6% hydroxyethylškrob (130/0,4) Coload pro postspinální anestezii a hypotenzi
31. ledna 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
6% hydroxyethylškrob (130/0,4) Coload pro postspinální anestezii hypotenze u pacientů podstupujících císařský řez: Randomizovaná studie sekvenčního přidělování dávek
Účelem této studie je prozkoumat ED50 a ED90 pro účinný 6% hydroxyethylškrob (130/0,4)
coload infuzní dávka pro postspinální anestezii hypotenzi u pacientů podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Detailní popis
Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu.
Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 %
pokud nejsou přijata profylaktická opatření.
Souběžné zatížení koloidní tekutinou bylo vysoce prokázáno pro prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii.
Nicméně ED50 a ED90 pro účinný 6% hydroxyethylškrob (130/0,4)
coload infuze dávka pro postspinální anestezii hypotenze jsou stále neznámé.
Účelem této studie je prozkoumat ED50 a ED90 pro účinný 6% hydroxyethylškrob (130/0,4)
coload infuzní dávka pro postspinální anestezii hypotenzi u pacientů podstupujících císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Rui Qin, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥ 37 týdnů
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
- Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥ 160 mmHg
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Poruchy koagulace nebo renálních funkcí
- Známá alergie na hydroxyethylškrob
- Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydroxyethylškrobová (130/0,4) skupina coload
Počáteční infuzní dávka 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4)
coload současně se spinální anestezií.
|
Počáteční infuzní dávka 500 ml 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4)
coload současně se spinální anestezií.
Dávka podaná dalším pacientům se měnila o 100 ml přírůstky nebo snižovaní podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED 50 a ED 90
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Dávka 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4)
která by byla účinná v prevenci postspinální anesteziologické hypotenze u 50 % (účinná dávka, ED 50) a 90 % (ED90) pacientů
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
1 min po doručení
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
5 minut po porodu
|
|
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Tepová frekvence < 60 tepů/min.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Přebytek základny (BE)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2022-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .