semaine 0, Semaine 8
Changement dans la préparation à l'exercice de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0, Semaine 8
L'ampleur de l'effet de la préparation à l'exercice de base/semaine 0 et post-intervention/semaine 8 sera mesurée à l'aide du questionnaire Stage of Motivational Readiness for Physical Activity, un instrument très fiable avec des éléments qui classent une personne comme étant dans la pré-contemplation, la contemplation , la préparation, l'action ou l'étape de maintien du changement de comportement à l'exercice en fonction de la sélection par le participant.
Semaine 0, Semaine 8
Changement des biomarqueurs inflammatoires de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0, Semaine 8
L'ampleur de l'effet des biomarqueurs inflammatoires de base/semaine 0 et post-intervention/semaine 8 sera mesurée à l'aide d'un panel Luminex contenant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de croissance/différenciation-15 ( GDF15) et le kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) contenant la protéine C-réactive.
Semaine 0, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202201483
  • P30AG028740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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