Благодарные шаги к физической активности и благополучию для выживших после рака молочной железы чернокожих
4 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Пилотное технико-экономическое обоснование вмешательства в журнал благодарности для улучшения самочувствия и готовности к физическим нагрузкам у пожилых афроамериканских женщин, переживших рак молочной железы
В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность применения благодарности для поощрения физической активности и благополучия, а также положительного влияния на биомаркеры здоровья среди пожилых афроамериканцев, переживших рак молочной железы.
Мероприятие также будет включать в себя компонент постановки целей для повышения готовности к физическим упражнениям и изучения культурных явлений схемы Суперженщины среди чернокожих женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели этого пилотного технико-экономического обоснования заключаются в следующем:
Цель 1. Оценить осуществимость и приемлемость мероприятия по ведению дневника благодарности с использованием дизайна пилотного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) продолжительностью восемь недель. Мы предполагаем, что среди 28 участников 1) по крайней мере 80% участников сообщат, что вмешательство было приемлемым, 2) сбор биомаркеров будет завершен по крайней мере в 80% опросов, а уровень сохранения будет составлять 80% в каждой группе. и 3) физическая активность, маркеры здоровья, благодарность, благополучие и дистресс со временем улучшатся.
Цель 2. Описать распределения переменных исхода и размер эффекта для интервенции по регистрации благодарности в отношении диспозиционной благодарности, духовного благополучия, психологического стресса, готовности к физическим нагрузкам, психического поведения и поведения в отношении здоровья у афроамериканок/чернокожих женщин (Схема Суперженщины) и воспалительных биомаркеров от от исходного до пост-интервенционного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
- University of Florida CTSI Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоотчет как AA или черный
- англоговорящий
- История РМЖ (I-IV стадии); От 3 месяцев до 6 лет после адъювантной химиотерапии
- Допускаются участники гормональной терапии или терапии HER-2.
Критерий исключения:
- Самооценка регулярных практик медитации или благодарности (чаще одного раза в неделю в течение как минимум месяца)
- Соблюдение рекомендаций CDC по физической активности (не менее 150 минут аэробной физической активности средней интенсивности или 75 минут физической активности высокой интенсивности или эквивалентная комбинация каждую неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Благодарность Вмешательство
Каждый участник получит журнал благодарности (в мягкой обложке или электронный журнал в зависимости от предпочтений) на восемь недель, и ему будет предложено заполнять следующий дневник не реже двух раз в неделю: «В нашей жизни есть много вещей, как больших, так и маленьких, которые мы мог бы быть благодарен о.
Вспомните прошедший день и напишите ниже строчкой все, за что вы благодарны сегодня» (максимум шесть причин).
Образовательный компонент постановки целей будет взят из набора инструментов Американского онкологического общества «Питание, физическая активность и рак».
Участники смогут выбрать порядок, в котором они будут заполнять модули постановки целей.
Оба упражнения будут выполняться ежедневно в течение восьми недель.
|
Ведение дневника благодарности и постановка целей по подготовке к упражнениям в течение восьми недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Каждый участник получит журнал (в мягкой обложке или электронный журнал в зависимости от предпочтений). Участники получат следующую общую подсказку для ведения дневника, которую необходимо заполнять не реже двух раз в неделю: «Какие памятные события произошли с вами сегодня, большие или маленькие (максимум шесть воспоминания).
Напишите краткое сообщение об этом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, которые соответствовали критериям включения, по сравнению с участниками, обратившимися
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент женщин, отвечающих критериям включения, по отношению к числу опрошенных женщин.
|
8 месяцев
|
|
Завершение участником базовых мер по оценке
Временное ограничение: Неделя 0
|
Процент участников, выполнивших базовые оценочные мероприятия.
|
Неделя 0
|
|
Прохождение участником как базовых оценок, так и оценок после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Процент участников, завершивших базовые оценки и оценки после вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Удовлетворенность лечением с использованием опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Мы будем оценивать удовлетворенность лечением, используя средние баллы Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок респондента по каждому пункту шкалы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диспозиционной благодарности от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Величина эффекта диспозиционной благодарности, измеренная на неделе 0/базовый уровень и после вмешательства/неделя 8, будет измеряться с помощью Опросника благодарности-6, предназначенного для измерения четырех аспектов диспозиционной благодарности: (а) интенсивность, (б) частота, (в) размах и (d) плотность.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие баллы означают более высокую диспозиционную благодарность.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Изменение духовного благополучия по сравнению с исходным уровнем до состояния после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Величина эффекта духовного благополучия на исходном уровне/неделя 0 и после вмешательства/неделя 8 будет измеряться с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний – шкалы духовного благополучия из 12 пунктов, разработанной для оценки духовного благополучия за последние семь дней. в популяции с хроническими заболеваниями.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Более высокие баллы указывают на улучшение духовного благополучия.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Изменение уровня стресса по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Величина эффекта исходного уровня дистресса/неделя 0 и после вмешательства/неделя 8 будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса, разработанной для измерения стресса в течение последнего месяца.
Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто) в течение последнего месяца.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство в течение последнего месяца.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Изменение схемы Суперженщины (расовая и гендерная идентичность) по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Величина эффекта схемы Superwoman на исходном уровне/неделя 0 и после вмешательства/неделя 8 будет измеряться с использованием опросника Giscombe Superwoman Schema Questionnaire, разработанного для измерения компонентов, характерных для конструкции схемы superwoman.
Опросник Giscombe Superwoman Schema Questionnaire (G-SWS-Q) был разработан для измерения компонентов, занимающих видное место в конструкции схемы суперженщины.
Он содержит 35 утверждений с рейтингом от 0 (неверно) до 4 (всегда верно) по 5 субшкалам (1) обязанность представлять образ силы, (2) обязанность подавлять эмоции, (3) сопротивление уязвимости. , (4) сильная мотивация к успеху и (5) обязательство помогать другим.
Более высокие баллы указывают на более высокое согласие с идентичностью.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Изменение готовности к упражнениям по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Величина эффекта готовности к физической нагрузке на исходном уровне/неделя 0 и после вмешательства/неделя 8 будет измеряться с помощью опросника «Стадия мотивационной готовности к физической активности», высоконадежного инструмента с элементами, которые классифицируют человека как находящегося в состоянии предварительного обдумывания, обдумывания. , этап подготовки, действия или поддержания изменения поведения при выполнении упражнений в зависимости от выбора участника.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Размер эффекта воспалительных биомаркеров на исходном уровне/неделя 0 и после вмешательства/неделя 8 будет измеряться с использованием панели Luminex, содержащей фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин 6 (IL-6), фактор роста/дифференциации-15 ( GDF15) и набор для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), содержащий С-реактивный белок.
|
Неделя 0, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lakeshia Cousin, PhD, APRN, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202201483
- P30AG028740 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .