黒人乳がんサバイバーの身体活動と幸福に向けた感謝の歩み
2024年4月4日 更新者:University of Florida
年配のアフリカ系アメリカ人女性乳がんサバイバーの健康と運動への準備を強化する感謝のジャーナリング介入のパイロット実現可能性研究
このパイロット研究では、身体活動を促進するための感謝の介入の実現可能性を評価し、アフリカ系アメリカ人の年配の乳がん生存者の幸福と健康のバイオマーカーにプラスの影響を与えます。
この介入には、運動の準備を促進し、黒人女性のスーパーウーマンスキーマの文化的現象を調べるための目標設定コンポーネントも含まれます.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット フィージビリティ スタディの全体的な目的は次のとおりです。
目的 1. パイロット無作為化比較試験 (RCT) デザインを 8 週間にわたって使用して、感謝のジャーナリング介入の実現可能性と受容性を評価します。 28 人の参加者の間で、1) 参加者の少なくとも 80% が介入を許容できると報告する、2) 調査の少なくとも 80% でバイオマーカーの収集が完了し、保持率が各グループで 80% になるという仮説を立てます。 、および 3) 身体活動、健康指標、感謝、幸福、および苦痛は、時間の経過とともに改善されます。
目的 2. アフリカ系アメリカ人/黒人女性 (スーパーウーマン スキーマ) の気質的感謝、精神的幸福、心理的苦痛、運動準備、精神的および健康的行動、および介入後のベースライン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lakeshia Cousin, PhD, APRN
- 電話番号:352-273-6318
- メール:lakeshiacousin@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- AA または Black として自己申告する
- 英語を話す
- -BCの病歴(ステージI〜IV);補助化学療法後3か月から6年
- -ホルモン療法またはHER-2療法を受けている参加者は許容されます
除外基準:
- 自己申告による定期的な瞑想または感謝の実践 (週に 1 回以上、少なくとも 1 か月間)
- CDC の身体活動ガイドラインを満たす (少なくとも 150 分間の中程度の強度の有酸素運動または 75 分間の高強度の身体活動、または同等の組み合わせを毎週行う)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:感謝の介入
各参加者は、8 週間分の感謝の日記 (ペーパーバックまたは好みに応じて電子ジャーナル) を受け取り、少なくとも週に 2 回、次のような日記をつけるよう促されます。ありがたいかもしれません。
その日を振り返り、その下の行に、今日感謝していることを書き留めてください」(最大 6 つの理由)。
教育目標設定コンポーネントは、米国癌協会の栄養、身体活動、および癌ツールキットから引き出されます。
参加者は、目標設定モジュールを完了する順序を選択できます。
両方の演習は、8 週間にわたって毎日実施されます。
|
8 週間にわたるエクササイズの準備のための感謝の気持ちを記録し、目標を設定します。
|
介入なし:注意制御
各参加者は日誌(紙の本または電子ジャーナルの好みに応じて)を受け取ります思い出)。
それについての短い声明を書いてください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
接近した参加者と比較して包含基準を満たした参加者
時間枠:8ヶ月
|
アプローチした女性の数に対する選択基準を満たす女性の割合。
|
8ヶ月
|
ベースライン評価手段の参加者の完了
時間枠:0週目
|
ベースライン評価測定を完了した参加者の割合。
|
0週目
|
ベースライン評価と介入後評価の両方の参加者の完了
時間枠:0週目、8週目
|
ベースライン評価を完了し、介入後の評価を完了した参加者の割合。
|
0週目、8週目
|
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用した治療満足度
時間枠:8週目
|
クライアント満足度アンケート(CSQ-8)の平均スコアを使用して、治療の満足度を評価します。
総合スコアは、各尺度項目に対する回答者の評価スコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
|
8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから介入後の感謝の気持ちの変化
時間枠:0週目、8週目
|
0週目/ベースラインおよび介入後/8週目に測定された気質の感謝の効果の大きさは、気質の感謝の4つの側面を測定するように設計された感謝のアンケート-6を使用して測定されます:(a)強度、(b)頻度、(c)スパン、および(d)密度。
各項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
スコアが高いほど、感謝の気持ちが高いことを意味します。
|
0週目、8週目
|
ベースラインから介入後までの精神的な幸福の変化
時間枠:0週目、8週目
|
スピリチュアル ウェルビーイング ベースライン/第 0 週および介入後/第 8 週の効果の大きさは、慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング 12 項目スケールを使用して測定され、過去 7 日間のスピリチュアル ウェルビーイングを評価するように設計されています。慢性疾患のある集団で。
アイテムは、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのリッカート型スケールで評価されます。
スコアが高いほど、精神的な健康状態が向上していることを示します。
|
0週目、8週目
|
ベースラインから介入後までの苦痛の変化
時間枠:0週目、8週目
|
苦痛ベースライン/週0および介入後/週8の効果の大きさは、先月のストレスを測定するために設計された知覚ストレススケールを使用して測定されます。
スケールは、先月に 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 10 項目で構成されます。
スコアが高いほど、先月の苦痛が大きかったことを示します。
|
0週目、8週目
|
ベースラインから介入後のスーパーウーマンのスキーマ (人種および性同一性) の変化
時間枠:0週目、8週目
|
スーパーウーマン スキーマ ベースライン/週 0 および介入後/週 8 の効果サイズは、スーパーウーマン スキーマ コンストラクトで顕著なコンポーネントを測定するために開発された Giscombe スーパーウーマン スキーマ アンケートを使用して測定されます。
Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) は、superwoman スキーマ構造で顕著なコンポーネントを測定するために開発されました。
これには、(1) 強さのイメージを提示する義務、(2) 感情を抑える義務、(3) 傷つきやすいことへの抵抗の 5 つのサブスケールにわたって、0 (真実ではない) から 4 (常に真実) まで評価された 35 のステートメントが含まれています。 、(4)成功への強い動機、(5)他人を助ける義務。
スコアが高いほど、アイデンティティとの一致度が高いことを示します。
|
0週目、8週目
|
ベースラインから介入後までの運動準備の変化
時間枠:0週目、8週目
|
運動準備ベースライン/週 0 および介入後/週 8 の効果の大きさは、身体活動に対する動機付けの準備段階の質問票を使用して測定されます。参加者の選択に基づいて、運動行動の変化、準備段階、行動段階、または維持段階。
|
0週目、8週目
|
ベースラインから介入後の炎症性バイオマーカーの変化
時間枠:0週目、8週目
|
ベースライン/週0および介入後/週8の炎症性バイオマーカーの効果の大きさは、腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)、インターロイキン6(IL-6)、成長/分化因子-15( GDF15)、および C-Reactive Protein を含む酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キット。
|
0週目、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lakeshia Cousin, PhD, APRN、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202201483
- P30AG028740 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感謝の介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない